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鎌状赤血球症の疼痛管理における統合医療

2026年7月29日 更新者:Ying Wang、Indiana University

鎌状赤血球症の疼痛管理における統合医療:鍼治療による臨床効果と神経生物学的影響の評価

提案された研究は、鎌状赤血球症患者における鍼治療鎮痛の臨床的有効性と神経生物学的メカニズムを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、治験責任医師が、非オピオイド代替疼痛管理アプローチである鍼治療が、鎌状赤血球症患者の疼痛とその根底にあるメカニズムを管理するのに役立つかどうかを知るのに役立ちます. 鍼治療では、非常に細い針を皮膚を通して体の特定のポイントにさまざまな深さまで挿入します。 鍼治療は痛みの緩和に役立つ可能性があり、さまざまな痛みの状態に使用されます。 この研究への参加には、約6〜8週間にわたる14回の研究訪問と、12か月のフォローアップ訪問が含まれます。 これはランダム化された研究であり、被験者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 研究訪問中: 1)被験者は、従来の鍼治療(非常に細い鍼治療針が皮膚に挿入されます)または針のないレーザー鍼治療(レーザー鍼治療装置が使用され、物理的な接触はありません)のいずれかで10セッションに無作為に割り付けられます。各セッションは 30 分間続きます。2) 被験者は、対面およびフォローアップ調査の訪問中に健康状態を評価するために、個人情報および健康関連情報に関する質問に回答します。3) 治験責任医師は以下を実行します。体性感覚機能を評価するために、被験者の選択されたテスト領域の表面での鍼治療セッションの前後の定量的官能検査(QST)、4)研究者は、磁気共鳴画像法(MRI)を使用して鍼治療セッションの前後の脳信号を記録します-イメージングツール脳の構造的および機能的特徴と代謝物プロファイルを分析する機能的近赤外分光法 (fNIRS)-an iブリン血行動態を調べるためのイメージングツール、および脳電図(EEG)-脳の電気的活動を検出するために使用されるイメージングツール、5)被験者はMRI、fNIRSおよびEEG中に左腓腹筋に誘発された痛み刺激を受けます、6)女性被験者スクリーニング訪問中、および各行動およびMRI訪問の前に尿妊娠検査を受けます。7)調査員は、ヘモグロビンレベルを調べるためにまぶたの内側の画像コレクションを収集します。8)被験者は、鍼治療全体の前後に2回の採血を受けます。定期的な血液検査と循環バイオマーカーの分析のためのセッション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46075
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別問わず
  • 14~17歳(青少年)および18~80歳(成人)
  • 右利き
  • 外来か入院か、状態が入れ替わるか
  • -SCD(SS、SC、またはその他のタイプを含むがこれらに限定されない)と診断されており、過去6か月以内に慢性的な痛みを経験している、または過去12か月以内に血管閉塞性クリーゼ(VOC)を経験している。
  • 進行中の VOC (または登録中の入院) のある被験者は、QST および MRI セッションの予定がなく、他の予定されたセッションが残ります。
  • 鎮痛薬(例: モルヒネ、コデリン、フェンタニル、オキシコドン)、ヒドロキシウレア (例: Droxia、Hydrea、Siklos)、L-グルタミン経口粉末 (Endari)、Crizanlizumab (Adakveo)、Voxelotor (Oxbryta)、および/またはその他の緩和治療が許可されていますが、必須ではありません。
  • -研究訪問中の痛みの症状を制御するための現在および新しい薬または治療法の導入を制限する意思がある。
  • -スケジュールされた訪問(アンケート、QST、EEG、およびMRI)に参加するために研究サイトに移動し、予定どおり5週間、週に最大2回の鍼治療を受けることができます。
  • 民族性に関係なく採用しますが、SCD の遺伝的性質により、被験者は主にアフリカ系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人になりますが、ヒスパニック系、南ヨーロッパ系、中東系、またはアジア インド系の SCD 患者もいます。背景。 私たちの以前の調査における民族分布は、95% が黒人/アフリカ系アメリカ人で、5% がヒスパニック系またはラテン系 (あらゆる人種) です。 これらはマイノリティ グループであるため、多くの個人は低所得の状況にある可能性があります。
  • -英語に堪能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • Covid-19の疑いまたは確認のある被験者
  • -過去6か月以内の鍼治療または鍼治療関連の技術による最近/継続的な代替疼痛管理。
  • 既知の凝固異常の存在: 血小板減少症 (51,000-100,000/ul の範囲の血小板を伴う軽度の血小板減少症は、包含を考慮するためにさらに評価されます)、または鍼治療の安全な使用を妨げる可能性のある出血素因。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの同時の自己免疫疾患または炎症性疾患の存在。痛みまたは鎌状の痛みよりも大きな痛みを伴うその他の慢性疼痛状態を引き起こします。
  • 病気/状態の履歴には以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • 意識を大幅に失う頭部外傷
    • 日常生活に支障をきたす既知の原因の末梢神経障害
    • 知られている非 SCD 関連の重度の精神疾患 (例: 現在の統合失調症、自殺念慮を伴う大うつ病)。
    • -研究訪問関連の活動を実行する能力を妨げる重大な視覚、運動、または聴覚障害
  • 投薬:

最近 (30 日) に ADD/ADHD (例: アンフェタミン/デキストロアンフェタミン [Adderall®]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン) の治療に使用される刺激薬の開始または用量調整、または睡眠時無呼吸または交代勤務に伴う疲労 (例: 、モダフィニル)。

  • MRI スキャンの禁忌には、外科用クリップ、外科用ステープル、金属製インプラント、不整脈、発作性疾患、および特定の金属製歯科材料が含まれますが、これらに限定されません。
  • 下肢の血管手術歴または現在の下肢の血管機能障害は、下肢に条件付けられた圧痛刺激を受けません。
  • -労働者の補償、労働者の補償、民事訴訟、または被験者の鎌状疾患に関連する障害の請求がある被験者;被験者の鎌状疱疹に関連する請求の法廷外和解への現在の関与;または、上記のいずれかの結果として現在金銭的補償を受けている。
  • 他の研究への参加:研究目的が重複する他の治療試験への同時参加。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療 - 5週間
鍼治療は1回あたり30分で、週に2回、5週間にわたって行われます。 各被験者は、10回の治療セッションを含む1コースの治療を受けます。
鍼治療は主なツボと補助的なツボの両方を行います。 主なポイントは GB30 です。 ST36; LI11-LI4、GB34-SP6; LR3、SP10、DU24、DU20、陰唐、耳シェンメンは鎌状痛の独特の臨床的特徴に基づいて選択されます。 残りの個別の経穴は、TCM診断によって決定された個々の「症候群」(「強化または軽減」または「非強化または軽減」)に基づいて、適切な鍼技術を使用した手動鍼によって選択され、操作されます。
実験的:レーザー鍼治療 - 5週間
レーザー鍼治療も1回あたり30分で、週に2回、5週間実施されます。 各被験者は、10回の治療セッションを含む1コースのレーザー鍼治療を受けます。
レーザー鍼治療装置 VitaLaser 650 (Lhasa OMS、マサチューセッツ州ウェイマス、または類似) を、上記のヴェルム鍼治療で使用したのと同じ経穴すべてに 1 ~ 2 cm 上に配置します。 デバイスを配置する前に触診は行われず、デバイスと皮膚が物理的に接触することはありません。
実験的:鍼治療 - 12週間
鍼治療は 1 回あたり 30 分で、週に 1 回、12 週間にわたって行われます。 各被験者は、12 回の治療セッションを含む 1 コースの治療を受けます。
鍼治療は主なツボと補助的なツボの両方を行います。 主なポイントは GB30 です。 ST36; LI11-LI4、GB34-SP6; LR3、SP10、DU24、DU20、陰唐、耳シェンメンは鎌状痛の独特の臨床的特徴に基づいて選択されます。 残りの個別の経穴は、TCM診断によって決定された個々の「症候群」(「強化または軽減」または「非強化または軽減」)に基づいて、適切な鍼技術を使用した手動鍼によって選択され、操作されます。
実験的:レーザー鍼治療 - 12週間
レーザー鍼治療も1セッションあたり30分で、週に1回、12週間にわたって投与されます。 各被験者は、12回の治療セッションを含む1コースのレーザー鍼治療を受けます。
レーザー鍼治療装置 VitaLaser 650 (Lhasa OMS、マサチューセッツ州ウェイマス、または類似) を、上記のヴェルム鍼治療で使用したのと同じ経穴すべてに 1 ~ 2 cm 上に配置します。 デバイスを配置する前に触診は行われず、デバイスと皮膚が物理的に接触することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な脳の接続特性
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの脳接続機能の変化 (約 5 週間間隔)
FMRIを用いて機能的な脳活動の特徴を調べます。
ベースラインから治療後の時点までの脳接続機能の変化 (約 5 週間間隔)
体性感覚機能
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの定量的官能検査スコアの変化 (約 5 週間間隔)
体性感覚機能は、疼痛研究における信頼性と再現性のあるアプローチであるボードテストを使用して検査されます。
ベースラインから治療後の時点までの定量的官能検査スコアの変化 (約 5 週間間隔)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳代謝物の特徴
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの脳代謝物レベルの変化(約5週間間隔)
1H-MRSを用いて脳内代謝物の特徴を調べます。
ベースラインから治療後の時点までの脳代謝物レベルの変化(約5週間間隔)
painDETECTアンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのpainDETECTスコアの変化(約5週間間隔)
