Ursodeoxycholová kyselina zabraňuje celkové parenterální výživě cholestáze (UDACPPNAC)
13. září 2021 aktualizováno: Wei Liu
Preventivní studie kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) na cholestázu celkové parenterální výživy (PNAC) u předčasně narozených kojenců
Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda preventivní použití kyseliny ursodeoxycholové 5. den po narození u předčasně narozených dětí, které zahájily parenterální nutriční terapii, může snížit výskyt cholestázy související s enterální výživou u předčasně narozených dětí.
Tato studie zkoumala bezpečnost a účinnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) při prevenci cholestázy spojené s celkovou parenterální výživou u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé porovnávali perorální podávání profylaxe UDCA s žádnou profylaxí v randomizované, otevřené, proof-of-concept studii u předčasně narozených novorozenců s terapií PN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Wei Liu
-
Kontakt:
- wei liu, doctor
- Telefonní číslo: 027-83663332
- E-mail: liuweistudy@126.com
-
Kontakt:
- siying liu, master
- Telefonní číslo: 027-83663332
- E-mail: liusiying5200527@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 28 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí do nemocnice do 24 hodin po porodu
- gestační věk: 28-32 týdnů
- vyžadující TPN během prvních dnů života
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené abnormality, chromozomální abnormalita vrozená intrauterinní infekce, genetická metabolická onemocnění, strukturální jaterní abnormality
- během hospitalizace byla provedena chirurgická léčba
- se závažnými příznaky onemocnění trávicího systému před TPN
- nedokončení nebo vysazení léčby během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno kyseliny ursodeoxycholové
Předčasně narozené děti, které splňují kritéria pro zařazení, užívají preventivně kyselinu ursodeoxycholovou 7. den po narození.
tobolky kyseliny ursodeoxycholové (Ursofalk, 250 mg/kapsle), počínaje perorálním podáváním farmakologických dávek 20–25 mg/kg/den, dvakrát denně, dokud nebyly vypuštěny.
|
prevence
|
|
Falešný srovnávač: ovládací rameno
Kontrolní skupina byla léčena UDCA po výskytu cholestázy.ursodeoxycholik
kyselé tobolky (Ursofalk, 250 mg/kapsle), počínaje perorálním podáváním farmakologických dávek 20-25 mg/kg/den, dvakrát denně, dokud nebyly vypuštěny.
|
prevence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota přímého bilirubinu účastníků
Časové okno: až 10 týdnů
|
K posouzení závažnosti cholestázy budou shromažďovány týdenní hodnoty přímého bilirubinu v μmol/l u předčasně narozených dětí během hospitalizace
|
až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity γ-GT účastníků
Časové okno: až 10 týdnů
|
K posouzení závažnosti cholestázy budou shromažďovány týdenní hodnoty γ-GT v U/L u předčasně narozených dětí během hospitalizace
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: liwen chang, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wei liu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .