镰状细胞病疼痛管理中的综合医学
2026年7月29日 更新者:Ying Wang、Indiana University
镰状细胞病疼痛管理中的综合医学:评估针灸的临床疗效和神经生物学影响
拟议的研究旨在确定针刺镇痛对镰状细胞病患者的临床疗效和神经生物学机制。
研究概览
详细说明
这项研究将帮助研究人员了解针灸这种非阿片类药物的替代疼痛管理方法是否有助于控制镰状细胞病患者的疼痛及其潜在机制。
针灸涉及将非常细的针头插入身体特定部位的皮肤至不同深度。
针灸可能有助于缓解疼痛,可用于治疗多种疼痛。
参与这项研究将包括大约 6-8 周内的 14 次研究访问和 12 个月的随访访问。
这是一项随机研究,这意味着受试者被随机分配到两组中的一组。
在研究访问期间:1) 受试者将被随机分配到 10 个疗程,接受传统针灸(非常细的针灸针将插入皮肤)或无针激光针灸(将使用激光针灸设备,不会有身体接触设备和受试者皮肤之间),每次会议将持续 30 分钟,2) 受试者将回答有关其个人和健康相关信息的问题,以便在面对面和后续研究访问期间评估健康状况,3) 研究人员将执行在受试者选定测试区域的表面进行针灸前后的定量感觉测试 (QST),以评估体感功能,4) 研究人员将使用磁共振成像 (MRI) - 一种成像工具记录针灸前后的大脑信号分析大脑结构和功能特征以及代谢物概况、功能性近红外光谱 (fNIRS)-an i用于检查布林血流动力学活动的成像工具和脑电图 (EEG) - 一种用于检测脑电活动的成像工具,5) 在 MRI、fNIRS 和脑电图期间,受试者将在左腓肠肌上接受诱发的疼痛刺激,6) 女性受试者将在筛查访问期间以及每次行为和 MRI 访问之前进行尿妊娠试验,7) 调查人员将收集内眼睑图像集以检查血红蛋白水平和 8) 受试者将在整个针灸前后进行两次抽血定期血液检查和循环生物标志物分析的会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46075
- Indiana University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 任何性别
- 14-17(青少年)和 18-80(成人)岁
- 右撇子
- 门诊或住院或状态相互转换
- 被诊断患有 SCD(包括但不限于 SS、SC 或其他类型)并在过去 6 个月内经历过慢性疼痛或在过去 12 个月内经历过血管闭塞性危象 (VOC)。
- 持续存在 VOC(或在注册期间住院)的受试者将不会安排进行 QST 和 MRI 会议,其他安排的会议将保留。
- 由初级血液学家(或急诊或初级保健医生)开出的镇痛疗法,包括止痛药(例如 吗啡、可待因、芬太尼、羟考酮)、羟基脲(例如 Droxia、Hydrea、Siklos)、L-谷氨酰胺口服粉末(Endari)、Crizanlizumab(Adakveo)、Voxelotor(Oxbryta)和/或其他姑息治疗允许,但不需要。
- 愿意在研究访问期间限制当前和引入任何新药物或治疗方式来控制疼痛症状。
- 能够前往研究地点进行参与计划的访问(问卷调查、QST、EEG 和 MRI)并按计划每周接受最多两次针灸治疗,持续 5 周。
- 我们将不分种族招募,但是,由于 SCD 的遗传特性,受试者将主要是非裔美国人或非洲人后裔,尽管也有来自西班牙裔、南欧、中东或印度亚裔的 SCD 患者背景。 我们之前研究中的种族分布是 95% 的黑人/非裔美国人和 5% 的西班牙裔或拉丁裔(任何种族)。 由于这些是少数群体,许多人可能来自较低收入的情况。
- 英语流利,能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 疑似或确诊 Covid-19 的受试者
- 在过去 6 个月内,最近/正在进行的针灸或针灸相关技术的替代性疼痛管理。
- 已知凝血异常的存在:血小板减少症(将进一步评估血小板范围为 51,000-100,000/ul 的轻度血小板减少症以考虑纳入),或可能妨碍安全使用针灸的出血素质。
- 存在并发的自身免疫性疾病或炎症性疾病,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等,会引起疼痛或任何其他疼痛大于镰刀痛的慢性疼痛病症。
疾病/病史包括但不限于:
- 头部受伤伴有严重的意识丧失
- 干扰日常生活活动的已知原因的周围神经病变
- 已知的非 SCD 相关的严重精神疾病(例如 当前的精神分裂症,重度抑郁症伴有自杀意念)。
- 严重的视觉、运动或听觉障碍会影响进行研究访问相关活动的能力
- 药物:
最近(30 天)开始或调整兴奋剂药物的剂量,例如用于治疗 ADD/ADHD 的药物(例如苯丙胺/右苯丙胺 [Adderall®]、哌醋甲酯、右苯丙胺),或与睡眠呼吸暂停或轮班工作相关的疲劳(例如, 莫达非尼)。
- MRI 扫描的禁忌症包括但不限于:手术夹、手术钉、金属植入物、心律失常、癫痫发作和某些金属牙科材料将不会安排进行 MRI 就诊。
- 既往有下肢血管手术史或目前有下肢血管功能障碍者,下肢不接受条件性压痛刺激。
- 与受试者的镰状病相关的工伤赔偿、工人赔偿、民事诉讼或伤残索赔的受试者;当前参与与受试者的镰状病相关的庭外和解索赔;或由于上述任何原因目前正在接受金钱补偿。
- 参与其他研究:同时参与具有重叠研究目的的其他治疗试验。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针灸 - 5 周
针灸治疗每次持续 30 分钟,每周两次,持续 5 周。
每个受试者将接受一个疗程,其中包含 10 个疗程。
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针灸治疗将以主穴和辅穴为主。
要点包括GB30; ST36; LI11-LI4、GB34-SP6; LR3、SP10、DU24、DU20、饮汤、耳神门是根据镰刀痛独特的临床特点而选择的。
其余的个体化穴位将根据中医诊断确定的个体“证候”(“补”或“减”或“不补或减”),采用适当的针法选择和操作手动针灸。
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实验性的:激光针灸 - 5 周
激光针灸治疗每次持续 30 分钟,每周两次,持续 5 周。
每位受试者将接受一个疗程的激光针灸治疗,其中包含 10 次治疗。
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激光针灸设备 VitaLaser 650(拉萨 OMS,韦茅斯,马萨诸塞州或类似设备)将定位在上述 Verum 针灸治疗中使用的所有相同穴位 1-2 厘米处。
在放置设备之前不进行触诊,并且设备和皮肤之间没有物理接触。
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实验性的:针灸 - 12 周
针灸治疗每次持续 30 分钟,每周进行一次,持续 12 周。
每个受试者将接受一个疗程,其中包含 12 个疗程。
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针灸治疗将以主穴和辅穴为主。
要点包括GB30; ST36; LI11-LI4、GB34-SP6; LR3、SP10、DU24、DU20、饮汤、耳神门是根据镰刀痛独特的临床特点而选择的。
其余的个体化穴位将根据中医诊断确定的个体“证候”(“补”或“减”或“不补或减”),采用适当的针法选择和操作手动针灸。
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实验性的:激光针灸 - 12 周
激光针灸治疗每次持续 30 分钟,每周进行一次,持续 12 周。
每位受试者将接受一个疗程的激光针灸治疗,其中包含 12 个疗程。
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激光针灸设备 VitaLaser 650(拉萨 OMS,韦茅斯,马萨诸塞州或类似设备)将定位在上述 Verum 针灸治疗中使用的所有相同穴位 1-2 厘米处。
在放置设备之前不进行触诊,并且设备和皮肤之间没有物理接触。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性大脑连接特征
大体时间:从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)改变大脑连接特征
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功能性大脑活动的特征将使用 fMRI 进行研究。
