Ursodeoxycholsyre forhindrer total parenteral ernæringskolestase (UDACPPNAC)
13. september 2021 opdateret af: Wei Liu
Den forebyggende undersøgelse af ursodeoxycholsyre (UDCA) på total parenteral ernæringskolestase (PNAC) hos præmature spædbørn
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om den forebyggende brug af ursodeoxycholsyre på den 5. dag efter fødslen hos præmature spædbørn, der startede parenteral ernæringsterapi, kan reducere forekomsten af enteral ernæringsrelateret kolestase hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ursodeoxycholsyre (UDCA) til at forhindre kolestase forbundet med total parenteral ernæring hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere sammenlignede oral administration af UDCA-profylakse uden profylakse i et randomiseret, åbent, proof-of-concept-forsøg med præmature nyfødte med PN-terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wei Liu
-
Kontakt:
- wei liu, doctor
- Telefonnummer: 027-83663332
- E-mail: liuweistudy@126.com
-
Kontakt:
- siying liu, master
- Telefonnummer: 027-83663332
- E-mail: liusiying5200527@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 28 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter fødslen
- svangerskabsalder: 28-32 uger
- kræver TPN i de første dage af livet
Ekskluderingskriterier:
- større medfødte abnormiteter, kromosomabnormitet medfødt intrauterin infektion, genetiske stofskiftesygdomme strukturel leverabnormitet
- kirurgisk behandling blev taget under indlæggelsen
- med alvorlige symptomer på sygdom i fordøjelsessystemet før TPN
- ufuldstændig eller seponering af behandling under indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ursodeoxycholsyre arm
For tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne, tager forebyggende oral ursodeoxycholsyre på den 7. dag efter fødslen.
ursodeoxycholsyrekapsler (Ursofalk, 250 mg/kapsler), startende med oral administration af farmakologiske doser på 20-25 mg/kg/d, to gange dagligt, indtil de blev udskrevet.
|
forebyggelse
|
|
Sham-komparator: kontrolarmen
Kontrolgruppen blev behandlet med UDCA efter forekomsten af cholestasis.ursodeoxycholic
syrekapsler (Ursofalk, 250 mg/kapsler), startende med oral administration af farmakologiske doser på 20-25 mg/kg/d, to gange dagligt, indtil de blev udskrevet.
|
forebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes direkte bilirubinværdi
Tidsramme: op til 10 uger
|
Ugentlige direkte bilirubinværdier i μmol/L for præmature spædbørn under indlæggelse vil blive indsamlet for at vurdere sværhedsgraden af kolestase
|
op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes γ-GT aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 10 uger
|
Ugentlig γ-GT-værdier i U/L for præmature spædbørn under indlæggelse vil blive indsamlet for at vurdere sværhedsgraden af kolestase
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: liwen chang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wei liu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .