El ácido ursodesoxicólico previene la colestasis por nutrición parenteral total (UDACPPNAC)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Wei Liu
El estudio preventivo del ácido ursodesoxicólico (UDCA) sobre la colestasis por nutrición parenteral total (PNAC) en bebés prematuros
Este estudio tiene como objetivo confirmar si el uso preventivo de ácido ursodesoxicólico al quinto día después del nacimiento en prematuros que iniciaron terapia de nutrición parenteral puede reducir la aparición de colestasis relacionada con nutrición enteral en prematuros.
Este estudio examinó la seguridad y eficacia del ácido ursodesoxicólico (UDCA) en la prevención de la colestasis asociada con la nutrición parenteral total en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararon la administración oral de profilaxis con AUDC con ninguna profilaxis en un ensayo aleatorizado, abierto y de prueba de concepto en recién nacidos prematuros con terapia de NP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Wei Liu
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Contacto:
- wei liu, doctor
- Número de teléfono: 027-83663332
- Correo electrónico: liuweistudy@126.com
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Contacto:
- siying liu, master
- Número de teléfono: 027-83663332
- Correo electrónico: liusiying5200527@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 28 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso en el hospital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- edades gestacionales: 28-32 semanas
- que requieren TPN durante los primeros días de vida
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes, anomalía cromosómica infección intrauterina congénita, enfermedades metabólicas genéticas anomalía hepática estructural
- se tomó tratamiento quirúrgico durante la hospitalización
- con síntomas graves de enfermedad del sistema digestivo antes de la TPN
- incompleto o retiro del tratamiento durante la hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de ácido ursodesoxicólico
Los recién nacidos prematuros que cumplen los criterios de inclusión toman ácido ursodesoxicólico oral preventivo a los 7 días después del nacimiento.
cápsulas de ácido ursodesoxicólico (Ursofalk, 250 mg/cápsulas), comenzando con la administración oral de dosis farmacológicas de 20-25 mg/kg/día, dos veces al día, hasta el alta.
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prevención
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Comparador falso: el brazo de control
El grupo de control fue tratado con UDCA después de la aparición de colestasis.ursodesoxicólico
cápsulas de ácido (Ursofalk, 250 mg/cápsulas), comenzando con la administración oral de dosis farmacológicas de 20-25 mg/kg/d, dos veces al día, hasta el alta.
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prevención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de bilirrubina directa de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Se recogerán los valores semanales de bilirrubina directa en μmol/L de los recién nacidos prematuros durante la hospitalización para evaluar la gravedad de la colestasis
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de actividad de γ-GT de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Se recogerán los valores semanales de γ-GT en U/L de los recién nacidos prematuros durante la hospitalización para evaluar la gravedad de la colestasis.
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: liwen chang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wei liu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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