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从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)改变大脑连接特征
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体感功能
大体时间:从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的定量感官测试分数的变化
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体感功能将使用板测试进行检查,板测试是疼痛研究中可靠且可重复的方法。
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从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的定量感官测试分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑代谢物特征
大体时间:从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑代谢物水平变化
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将使用 1H-MRS 研究脑代谢物的特征。
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从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑代谢物水平变化
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疼痛检测问卷
大体时间:painDETECT 评分从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的变化
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这是一个由 4 个部分组成的问卷,涉及疼痛症状的位置、强度和质量。
painDETECT 是一份包含 9 个项目的问卷,包括 7 个疼痛感觉症状项目,从 0 = 从不到 5 = 强烈,一个关于疼痛过程模式的时间项目,分级为 -1 到 +1,一个空间项目关于疼痛辐射无辐射为 0 级,放射痛为 +2 级。
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painDETECT 评分从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的变化
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简要疼痛量表 (BPI) 问卷
大体时间:BPI 分数从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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简化的 BPI 用于评估疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的干扰、疼痛的位置、止痛药和疼痛缓解量,使用从 0 = 无疼痛/缓解/干扰到 10 = 可想象的最严重疼痛/完全疼痛的等级在过去 24 小时或过去一周内缓解/完全干扰。
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BPI 分数从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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疼痛塑性疼痛问卷
大体时间:从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的疼痛评分变化
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定制问卷,用于检查疼痛干扰的位置(是/否)和严重程度(无问题-轻微-中度-严重),以了解过去 7 天的伤害性疼痛水平。
广泛疼痛指数和症状严重程度将从 0 到 10 进行评分。较高的分数表示伤害性疼痛的严重程度较高。
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从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的疼痛评分变化
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医院焦虑抑郁量表(HADS)问卷
大体时间:HADS评分从基线到治疗后时间点(约5周间隔)的变化
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HADS 用于确定一个人在过去一周内经历的焦虑和抑郁程度。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表,它产生: 其中 7 个项目与焦虑相关,7 个与抑郁相关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
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HADS评分从基线到治疗后时间点(约5周间隔)的变化
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心理筛查问卷(PHQ-9)
大体时间:PHQ-9 评分从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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PHQ-9用于评估过去两周的心理健康状况。
总分 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
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PHQ-9 评分从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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多维疲劳量表 (MFI) 问卷
大体时间:MFI 分数从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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MFI 是一个包含 20 个项目的自我报告工具,旨在测量五个维度的疲劳,包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。
子量表分数(范围 4-20)计算为项目评分的总和,总疲劳分数(范围 20-100)计算为子量表分数的总和。
分数越高表明疲劳程度越高。
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MFI 分数从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
大体时间:PSQI 分数从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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PSQI 是一份包含 19 个项目的自评问卷,旨在测量临床人群过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍。
将睡眠部分得分相加得到总分,范围从 0 到 21,总分越高(称为全局得分)表明睡眠质量越差。
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PSQI 分数从基线到治疗后时间点的变化(约 5 周间隔)
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成人镰状细胞质量测量 (ASCQ-ME) 问卷
大体时间:从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)的疼痛相关生活质量评分的变化,以及直到最后一次亲自访问的第 12 个月的每月随访。
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ASCQ-Me包含疼痛发作频率、严重程度和疼痛影响两个问卷,可以全面考察疾病的严重程度以及对SCD患者疼痛、僵硬、睡眠、社会功能的影响。
ASCQ-Me 影响量表的分数范围从 0 到 100,标准化 SCD 人口平均值为 50(SD,10),其中较低的分数表示较差的疾病影响。
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从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)的疼痛相关生活质量评分的变化,以及直到最后一次亲自访问的第 12 个月的每月随访。
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儿科生活质量量表(PedsQL,儿科和成人版本)问卷
大体时间:从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)的疼痛相关生活质量评分的变化,以及直到最后一次亲自访问的第 12 个月的每月随访。
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PedsQL 是一种自我报告和家长报告的衡量标准,用于评估身体、情感、社交和学校等各个领域的生活质量。
项目被反向计分并转换为 0-100 分,分数越高表示生活质量越好。
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从基线到治疗后时间点(大约 5 周间隔)的疼痛相关生活质量评分的变化,以及直到最后一次亲自访问的第 12 个月的每月随访。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 问卷
大体时间:PROMIS-29 评分从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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PROMIS-29 有 7 个健康领域(身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍),具有定制的 29 项问题和单个 4-20 数字评分每个问题。
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PROMIS-29 评分从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环生物标志物的概况和水平
大体时间:循环生物标志物水平从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的变化
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将使用蛋白质组学、多重检测、ELISA 等方法检查血液样本中循环生物标志物的表达谱和每个目标生物标志物的定量水平。
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循环生物标志物水平从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的变化
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血红蛋白水平
大体时间:血红蛋白水平从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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血液中的血红蛋白水平将通过常规血样分析和光谱超分辨率光谱技术的专利算法进行评估,使用安装了软件的智能手机通过参与者的内眼睑。
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血红蛋白水平从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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脑血流动力学活动
大体时间:从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑血流动力学变化
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脑血流动力学活动将通过功能性近红外光谱进行记录和检查。
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从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑血流动力学变化
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大脑结构特征
大体时间:从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑结构特征变化
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大脑结构特征也将使用 MRI 检查。
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从基线到治疗后时间点(约 5 周间隔)的脑结构特征变化
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脑电生理特征:α波段脑电图功率
大体时间:alpha 波段从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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大脑电生理信号将通过脑电图记录和检查。
将使用 Matlab、EEGLab 或其他为 EEG 数据设计的计算机软件分析 alpha 波段的 EEG 功率。
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alpha 波段从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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脑电生理特征:θ波段脑电图功率
大体时间:θ波段从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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大脑电生理信号将通过脑电图记录和检查。
将使用 Matlab、EEGLab 或其他为 EEG 数据设计的计算机软件分析 theta 波段的 EEG 功率。
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θ波段从基线到治疗后时间点的变化(大约间隔 5 周)
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脑电生理特征:β波段脑电图功率
大体时间:β 带从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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大脑电生理信号将通过脑电图记录和检查。
将使用 Matlab、EEGLab 或其他为 EEG 数据设计的计算机软件分析 Beta 波段的 EEG 功率。
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β 带从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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脑电生理特征:Delta 波段的 EEG 功率
