Урсодезоксихолевая кислота предотвращает полный парентеральный холестаз (UDACPPNAC)
13 сентября 2021 г. обновлено: Wei Liu
Профилактическое исследование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) при тотальном холестазе при парентеральном питании (ПНАХ) у недоношенных детей
Это исследование направлено на подтверждение того, может ли профилактическое применение урсодезоксихолевой кислоты на 5-й день после рождения у недоношенных детей, начавших терапию парентеральным питанием, снижать возникновение холестаза, связанного с энтеральным питанием, у недоношенных детей.
В этом исследовании изучалась безопасность и эффективность урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в профилактике холестаза, связанного с полным парентеральным питанием, у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнили пероральное введение УДХК с профилактикой с отсутствием профилактики в рандомизированном открытом исследовании с целью подтверждения концепции у недоношенных новорожденных, получавших ПП-терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Wei Liu
-
Контакт:
- wei liu, doctor
- Номер телефона: 027-83663332
- Электронная почта: liuweistudy@126.com
-
Контакт:
- siying liu, master
- Номер телефона: 027-83663332
- Электронная почта: liusiying5200527@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в течение 24 часов после рождения
- срок беременности: 28-32 недели
- требующие ТПП в первые дни жизни
Критерий исключения:
- серьезные врожденные аномалии, хромосомные аномалии, врожденные внутриутробные инфекции, генетические метаболические заболевания, структурные аномалии печени
- хирургическое лечение было проведено во время госпитализации
- с выраженными симптомами заболевания органов пищеварения до ТПП
- незавершенность или отмена лечения во время госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука урсодезоксихолевой кислоты
Недоношенные дети, отвечающие критериям включения, принимают перорально урсодезоксихолевую кислоту с профилактической целью на 7-й день после рождения.
капсулы урсодезоксихолевой кислоты (Урсофальк, 250 мг/капсулы), начиная с перорального приема фармакологических доз 20-25 мг/кг/сут два раза в день до выписки.
|
профилактика
|
|
Фальшивый компаратор: рычаг управления
Контрольная группа лечилась УДХК после возникновения холестаза.
кислотные капсулы (Урсофальк, 250 мг/капсулы), начиная с перорального приема фармакологических доз 20-25 мг/кг/сут два раза в день, до выписки.
|
профилактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение прямого билирубина участников
Временное ограничение: до 10 недель
|
Еженедельные значения прямого билирубина в мкмоль/л у недоношенных детей во время госпитализации будут собираться для оценки тяжести холестаза.
|
до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности γ-GT участников
Временное ограничение: до 10 недель
|
Еженедельные значения γ-GT в ЕД/л для недоношенных детей во время госпитализации будут собираться для оценки тяжести холестаза.
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: liwen chang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wei liu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .