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Integrative Medizin in der Schmerzbehandlung bei Sichelzellenanämie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Ying Wang, Indiana University

Integrative Medizin in der Schmerzbehandlung bei Sichelzellenanämie: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und neurobiologischen Wirkung mit Akupunktur

Die vorgeschlagene Forschung soll die klinische Wirksamkeit und die neurobiologischen Mechanismen der Akupunktur-Analgesie bei Patienten mit Sichelzellenanämie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Forschern helfen herauszufinden, ob Akupunktur, ein alternativer Ansatz zur Schmerzbehandlung ohne Opioide, bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie und den zugrunde liegenden Mechanismen helfen kann. Bei der Akupunktur werden sehr feine Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers unterschiedlich tief durch die Haut gestochen. Akupunktur kann helfen, Schmerzen zu lindern und wird bei einer Vielzahl von Schmerzzuständen eingesetzt. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 14 Studienbesuche über etwa 6-8 Wochen und 12 Monate Nachsorgebesuche. Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Während der Studienbesuche: 1) Die Probanden werden randomisiert 10 Sitzungen mit entweder traditioneller Akupunktur (es werden sehr feine Akupunkturnadeln in die Haut eingeführt) oder Laserakupunktur ohne Nadeln (es wird ein Laserakupunkturgerät verwendet und es wird kein physischer Kontakt verwendet) zugeteilt zwischen dem Gerät und der Haut des Probanden) und jede Sitzung dauert 30 Minuten, 2) die Probanden beantworten Fragen zu ihren persönlichen und gesundheitsbezogenen Informationen zur Beurteilung des Gesundheitszustands während der persönlichen und nachfolgenden Studienbesuche, 3) die Prüfer führen durch Quantitative sensorische Tests (QST) vor und nach den Akupunktursitzungen auf der Oberfläche ausgewählter Testbereiche bei Probanden, um die somatosensorische Funktionalität zu beurteilen, 4) Die Untersucher zeichnen vor und nach den Akupunktursitzungen Gehirnsignale mit Magnetresonanztomographie (MRT) auf – einem bildgebenden Instrument zur Analyse der strukturellen und funktionellen Merkmale des Gehirns und des Metabolitenprofils, funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-an i Bildgebungsinstrument zur Untersuchung der hämodynamischen Aktivität von Brin und Elektroenzephalographie (EEG) – ein Bildgebungsinstrument zur Erfassung der elektrischen Aktivität des Gehirns, 5) Probanden erhalten während MRI, fNIRS und EEG evozierte Schmerzreize am linken Gastrocnemius-Muskel, 6) weibliche Probanden wird während des Screening-Besuchs sowie vor jedem Verhaltens- und MRT-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, 7) Die Ermittler werden eine Bildsammlung des inneren Augenlids zur Untersuchung des Hämoglobinspiegels sammeln und 8) Die Probanden werden vor und nach der gesamten Akupunktur zwei Blutentnahmen erhalten Sitzungen für regelmäßige Blutuntersuchungen und Analysen zirkulierender Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • 14-17 (Jugendliche) und 18-80 (Erwachsene) Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Entweder ambulant oder stationär oder Status wechselnd untereinander
  • Wurde mit SCD (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SS, SC oder andere Art) diagnostiziert und hatte in den letzten 6 Monaten chronische Schmerzen oder in den letzten 12 Monaten eine vaso-okklusive Krise (VOC).
  • Probanden mit anhaltender VOC (oder Krankenhausaufenthalt während der Einschreibung) werden nicht für QST- und MRT-Sitzungen geplant, andere geplante Sitzungen bleiben bestehen.
  • Analgetische Therapie, die von primären Hämatologen (oder Ärzten für Notfall- oder Primärversorgung) verschrieben wird, einschließlich schmerzlindernder Medikamente (z. Morphin, Coderin, Fentanyl, Oxycodon), Hydroxyharnstoff (z. B. Droxia, Hydrea, Siklos), L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) und/oder andere palliative Behandlung erlaubt, nicht erforderlich.
  • Bereitschaft, die aktuelle und die Einführung neuer Medikamente oder Behandlungsmodalitäten zur Kontrolle von Schmerzsymptomen während der Studienbesuche zu begrenzen.
  • Kann für die Teilnahme an geplanten Besuchen (Fragebögen, QST, EEG und MRT) zum Studienzentrum reisen und Akupunkturbehandlungen bis zu zweimal wöchentlich für 5 Wochen wie geplant erhalten.
  • Wir werden ohne Rücksicht auf die ethnische Zugehörigkeit rekrutieren, aber aufgrund der genetischen Natur von SCD werden die Probanden hauptsächlich Afroamerikaner oder afrikanischer Abstammung sein, obwohl es Personen mit SCD gibt, die aus hispanischen, südeuropäischen, nahöstlichen oder asiatischen Indianern stammen Hintergründe. Die ethnische Verteilung in unseren früheren Studien ist 95 % Schwarze/Afroamerikaner mit 5 % Hispanoamerikanern oder Latinos (jeglicher Rasse). Da es sich um Minderheitengruppen handelt, können viele Personen aus niedrigeren Einkommensverhältnissen stammen.
  • Fließend Englisch und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Covid-19-Verdacht oder -Bestätigung
  • Aktuelle/laufende alternative Schmerzbehandlung mit Akupunktur oder akupunkturverwandten Techniken innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer bekannten Gerinnungsanomalie: Thrombozytopenie (leichte Thrombozytopenie mit einem Blutplättchenbereich von 51.000–100.000/ul wird weiter untersucht, um eine Aufnahme in Betracht zu ziehen) oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung von Akupunktur ausschließen kann.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung usw., die Schmerzen verursacht, oder jeder andere chronische Schmerzzustand mit Schmerzen, die größer als Sichelschmerzen sind.

  • Die Krankheits-/Zustandsgeschichte umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Kopfverletzung mit erheblicher Bewusstlosigkeit
    • periphere Neuropathie bekannter Ursache, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
    • bekannte nicht SCD-bedingte schwere psychiatrische Erkrankungen (z. aktuelle Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken).
    • erhebliche visuelle, motorische oder auditive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Studienbesuchen beeinträchtigen würde
  • Medikament:

Kürzliche (30 Tage) Einleitung oder Dosisanpassung von Stimulanzien, wie z. B. solchen zur Behandlung von ADS/ADHS (z. B. Amphetamin/Dextroamphetamin [Adderall®], Methylphenidat, Dextroamphetamin) oder der mit Schlafapnoe oder Schichtarbeit verbundenen Müdigkeit (z. B. , Modafinil).

  • Kontraindikationen für MRT-Scans umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: chirurgische Clips, chirurgische Klammern, Metallimplantate, Herzrhythmusstörungen, Anfallsleiden und bestimmtes metallisches Zahnmaterial werden nicht für MRT-Besuche eingeplant.
  • Gefäßchirurgie in der Anamnese an den unteren Extremitäten oder aktuelle vaskuläre Dysfunktion der unteren Extremitäten erhalten keine konditionierten Druckschmerzreize in den unteren Extremitäten.
  • Subjekte mit Worker's Compensation, Workman's Compensation, Zivilprozessen oder Invaliditätsansprüchen im Zusammenhang mit der Sichelkrankheit des Subjekts; aktuelle Beteiligung an außergerichtlichen Vergleichen für Ansprüche im Zusammenhang mit der Sichelkrankheit des Subjekts; oder derzeit eine finanzielle Entschädigung aufgrund eines der oben genannten Punkte erhalten.
  • Teilnahme an anderen Studien: Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien mit sich überschneidenden Forschungszwecken.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadelakupunktur – 5 Wochen
Die Nadelakupunkturbehandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung und wird 5 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Behandlung, die 10 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Nadelakupunktur
Die Akupunkturbehandlung umfasst sowohl Haupt- als auch Zusatzakupunkturpunkte. Zu den Hauptpunkten gehören GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, die aufgrund der einzigartigen klinischen Merkmale von Sichelschmerzen ausgewählt werden. Die verbleibenden individualisierten Akupunkturpunkte werden ausgewählt und mit manueller Akupunktur mit geeigneten Nadeltechniken manipuliert, basierend auf dem individuellen „Syndrom“ („verstärken“ oder „reduzieren“ oder „nicht verstärken oder reduzieren“), das durch die TCM-Diagnose bestimmt wird.
Experimental: Laserakupunktur - 5 Wochen
Die Laserakupunkturbehandlung dauert ebenfalls 30 Minuten pro Sitzung und wird 5 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Laserakupunkturbehandlung, die 10 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Laserakupunktur
Das Laserakupunkturgerät VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA oder ähnlich) wird 1–2 cm über allen Akupunkturpunkten positioniert, die oben bei der Verum-Akupunkturbehandlung verwendet werden. Vor der Positionierung des Geräts erfolgt keine Palpation und es besteht kein physischer Kontakt zwischen Gerät und Haut.
Experimental: Nadelakupunktur – 12 Wochen
Die Nadelakupunkturbehandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung und wird 12 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Behandlung, die 12 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Nadelakupunktur
Die Akupunkturbehandlung umfasst sowohl Haupt- als auch Zusatzakupunkturpunkte. Zu den Hauptpunkten gehören GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, die aufgrund der einzigartigen klinischen Merkmale von Sichelschmerzen ausgewählt werden. Die verbleibenden individualisierten Akupunkturpunkte werden ausgewählt und mit manueller Akupunktur mit geeigneten Nadeltechniken manipuliert, basierend auf dem individuellen „Syndrom“ („verstärken“ oder „reduzieren“ oder „nicht verstärken oder reduzieren“), das durch die TCM-Diagnose bestimmt wird.
Experimental: Laserakupunktur – 12 Wochen
Die Laserakupunkturbehandlung dauert ebenfalls 30 Minuten pro Sitzung und wird 12 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Laserakupunkturbehandlung, die 12 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Laserakupunktur
Das Laserakupunkturgerät VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA oder ähnlich) wird 1–2 cm über allen Akupunkturpunkten positioniert, die oben bei der Verum-Akupunkturbehandlung verwendet werden. Vor der Positionierung des Geräts erfolgt keine Palpation und es besteht kein physischer Kontakt zwischen Gerät und Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmerkmale des Gehirns
Zeitfenster: verändert die Konnektivitätsmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Merkmale der funktionellen Hirnaktivität werden mittels fMRI untersucht.
verändert die Konnektivitätsmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Somatosensorische Funktion
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die somatosensorische Funktionalität wird mit einem Board-Test untersucht, der ein zuverlässiger und reproduzierbarer Ansatz in der Schmerzforschung ist.
Änderungen der Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von Gehirnmetaboliten
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnmetabolitenspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die Eigenschaften von Hirnmetaboliten werden mit 1H-MRS untersucht.
Veränderungen der Gehirnmetabolitenspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
painDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der painDETECT-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hierbei handelt es sich um 4-Komponenten-Fragebögen, die den Ort, die Intensität und die Qualität von Schmerzsymptomen ansprechen. painDETECT ist ein 9-Item-Fragebogen, der aus sieben sensorischen Symptom-Items für Schmerzen, die von 0 = nie bis 5 = stark bewertet sind, einem zeitlichen Item zum Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis +1, und einem räumlichen Item zur Schmerzausstrahlung besteht bewertet 0 für keine Strahlung oder +2 für ausstrahlende Schmerzen.
Änderungen der painDETECT-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Kurzer Schmerzinventar (BPI)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Ein vereinfachter BPI wird verwendet, um die Schwere des Schmerzes, die Beeinträchtigung der täglichen Funktion, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung mit einer Bewertung von 0 = kein Schmerz / Linderung / Beeinträchtigung bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz / vollständig zu bewerten Erleichterung/vollständige Beeinträchtigung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche.
Änderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Noziplastischer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderungen der noziplastischen Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Ein angepasster Fragebogen, der verwendet wird, um die Orte (Ja/Nein) und die Schwere der Schmerzinterferenz (kein Problem – leicht – mäßig – stark) zu untersuchen, um das Ausmaß der noziplastischen Schmerzen in den letzten 7 Tagen zu verstehen. Der Widespread Pain Index und die Symptomschwere werden mit 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere des noziplastischen Schmerzes.
Änderungen der noziplastischen Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der HADS-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
HADS wird verwendet, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person in der letzten Woche erlebt hat. Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die generiert: Sieben der Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Änderungen der HADS-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Psychologische Screening-Fragebögen (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
PHQ-9 wird verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahlen von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren die Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Änderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Fragebogen zum mehrdimensionalen Ermüdungsinventar (MFI).
Zeitfenster: Änderungen der MFI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um Müdigkeit mit fünf Dimensionen zu messen, darunter allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Subskalenbewertungen (Bereich 4–20) werden als Summe der Itembewertungen berechnet, und eine Gesamtermüdungsbewertung (Bereich 20–100) wird als Summe der Subskalenbewertungen berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Änderungen der MFI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Adult Sichel Cell Quality Measure (ASCQ-ME) Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
ASCQ-Me enthält sowohl Fragebögen zur Häufigkeit und Schwere von Schmerzepisoden als auch zur Schmerzauswirkung, mit denen die Schwere der Erkrankung und die Auswirkungen auf Schmerzen, Steifheit, Schlaf und soziale Funktion bei Patienten mit SCD umfassend untersucht werden können. Die Werte für ASCQ-Me-Wirkungsskalen reichen von 0 bis 100, mit einem standardisierten SCD-Populationsmittelwert von 50 (SD, 10), wobei niedrigere Werte eine schlimmere Krankheitswirkung bedeuten.
Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, sowohl pädiatrische als auch erwachsene Versionen) Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Der PedsQL ist ein Maß für Selbstberichte und Elternberichte zur Bewertung der Lebensqualität in einer Vielzahl von Bereichen, darunter körperlich, emotional, sozial und schulisch. Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Fragebogen zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Zeitfenster: Veränderungen der PROMIS-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Der PROMIS-29 verfügt über sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) mit maßgeschneiderten Fragen mit 29 Punkten und einer einzigen numerischen Bewertung von 4 bis 20 jede Frage.
Veränderungen der PROMIS-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil und Level zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Änderungen der zirkulierenden Biomarkerspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Das Expressionsprofil zirkulierender Biomarker und das quantitative Niveau jedes anvisierten Biomarkers in Blutproben werden mit Proteomik, Multiplex-Assays, ELISA usw. untersucht.
Änderungen der zirkulierenden Biomarkerspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderungen des Hämoglobinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Der Bluthämoglobinspiegel wird sowohl durch regelmäßige Blutprobenanalyse als auch durch einen patentierten Algorithmus der spektralen Superauflösungs-Spektroskopie-Technik unter Verwendung einer Software, auf der ein Smartphone installiert ist, durch das innere Augenlid der Teilnehmer bestimmt.
Änderungen des Hämoglobinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hämodynamische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Veränderungen der hämodynamischen Aktivität des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die hämodynamische Aktivität des Gehirns wird aufgezeichnet und durch funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie untersucht.
Veränderungen der hämodynamischen Aktivität des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Strukturelle Merkmale des Gehirns
Zeitfenster: Veränderungen der Strukturmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Auch Strukturmerkmale des Gehirns werden mittels MRT untersucht.
Veränderungen der Strukturmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Veränderungen der Alpha-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Alpha-Band wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen der Alpha-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: Veränderungen der Theta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Theta-Band wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen der Theta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Beta-Band
Zeitfenster: Veränderungen des Betabandes vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Betaband wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen des Betabandes vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Delta-Band
Zeitfenster: Änderungen der Delta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Delta-Band wird unter Verwendung von Matlab, EEGLab oder anderer für EEG-Daten entwickelter Computersoftware analysiert.
Änderungen der Delta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10056a
  • 5R00AT010012 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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