これは、痛みの症状の場所、強さ、質に対処する 4 要素のアンケートです。 PainDETECT は、0 = まったくないから 5 = 強く評価される 7 つの痛みの感覚症状項目、-1 から +1 に評価される痛みの経過パターンに関する 1 つの一時的な項目、および痛みの放射に関する 1 つの空間的な項目で構成される 9 項目のアンケートです。放射線が照射されていない場合は 0、放散する場合は +2 と評価されます。
ベースラインから治療後の時点までのpainDETECTスコアの変化(約5週間間隔)
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの BPI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
簡略化された BPI を使用して、痛みの重症度、日常機能に対する痛みの干渉、痛みの場所、鎮痛薬、および痛みの軽減の量を、0 = 痛みなし / 軽減 / 干渉から 10 = 想像できる最悪の痛み / 完全なまでの評価を使用して評価します。緩和/過去 24 時間または過去 1 週間で完全に干渉します。
ベースラインから治療後の時点までの BPI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
侵害形成性疼痛アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの侵害形成スコアの変化(約5週間間隔)
過去 7 日間の侵害形成性疼痛のレベルを理解するために、痛みの障害の場所 (はい/いいえ) と重症度 (問題なし - 軽度 - 中程度 - 重度) を調べるために使用されるカスタマイズされたアンケート。 広範囲の疼痛指数および症状の重症度は、0 から 10 までスコア付けされます。スコアが高いほど、侵害形成性疼痛の重症度が高いことを意味します。
ベースラインから治療後の時点までの侵害形成スコアの変化(約5週間間隔)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの HADS スコアの変化 (約 5 週間間隔)
HADS は、過去 1 週間に人が経験している不安と抑うつのレベルを判断するために使用されます。 HADS は 14 項目からなる尺度で、そのうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
ベースラインから治療後の時点までの HADS スコアの変化 (約 5 週間間隔)
心理学的スクリーニングアンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの PHQ-9 スコアの変化 (約 5 週間間隔)
PHQ-9 は、過去 2 週間のメンタルヘルスの状態を評価するために使用されます。 5、10、15、および 20 の合計スコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病のカット ポイントを表します。
ベースラインから治療後の時点までの PHQ-9 スコアの変化 (約 5 週間間隔)
多次元疲労インベントリー (MFI) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの MFI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
MFI は、全身疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下を含む 5 つの次元で疲労を測定するように設計された 20 項目の自己報告ツールです。 サブスケール スコア (範囲 4 ~ 20) は項目評価の合計として計算され、総疲労スコア (範囲 20 ~ 100) はサブスケール スコアの合計として計算されます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
ベースラインから治療後の時点までの MFI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの PSQI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
PSQI は、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を測定するために設計された、19 項目の自己評価アンケートです。 睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ~ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから治療後の時点までの PSQI スコアの変化 (約 5 週間間隔)
成人鎌状細胞品質測定 (ASCQ-ME) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの痛みに関連する生活の質スコアの変化(約5週間間隔)、および最後の対面訪問の12か月目までの毎月のフォローアップ訪問。
ASCQ-Me には、SCD 患者の痛み、こわばり、睡眠、社会的機能における疾患の重症度と影響を包括的に調べることができる、痛みのエピソードの頻度、重症度、および痛みの影響の両方のアンケートが含まれています。 ASCQ-Me 影響スケールのスコアは 0 から 100 の範囲で、標準化された SCD 母集団の平均は 50 (SD、10) で、スコアが低いほど疾患への影響が悪いことを意味します。
ベースラインから治療後の時点までの痛みに関連する生活の質スコアの変化(約5週間間隔)、および最後の対面訪問の12か月目までの毎月のフォローアップ訪問。