大体时间:δ波段从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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大脑电生理信号将通过脑电图记录和检查。
将使用 Matlab、EEGLab 或其他为 EEG 数据设计的计算机软件来分析 delta 波段的 EEG 功率。
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δ波段从基线到治疗后时间点的变化(大约 5 周的间隔)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ying Wang, MD, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Hardy SJ, Ichesco E, Zhang P, Harris RE, Darbari DS. Alteration of grey matter volume is associated with pain and quality of life in children with sickle cell disease. Transl Res. 2022 Feb;240:17-25. doi: 10.1016/j.trsl.2021.08.004. Epub 2021 Aug 19.
- TJ Barrett, A Pucka, B Reyes, SA Jacob, ARW O'Brien, RE Harris, SE Harte, Y Wang*. Acupuncture Alleviates Pain and Improves Quality of Life in Patients with Sickle Cell Disease. Blood. (2022);140 (Supplement 1):5444-5445. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-169013)
- JX Yao, ARW O'Brien, YJ Tong*, Y Wang*. A Novel Finding in Cerebral Blood Flow in Patients with Sickle Cell Disease Using Bold Functional MRI. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 5433-5434. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-167594)
- SM Park, YY Ji, S Kwon, ARW O'Brien, Y Wang*, YL Kim*. Association of Noninvasive Peripheral Blood Hemoglobin Assessments with Venous Blood Draws Among Sickle Cell Patients. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 7832-7833. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-165132)
- Li W, Pucka AQ, Debats C, Reyes BA, Syed F, O'Brien ARW, Mehta R, Manchanda N, Jacob SA, Hardesty BM, Greist A, Harte SE, Harris RE, Yu Q, Wang Y. Inflammation and autoimmunity are interrelated in patients with sickle cell disease at a steady-state condition: implications for vaso-occlusive crisis, pain, and sensory sensitivity. Front Immunol. 2024 Feb 1;15:1288187. doi: 10.3389/fimmu.2024.1288187. eCollection 2024.
- Joo P, Kim M, Kish B, Nair VV, Tong Y, Liu Z, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE, Lee U, Wang Y. Brain network hypersensitivity underlies pain crises in sickle cell disease. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7315. doi: 10.1038/s41598-024-57473-5.
- Zhou X, Ichesco E, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Harte SE, Harris RE, Wang Y. Elevated posterior insula glutamate in patients with sickle cell disease. J Pain. 2025 Feb;27:104743. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104743. Epub 2024 Nov 28.
- W Li, AQ Pucka, L Houran, XQ Huang, C Debats, B Reyes, AR O'Brien, QG Yu*, Y Wang* . Soluble immune checkpoint landscape in sickle cell disease links systemic inflammation, autoimmunity, and pain. Frontiers of Hematology (2025). Doi: 10.3389/fihem.2025.1580009.
- Kish B, Yao JF, Frels AJ, Budde J, Vijayakrishnan Nair V, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Tong Y, Wang Y. Novel identifications of cerebral hemodynamics using BOLD fMRI in patients with sickle cell disease. Imaging Neurosci (Camb). 2025 May 16;3:IMAG.a.1. doi: 10.1162/IMAG.a.1. eCollection 2025.
- Wang Y, Wang DD, Pucka AQ, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE. Differential clinical characteristics across traditional Chinese medicine (TCM) Syndromes in patients with sickle cell disease. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Jan 5;4:1233293. doi: 10.3389/fpain.2023.1233293. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (估计的)
2026年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10056a
- 5R00AT010012 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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