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Ursodeoxycholsäure verhindert die Cholestase bei vollständiger parenteraler Ernährung (UDACPPNAC)

13. September 2021 aktualisiert von: Wei Liu

Die präventive Studie von Ursodeoxycholsäure (UDCA) zur totalen parenteralen Ernährungscholestase (PNAC) bei Frühgeborenen

Diese Studie soll bestätigen, ob die präventive Anwendung von Ursodeoxycholsäure am 5. Tag nach der Geburt bei Frühgeborenen, die eine parenterale Ernährungstherapie begonnen haben, das Auftreten einer enteralen ernährungsbedingten Cholestase bei Frühgeborenen reduzieren kann. Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei der Vorbeugung von Cholestase im Zusammenhang mit vollständiger parenteraler Ernährung bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verglichen die orale Verabreichung von UDCA-Prophylaxe mit keiner Prophylaxe in einer randomisierten, unverblindeten Proof-of-Concept-Studie bei Frühgeborenen mit PN-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  2. Schwangerschaftsalter: 28-32 Wochen
  3. die TPN in den ersten Lebenstagen benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. schwere angeborene Anomalien, Chromosomenanomalie, angeborene intrauterine Infektion, genetische Stoffwechselerkrankungen, strukturelle Leberanomalie
  2. Während des Krankenhausaufenthaltes erfolgte eine chirurgische Behandlung
  3. mit schweren Symptomen einer Erkrankung des Verdauungssystems vor TPN
  4. Unvollständigkeit oder Abbruch der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodesoxycholsäure-Arm
Frühgeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, nehmen am 7. Tag nach der Geburt präventiv orale Ursodesoxycholsäure ein. Ursodeoxycholsäure-Kapseln (Ursofalk, 250 mg/Kapseln), beginnend mit der oralen Verabreichung von pharmakologischen Dosen von 20–25 mg/kg/d, zweimal täglich, bis sie entlassen wurden.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Kapsel
Verhütung
Schein-Komparator: der Steuerarm
Die Kontrollgruppe wurde nach dem Auftreten von Cholestase.ursodeoxycholic mit UDCA behandelt Säurekapseln (Ursofalk, 250 mg/Kapseln), beginnend mit der oralen Verabreichung von pharmakologischen Dosen von 20–25 mg/kg/Tag, zweimal täglich, bis sie entlassen wurden.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Kapsel
Verhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
direkter Bilirubinwert der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Wöchentliche direkte Bilirubinwerte in μmol/l für Frühgeborene während des Krankenhausaufenthalts werden erhoben, um den Schweregrad der Cholestase zu beurteilen
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das γ-GT-Aktivitätsniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Wöchentliche γ-GT-Werte in U/L für Frühgeborene während des Krankenhausaufenthalts werden erhoben, um den Schweregrad der Cholestase zu beurteilen
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Liu

Ermittler

  • Hauptermittler: liwen chang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wei liu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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