小児生活の質のインベントリ (PedsQL、小児版と成人版の両方) アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの痛みに関連する生活の質スコアの変化(約5週間間隔)、および最後の対面訪問の12か月目までの毎月のフォローアップ訪問。
PedsQL は、身体的、感情的、社会的、および学校を含むさまざまな領域で生活の質を評価する自己報告および親報告の尺度です。 項目は逆採点され、点数が高いほど生活の質が高いことを示す 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
ベースラインから治療後の時点までの痛みに関連する生活の質スコアの変化(約5週間間隔)、および最後の対面訪問の12か月目までの毎月のフォローアップ訪問。
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)-29 アンケート
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのPROMIS-29スコアの変化(約5週間間隔)
PROMIS-29 には 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害) があり、カスタマイズされた 29 項目の質問と単一の 4 ~ 20 の数値評価が付いています。それぞれの質問。
ベースラインから治療後の時点までのPROMIS-29スコアの変化(約5週間間隔)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環バイオマーカーのプロファイルとレベル
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの循環バイオマーカーレベルの変化(約5週間間隔)
プロテオミクス、マルチプレックスアッセイ、ELISAなどを用いて、血液サンプル中の循環バイオマーカーの発現プロファイルと各ターゲットバイオマーカーの定量レベルを調べます。
ベースラインから治療後の時点までの循環バイオマーカーレベルの変化(約5週間間隔)
血中ヘモグロビン値
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの血中ヘモグロビンレベルの変化(約5週間間隔)
血中ヘモグロビンレベルは、定期的な血液サンプル分析と、参加者のまぶたの内側からソフトウェアをインストールしたスマートフォンを使用したスペクトル超解像分光法の特許取得済みアルゴリズムの両方によって評価されます。
ベースラインから治療後の時点までの血中ヘモグロビンレベルの変化(約5週間間隔)
脳の血行動態
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの脳血行動態の変化 (約 5 週間間隔)
脳の血行動態が記録され、機能的近赤外分光法によって検査されます。
ベースラインから治療後の時点までの脳血行動態の変化 (約 5 週間間隔)
脳の構造的特徴
時間枠:ベースラインから治療後の時点までの脳構造特性の変化 (約 5 週間間隔)
脳の構造的特徴も MRI を使用して検査されます。
ベースラインから治療後の時点までの脳構造特性の変化 (約 5 週間間隔)
脳の電気生理学的特性: アルファ バンドの EEG パワー
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのアルファバンドの変化(約5週間間隔)
脳の電気生理学的信号が記録され、EEG によって検査されます。 アルファバンドのEEGパワーは、Matlab、EEGLab、またはEEGデータ用に設計された他のコンピューターソフトウェアを使用して分析されます。
ベースラインから治療後の時点までのアルファバンドの変化(約5週間間隔)
脳の電気生理学的特性: シータ バンドの脳波パワー
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのシータバンドの変化 (約 5 週間間隔)
脳の電気生理学的信号が記録され、EEG によって検査されます。 シータバンドのEEGパワーは、Matlab、EEGLab、またはEEGデータ用に設計された他のコンピューターソフトウェアを使用して分析されます。
ベースラインから治療後の時点までのシータバンドの変化 (約 5 週間間隔)
脳の電気生理学的特性: ベータ バンドの脳波パワー
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのベータバンドの変化(約5週間間隔)
脳の電気生理学的信号が記録され、EEG によって検査されます。 ベータ バンドの EEG パワーは、Matlab、EEGLab、または EEG データ用に設計された他のコンピューター ソフトウェアを使用して分析されます。
ベースラインから治療後の時点までのベータバンドの変化(約5週間間隔)
脳の電気生理学的特性: デルタ バンドの脳波パワー
時間枠:ベースラインから治療後の時点までのデルタバンドの変化 (約 5 週間間隔)
脳の電気生理学的信号が記録され、EEG によって検査されます。 デルタバンドのEEGパワーは、Matlab、EEGLab、またはEEGデータ用に設計された他のコンピューターソフトウェアを使用して分析されます。
ベースラインから治療後の時点までのデルタバンドの変化 (約 5 週間間隔)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ying Wang, MD, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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