Integrativ medisin i smertebehandling ved sigdcellesykdom
29. juli 2026 oppdatert av: Ying Wang, Indiana University
Integrativ medisin i smertebehandling ved sigdcellesykdom: vurdering av den kliniske effekten og nevrobiologiske virkningen av akupunktur
Den foreslåtte forskningen er å bestemme den kliniske effekten og nevrobiologiske mekanismene til akupunkturanalgesi hos pasienter med sigdcellesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil hjelpe etterforskerne å finne ut om akupunktur, som er en ikke-opioid alternativ smertebehandlingstilnærming, kan bidra til å håndtere smerte hos pasienter med sigdcellesykdom og de underliggende mekanismene.
Akupunktur innebærer å stikke veldig fine nåler gjennom huden på bestemte punkter på kroppen til forskjellige dybder.
Akupunktur kan bidra til å lindre smerte, og den brukes til et bredt spekter av smertetilstander.
Deltakelse i denne studien vil omfatte 14 studiebesøk over rundt 6-8 uker og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Dette er en randomisert studie, som betyr at forsøkspersoner er tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Under studiebesøkene: 1) Forsøkspersonene vil bli randomisert til 10 økter med enten tradisjonell akupunktur (svært fine akupunkturnåler vil bli satt inn i huden) eller laserakupunktur uten nåler (det vil bli brukt laserakupunkturapparat og det vil ikke være fysisk kontakt mellom enheten og forsøkspersonens hud) og hver økt vil vare i 30 minutter, 2) Forsøkspersonene vil svare på spørsmål om deres personlige og helserelaterte informasjon for å vurdere helsetilstanden under de personlige og oppfølgende studiebesøkene, 3) Etterforskerne vil utføre kvantitativ sensorisk testing (QST) før og etter akupunkturøktene på overflaten av utvalgte testområder hos forsøkspersoner for å vurdere den somatosensoriske funksjonaliteten, 4) Etterforskere vil registrere hjernesignaler før og etter akupunkturøkter ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) - et bildeverktøy å analysere hjernens strukturelle og funksjonelle funksjoner og metabolittprofil, funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - en i magisk verktøy for å undersøke brin hemodynamisk aktivitet, og elektroencefalografi (EEG) -et bildeverktøy som brukes til å oppdage hjernens elektriske aktivitet, 5) Forsøkspersoner vil motta fremkalte smertestimuli på venstre gastrocnemius muskel under MR, fNIRS og EEG, 6) Kvinnelige forsøkspersoner vil ta en uringraviditetstest under screeningbesøket samt før hvert atferds- og MR-besøk, 7) Undersøkere vil samle inn en bildesamling av indre øyelokk for å undersøke hemoglobinnivået og 8) forsøkspersonene vil ta to blodprøver før og etter hele akupunkturen økter for regelmessig blodundersøkelse og sirkulerende biomarkørers analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46075
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvilket som helst kjønn
- 14-17 (ungdom) og 18-80 (voksne) år
- Høyrehendt
- Enten poliklinisk eller inneliggende eller status som endrer seg mellom hverandre
- Har blitt diagnostisert med SCD (inkluderer men ikke begrenset til SS, SC eller annen type) og har opplevd kronisk smerte i løpet av de siste 6 månedene eller vaso-okklusiv krise (VOC) i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med pågående VOC (eller sykehusinnleggelse under påmelding vil ikke bli planlagt for QST- og MR-økter, andre planlagte økter vil forbli.
- Analgetisk terapi foreskrevet av primære hematologer (eller leger for akutt- eller primærhelsetjenesten), inkludert smertestillende medisiner (f. Morfin, koderin, Fentanyl, Oksykodon), Hydroxyurea (f.eks. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamin oralt pulver (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) og/eller annen palliativ behandling tillatt, ikke nødvendig.
- Villig til å begrense dagens og introduksjonen av eventuelle nye medisiner eller behandlingsmodaliteter for kontroll av smertesymptomer under studiebesøkene.
- Kunne reise til studiestedet for deltakende planlagte besøk (spørreskjemaer, QST, EEG og MR) og motta akupunkturbehandlinger opptil to ganger ukentlig i 5 uker som planlagt.
- Vi vil rekruttere uten hensyn til etnisitet, men på grunn av den genetiske naturen til SCD, vil forsøkspersoner primært være afroamerikanske eller av afrikansk avstamning, selv om det er individer med SCD som kommer fra latinamerikansk, søreuropeisk, midtøsten eller asiatisk indisk bakgrunner. Den etniske fordelingen i våre tidligere studier er 95 % svarte/afroamerikanere med 5 % latinamerikanske eller latinamerikanske (uavhengig av rase). Siden dette er minoritetsgrupper kan mange individer komme fra lavere inntektssituasjoner.
- Flytende i engelsk og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med Covid-19 mistanke eller bekreftelse
- Nylig/pågående alternativ smertebehandling med akupunktur eller akupunkturrelaterte teknikker innen de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsavvik: Trombocytopeni (mild trombocytopeni med et blodplateområde på 51 000-100 000/ul vil bli ytterligere evaluert for inklusjonshensyn), eller blødningsdiatese som kan utelukke sikker bruk av akupunktur.
- Tilstedeværelse av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, etc. som forårsaker smerte eller enhver annen kronisk smertetilstand med smerte større enn sigdsmerter.
Sykdoms-/tilstandshistorie inkluderer, men ikke begrenset til:
- hodeskade med betydelig tap av bevissthet
- perifer nevropati av kjent årsak som forstyrrer dagliglivets aktiviteter
- kjente ikke-SCD-relaterte Alvorlige psykiatriske sykdommer (f. nåværende schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker).
- betydelig visuell, motorisk eller auditiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å utføre studiebesøksrelaterte aktiviteter
- Medisinering:
Nylig (30 dager) oppstart eller dosejustering av sentralstimulerende medisiner, slik som de som brukes til å behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dekstroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dekstroamfetamin), eller tretthet forbundet med søvnapné eller skiftarbeid (f.eks. , modafinil).
- Kontraindikasjoner for MR-skanninger inkluderer, men er ikke begrenset til: kirurgiske klips, kirurgiske stifter, metallimplantater, hjerterytmeforstyrrelser, anfallsforstyrrelser og visse metalliske tannmaterialer vil ikke bli planlagt for MR-besøk.
- Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteter eller nåværende vaskulær dysfunksjon i underekstremitetene vil ikke motta betinget trykksmertestimuli i underekstremiteten.
- Emner med arbeiderkompensasjon, arbeiderkompensasjon, sivile rettssaker eller uførekrav som er relevante for forsøkspersonens sigdsykdom; nåværende involvering i utenrettslige forlik for krav som er relevante for subjektets sigdsykdom; eller for øyeblikket mottar økonomisk kompensasjon som følge av noe av det ovennevnte.
- Deltagelse av andre studier: Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier med overlappende forskningsformål.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåleakupunktur - 5 uker
Nåleakupunkturbehandling vil vare i 30 minutter per økt og gis to ganger per uke i 5 uker.
Hvert forsøksperson vil få ett behandlingsforløp som inneholder 10 behandlingssesjoner.
|
Akupunkturbehandling vil både hoved- og supplerende akupunktur.
Hovedpunkter inkluderer GB30; ST36; LI11- LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men som er valgt basert på de unike kliniske egenskapene til sigdsmerter.
De resterende individualiserte akupunktene vil bli valgt og manipulert med manuell akupunktur med passende nåleteknikker basert på det individuelle "Syndrom" ("forsterke" eller "redusere" eller "Ikke forsterke eller redusere") som bestemmes av TCM-diagnose.
|
|
Eksperimentell: Laserakupunktur - 5 uker
Laserakupunkturbehandling vil også vare 30 minutter per økt og vil bli administrert to ganger per uke i 5 uker.
Hvert forsøksperson vil motta ett kur med laserakupunkturbehandling som inneholder 10 behandlingsøkter.
|
Laserakupunkturapparatet VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA eller lignende) vil bli plassert 1-2 cm over alle de samme akupunkturpunktene som brukes i verumakupunkturbehandlingen ovenfor.
Ingen palpasjon gis før posisjonering av enheten, og det er ingen fysisk kontakt mellom enheten og huden.
|
|
Eksperimentell: Nåleakupunktur - 12 uker
Nåleakupunkturbehandling vil vare i 30 minutter per økt og vil bli administrert en gang per uke i 12 uker.
Hvert forsøksperson vil motta ett behandlingsforløp som inneholder 12 behandlingssesjoner.
|
Akupunkturbehandling vil både hoved- og supplerende akupunktur.
Hovedpunkter inkluderer GB30; ST36; LI11- LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men som er valgt basert på de unike kliniske egenskapene til sigdsmerter.
De resterende individualiserte akupunktene vil bli valgt og manipulert med manuell akupunktur med passende nåleteknikker basert på det individuelle "Syndrom" ("forsterke" eller "redusere" eller "Ikke forsterke eller redusere") som bestemmes av TCM-diagnose.
|
|
Eksperimentell: Laserakupunktur - 12 uker
Laserakupunkturbehandling vil også vare 30 minutter per økt og gis en gang per uke i 12 uker.
Hvert forsøksperson vil motta ett kurs med laserakupunkturbehandling som inneholder 12 behandlingssesjoner.
|
Laserakupunkturapparatet VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA eller lignende) vil bli plassert 1-2 cm over alle de samme akupunkturpunktene som brukes i verumakupunkturbehandlingen ovenfor.
Ingen palpasjon gis før posisjonering av enheten, og det er ingen fysisk kontakt mellom enheten og huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle hjernetilkoblingsegenskaper
Tidsramme: endrer hjernens tilkoblingsfunksjoner fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Kjennetegn på funksjonell hjerneaktivitet vil bli studert ved hjelp av fMRI.
|
endrer hjernens tilkoblingsfunksjoner fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Somatosensorisk funksjon
Tidsramme: endringer i kvantitative sensoriske testresultater fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Somatosensorisk funksjonalitet vil bli undersøkt ved hjelp av en tavle som er en pålitelig og reproduserbar tilnærming innen smerteforskning.
|
endringer i kvantitative sensoriske testresultater fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens metabolitter egenskaper
Tidsramme: endringer i hjernemetabolittnivåer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Egenskaper til hjernemetabolitter vil bli studert ved bruk av 1H-MRS.
|
endringer i hjernemetabolittnivåer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: endringer i smerteDETECT-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Dette er 4-komponent spørreskjema som tar for seg lokalisering, intensitet, kvalitet på smertesymptomer.
painDETECT er et ni-elements spørreskjema som består av syv sensoriske symptomelementer for smerte som er gradert fra 0= aldri til 5= sterkt, ett tidselement på smerteforløpsmønster gradert -1 til +1, og ett romlig element på smertestråling gradert 0 for ingen stråling eller +2 for utstrålende smerte.
|
endringer i smerteDETECT-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Kort spørreskjema for smerteoversikt (BPI).
Tidsramme: endringer i BPI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
En forenklet BPI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, forstyrrelse av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring ved å bruke rangeringen fra 0= ingen smerte/lindring/interferens til 10= verst tenkelig smerte/fullstendig lettelse/helt forstyrrer siste 24 timer eller siste uke.
|
endringer i BPI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Nociplastisk smerte spørreskjema
Tidsramme: endringer i nociplastiske skårer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Et tilpasset spørreskjema som brukes til å undersøke plasseringene (Ja/Nei) og alvorlighetsgraden av smerteinterferensen (ingen problem-liten-moderat--alvorlig) for å forstå nivået av nociplastisk smerte de siste 7 dagene.
Utbredt smerteindeks og symptomalvorlighet vil bli skåret fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av nociplastisk smerte.
|
endringer i nociplastiske skårer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Spørreskjema
Tidsramme: endringer i HADS-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
HADS brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person har opplevd den siste uken.
HADS er en skala med fjorten punkter som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
endringer i HADS-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Spørreskjemaer for psykologisk screening (PHQ-9)
Tidsramme: endringer i PHQ-9-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
PHQ-9 brukes til å vurdere psykiske helsetilstander de siste to ukene.
Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
endringer i PHQ-9-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørreskjema
Tidsramme: endringer i MFI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet med fem dimensjoner, inkludert generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Underskala-skårer (område 4-20) beregnes som summen av elementvurderinger og en total tretthetsscore (område 20-100) beregnes som summen av subskala-skårer.
Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
endringer i MFI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: endringer i PSQI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
PSQI er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
endringer i PSQI-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Spørreskjema for sigdcellekvalitetsmål (ASCQ-ME).
Tidsramme: endringer i smerterelatert livskvalitetsscore fra baseline til etterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ukers intervall), samt månedlige oppfølgingsbesøk til den 12. måneden etter siste personlig besøk.
|
ASCQ-Me inneholder både spørreskjemaer over smerteepisoder frekvens, alvorlighetsgrad og smertepåvirkning som omfattende kan undersøke sykdommens alvorlighetsgrad og innvirkning på smerte, stivhet, søvn, sosial funksjon hos pasienter med SCD.
Poeng for ASCQ-Me-påvirkningsskalaer varierer fra 0 til 100, med et standardisert SCD-populasjonsgjennomsnitt på 50 (SD, 10), der lavere skårer betyr dårligere sykdomspåvirkning.
|
endringer i smerterelatert livskvalitetsscore fra baseline til etterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ukers intervall), samt månedlige oppfølgingsbesøk til den 12. måneden etter siste personlig besøk.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL, både pediatrisk og voksen versjon) Spørreskjema
Tidsramme: endringer i smerterelatert livskvalitetsscore fra baseline til etterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ukers intervall), samt månedlige oppfølgingsbesøk til den 12. måneden etter siste personlig besøk.
|
PedsQL er et mål for selvrapportering og foreldrerapportering som vurderer livskvaliteten på en rekke områder, inkludert fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole.
Elementer er omvendt skåret og transformert til en 0-100 skala hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
endringer i smerterelatert livskvalitetsscore fra baseline til etterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ukers intervall), samt månedlige oppfølgingsbesøk til den 12. måneden etter siste personlig besøk.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Spørreskjema
Tidsramme: endringer i PROMIS-29-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
PROMIS-29 har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) med tilpassede 29-elements spørsmål og en enkelt 4-20 numerisk vurdering for hvert spørsmål.
|
endringer i PROMIS-29-score fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende biomarkørers profil og nivåer
Tidsramme: endringer i sirkulerende biomarkørnivåer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Sirkulerende biomarkørers ekspresjonsprofil og kvantitative nivå av hver målrettet biomarkør i blodprøver vil bli undersøkt ved bruk av proteomikk, multipleksanalyser, ELISA og etc.
|
endringer i sirkulerende biomarkørnivåer fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Blodhemoglobinnivå
Tidsramme: endringer i hemoglobinnivået i blodet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Blodhemoglobinnivået vil bli vurdert ved både vanlig blodprøveanalyse og en patentert algoritme for spektral superoppløsningsspektroskopiteknikk ved bruk av en programvareinstallert smarttelefon gjennom deltakernes indre øyelokk.
|
endringer i hemoglobinnivået i blodet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Hjernens hemodynamiske aktivitet
Tidsramme: endringer i hjernens hemodynamiske aktivitet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens hemodynamiske aktivitet vil bli registrert og undersøkt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi.
|
endringer i hjernens hemodynamiske aktivitet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
Hjernens strukturelle egenskaper
Tidsramme: endringer i hjernens strukturelle egenskaper fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens strukturelle egenskaper vil også bli undersøkt ved hjelp av MR.
|
endringer i hjernens strukturelle egenskaper fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
hjerneelektrofysiologiske egenskaper: EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: endringer av alfabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil bli registrert og undersøkt med EEG.
EEG-kraft i alfabånd vil bli analysert ved hjelp av Matlab, EEGLab eller annen dataprogramvare designet for EEG-data.
|
endringer av alfabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
hjernens elektrofysiologiske egenskaper: EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: endringer av theta-båndet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil bli registrert og undersøkt med EEG.
EEG-kraft i theta-båndet vil bli analysert ved hjelp av Matlab, EEGLab eller annen dataprogramvare designet for EEG-data.
|
endringer av theta-båndet fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
hjerneelektrofysiologiske egenskaper: EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: endringer av betabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil bli registrert og undersøkt med EEG.
EEG-kraft i betabånd vil bli analysert ved hjelp av Matlab, EEGLab eller annen dataprogramvare designet for EEG-data.
|
endringer av betabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
|
hjerneelektrofysiologiske egenskaper: EEG-kraft i deltabånd
Tidsramme: endringer av deltabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil bli registrert og undersøkt med EEG.
EEG-kraft i deltabånd vil bli analysert ved hjelp av Matlab, EEGLab eller annen dataprogramvare designet for EEG-data.
|
endringer av deltabånd fra baseline til tidspunkt etter behandling (ca. 5 ukers intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, MD, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Hardy SJ, Ichesco E, Zhang P, Harris RE, Darbari DS. Alteration of grey matter volume is associated with pain and quality of life in children with sickle cell disease. Transl Res. 2022 Feb;240:17-25. doi: 10.1016/j.trsl.2021.08.004. Epub 2021 Aug 19.
- TJ Barrett, A Pucka, B Reyes, SA Jacob, ARW O'Brien, RE Harris, SE Harte, Y Wang*. Acupuncture Alleviates Pain and Improves Quality of Life in Patients with Sickle Cell Disease. Blood. (2022);140 (Supplement 1):5444-5445. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-169013)
- JX Yao, ARW O'Brien, YJ Tong*, Y Wang*. A Novel Finding in Cerebral Blood Flow in Patients with Sickle Cell Disease Using Bold Functional MRI. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 5433-5434. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-167594)
- SM Park, YY Ji, S Kwon, ARW O'Brien, Y Wang*, YL Kim*. Association of Noninvasive Peripheral Blood Hemoglobin Assessments with Venous Blood Draws Among Sickle Cell Patients. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 7832-7833. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-165132)
- Li W, Pucka AQ, Debats C, Reyes BA, Syed F, O'Brien ARW, Mehta R, Manchanda N, Jacob SA, Hardesty BM, Greist A, Harte SE, Harris RE, Yu Q, Wang Y. Inflammation and autoimmunity are interrelated in patients with sickle cell disease at a steady-state condition: implications for vaso-occlusive crisis, pain, and sensory sensitivity. Front Immunol. 2024 Feb 1;15:1288187. doi: 10.3389/fimmu.2024.1288187. eCollection 2024.
- Joo P, Kim M, Kish B, Nair VV, Tong Y, Liu Z, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE, Lee U, Wang Y. Brain network hypersensitivity underlies pain crises in sickle cell disease. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7315. doi: 10.1038/s41598-024-57473-5.
- Zhou X, Ichesco E, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Harte SE, Harris RE, Wang Y. Elevated posterior insula glutamate in patients with sickle cell disease. J Pain. 2025 Feb;27:104743. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104743. Epub 2024 Nov 28.
- W Li, AQ Pucka, L Houran, XQ Huang, C Debats, B Reyes, AR O'Brien, QG Yu*, Y Wang* . Soluble immune checkpoint landscape in sickle cell disease links systemic inflammation, autoimmunity, and pain. Frontiers of Hematology (2025). Doi: 10.3389/fihem.2025.1580009.
- Kish B, Yao JF, Frels AJ, Budde J, Vijayakrishnan Nair V, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Tong Y, Wang Y. Novel identifications of cerebral hemodynamics using BOLD fMRI in patients with sickle cell disease. Imaging Neurosci (Camb). 2025 May 16;3:IMAG.a.1. doi: 10.1162/IMAG.a.1. eCollection 2025.
- Wang Y, Wang DD, Pucka AQ, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE. Differential clinical characteristics across traditional Chinese medicine (TCM) Syndromes in patients with sickle cell disease. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Jan 5;4:1233293. doi: 10.3389/fpain.2023.1233293. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Anemi, sigdcelle
Andre studie-ID-numre
- 10056a
- 5R00AT010012 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .