Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve geneeskunde bij pijnbestrijding bij sikkelcelziekte

29 juli 2026 bijgewerkt door: Ying Wang, Indiana University

Integratieve geneeskunde bij pijnbestrijding bij sikkelcelziekte: beoordeling van de klinische werkzaamheid en neurobiologische impact met acupunctuur

Het voorgestelde onderzoek is gericht op het bepalen van de klinische werkzaamheid en neurobiologische mechanismen van acupunctuur-analgesie bij patiënten met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de onderzoekers helpen te leren of acupunctuur, een niet-opioïde alternatieve benadering van pijnbeheersing, kan helpen bij het beheersen van pijn bij patiënten met sikkelcelanemie en de onderliggende mechanismen. Acupunctuur omvat het inbrengen van zeer fijne naalden door de huid op specifieke punten op het lichaam tot verschillende diepten. Acupunctuur kan pijn helpen verlichten en wordt gebruikt voor een breed scala aan pijnaandoeningen. Deelname aan dit onderzoek omvat 14 studiebezoeken gedurende ongeveer 6-8 weken en follow-upbezoeken van 12 maanden. Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Tijdens de studiebezoeken: 1) Proefpersonen worden willekeurig verdeeld over 10 sessies met ofwel traditionele acupunctuur (zeer fijne acupunctuurnaalden worden in de huid gestoken) ofwel laseracupunctuur zonder naalden (er wordt een laseracupunctuurapparaat gebruikt en er is geen fysiek contact tussen het apparaat en de huid van de proefpersoon) en elke sessie duurt 30 minuten, 2) proefpersonen beantwoorden vragen over hun persoonlijke en gezondheidsgerelateerde informatie voor het beoordelen van de gezondheidstoestand tijdens de persoonlijke en vervolgstudiebezoeken, 3) onderzoekers voeren kwantitatieve sensorische testen (QST) voor en na de acupunctuursessies op het oppervlak van geselecteerde testgebieden bij proefpersonen om de somatosensorische functionaliteit te beoordelen, 4) Onderzoekers zullen hersensignalen opnemen voor en na acupunctuursessies met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - een beeldvormingsinstrument om structurele en functionele kenmerken van de hersenen en het profiel van metabolieten te analyseren, functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - een i maging-tool om de hemodynamische activiteit van de brin te onderzoeken, en elektro-encefalografie (EEG) - een beeldvormingstool die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te detecteren, 5) Proefpersonen krijgen opgewekte pijnprikkels op de linker gastrocnemius-spier tijdens MRI, fNIRS en EEG, 6) Vrouwelijke proefpersonen zal tijdens het screeningsbezoek en vóór elk gedrags- en MRI-bezoek een urine-zwangerschapstest doen, 7) Onderzoekers zullen een verzameling beelden van het binnenooglid verzamelen om het hemoglobinegehalte te onderzoeken en 8) proefpersonen zullen twee bloedafnames ondergaan voor en na de gehele acupunctuur sessies voor regelmatig bloedonderzoek en analyses van circulerende biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • 14-17 (adolescenten) en 18-80 (volwassenen) jaar oud
  • Rechtshandig
  • Ofwel ambulant of intramuraal of wisselende status tussen elkaar
  • Gediagnosticeerd zijn met SCD (inclusief maar niet beperkt tot SS, SC of ander type) en chronische pijn ervaren in de afgelopen 6 maanden of vaso-occlusieve crisis (VOC) in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen met lopende VOC (of ziekenhuisopname tijdens inschrijving) worden niet ingepland voor QST- en MRI-sessies, andere geplande sessies blijven behouden.
  • Pijnstillende therapie voorgeschreven door eerstelijns hematologen (of artsen voor spoedeisende hulp of eerstelijnszorg), inclusief pijnstillende medicatie (bijv. Morfine, coderine, fentanyl, oxycodon), hydroxyurea (bijv. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamine poeder voor oraal gebruik (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) en/of andere palliatieve behandeling toegestaan, niet vereist.
  • Bereid om de huidige en de introductie van nieuwe medicijnen of behandelingsmodaliteiten voor het beheersen van pijnsymptomen tijdens de studiebezoeken te beperken.
  • In staat om naar de onderzoekslocatie te reizen voor geplande geplande bezoeken (vragenlijsten, QST, EEG en MRI) en acupunctuurbehandelingen tot twee keer per week te ontvangen gedurende 5 weken zoals gepland.
  • We zullen rekruteren zonder rekening te houden met etniciteit, maar vanwege de genetische aard van SCD zullen proefpersonen voornamelijk Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst zijn, hoewel er personen met SCD zijn die afkomstig zijn uit Latijns-Amerika, Zuid-Europa, het Midden-Oosten of Aziatisch-Indisch achtergronden. De etnische verdeling in onze eerdere studies is 95% zwart / Afro-Amerikaans met 5% Latijns-Amerikaans of Latino (van elk ras). Aangezien dit minderheidsgroepen zijn, kunnen veel individuen uit lagere inkomenssituaties komen.
  • Vloeiend in het Engels en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een vermoeden of bevestiging van Covid-19
  • Recente/lopende alternatieve pijnbehandeling met acupunctuur of aan acupunctuur gerelateerde technieken in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van een bekende stollingsafwijking: trombocytopenie (milde trombocytopenie met een bloedplaatjesbereik van 51.000-100.000/ul zal verder worden geëvalueerd voor opnameoverweging), of bloedingsdiathese die het veilige gebruik van acupunctuur kan uitsluiten.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige auto-immuunziekte of ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, enz. die pijn veroorzaakt of een andere chronische pijnaandoening met pijn die groter is dan sikkelpijn.

  • Geschiedenis van ziekten/aandoeningen omvat, maar is niet beperkt tot:

    • hoofdletsel met aanzienlijk bewustzijnsverlies
    • perifere neuropathie met een bekende oorzaak die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort
    • bekende niet-SCD-gerelateerde ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. huidige schizofrenie, ernstige depressie met zelfmoordgedachten).
    • significante visuele, motorische of auditieve stoornissen die het vermogen om studiebezoekgerelateerde activiteiten uit te voeren zouden belemmeren
  • medicatie:

Recente (30 dagen) start of dosisaanpassing van stimulerende medicatie, zoals die gebruikt voor de behandeling van ADD/ADHD (bijv. , modafinil).

  • Contra-indicaties voor MRI-scans omvatten, maar zijn niet beperkt tot: chirurgische clips, chirurgische nietjes, metalen implantaten, hartritmestoornissen, convulsies en bepaalde metalen tandheelkundige materialen worden niet ingepland voor MRI-bezoeken.
  • Geschiedenis vasculaire chirurgie in de onderste ledematen of huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen zal geen geconditioneerde drukpijnprikkels in de onderste ledematen ontvangen.
  • Proefpersonen met een arbeidsongeschiktheidsuitkering, een arbeidsongeschiktheidsuitkering, civiele rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims die betrekking hebben op de sikkelziekte van de proefpersoon; huidige betrokkenheid bij minnelijke schikkingen voor claims die betrekking hebben op de sikkelziekte van de patiënt; of momenteel een geldelijke vergoeding ontvangt als gevolg van een van de bovenstaande.
  • Deelname aan andere onderzoeken: Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken met overlappende onderzoeksdoeleinden.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Needling-acupunctuur - 5 weken
Needling-acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten per sessie en wordt gedurende 5 weken twee keer per week toegediend. Elke proefpersoon krijgt één behandelingskuur die bestaat uit 10 behandelsessies.
Apparaat: naaldacupunctuur
Bij een acupunctuurbehandeling worden zowel hoofdacupunten als aanvullende acupunten behandeld. Hoofdpunten zijn onder meer GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men die worden gekozen op basis van de unieke klinische kenmerken van sikkelpijn. De resterende geïndividualiseerde acupunten zullen worden geselecteerd en gemanipuleerd met handmatige acupunctuur met geschikte naaldtechnieken gebaseerd op het individuele "syndroom" ("versterken" of "verminderen" of "niet versterken of verminderen") dat wordt bepaald door de TCM-diagnose.
Experimenteel: Laseracupunctuur - 5 weken
Een laseracupunctuurbehandeling duurt eveneens 30 minuten per sessie en wordt gedurende 5 weken twee keer per week gegeven. Elke proefpersoon krijgt één kuur met laseracupunctuurbehandeling, die uit 10 behandelsessies bestaat.
Apparaat: laser-acupunctuur
Laseracupunctuurapparaat VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA of vergelijkbaar) wordt 1-2 cm boven alle dezelfde acupunctuurpunten geplaatst die worden gebruikt bij de verum-acupunctuurbehandeling hierboven. Er wordt geen palpatie uitgevoerd voordat het apparaat wordt gepositioneerd en er is geen fysiek contact tussen het apparaat en de huid.
Experimenteel: Needling-acupunctuur - 12 weken
Needling-acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten per sessie en wordt gedurende 12 weken eenmaal per week toegediend. Elke proefpersoon krijgt één behandelingskuur die twaalf behandelsessies omvat.
Apparaat: naaldacupunctuur
Bij een acupunctuurbehandeling worden zowel hoofdacupunten als aanvullende acupunten behandeld. Hoofdpunten zijn onder meer GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men die worden gekozen op basis van de unieke klinische kenmerken van sikkelpijn. De resterende geïndividualiseerde acupunten zullen worden geselecteerd en gemanipuleerd met handmatige acupunctuur met geschikte naaldtechnieken gebaseerd op het individuele "syndroom" ("versterken" of "verminderen" of "niet versterken of verminderen") dat wordt bepaald door de TCM-diagnose.
Experimenteel: Laseracupunctuur - 12 weken
Een laseracupunctuurbehandeling duurt eveneens 30 minuten per sessie en wordt gedurende 12 weken één keer per week gegeven. Elke proefpersoon krijgt één kuur met laseracupunctuurbehandeling, die uit 12 behandelsessies bestaat.
Apparaat: laser-acupunctuur
Laseracupunctuurapparaat VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA of vergelijkbaar) wordt 1-2 cm boven alle dezelfde acupunctuurpunten geplaatst die worden gebruikt bij de verum-acupunctuurbehandeling hierboven. Er wordt geen palpatie uitgevoerd voordat het apparaat wordt gepositioneerd en er is geen fysiek contact tussen het apparaat en de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele hersenconnectiviteitskenmerken
Tijdsspanne: verandert de kenmerken van de hersenconnectiviteit vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Met behulp van fMRI zullen kenmerken van functionele hersenactiviteit worden bestudeerd.
verandert de kenmerken van de hersenconnectiviteit vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Somatosensorische functie
Tijdsspanne: veranderingen van kwantitatieve sensorische testscores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Somatosensorische functionaliteit zal worden onderzocht met behulp van een bordtest die een betrouwbare en reproduceerbare benadering is in pijnonderzoek.
veranderingen van kwantitatieve sensorische testscores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetabolieten kenmerken
Tijdsspanne: veranderingen in niveaus van hersenmetabolieten vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Karakteristieken van hersenmetabolieten zullen worden bestudeerd met behulp van 1H-MRS.
veranderingen in niveaus van hersenmetabolieten vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
pijnDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in painDETECT-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Dit zijn vragenlijsten met 4 componenten die betrekking hebben op de locatie, intensiteit en kwaliteit van pijnsymptomen. painDETECT is een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven zintuiglijke symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0=nooit tot 5=sterk, één temporeel item over het pijnverlooppatroon met de beoordeling -1 tot +1, en één ruimtelijk item over pijnuitstraling. cijfer 0 voor geen bestraling of +2 voor uitstralende pijn.
veranderingen in painDETECT-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van BPI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Een vereenvoudigde BPI wordt gebruikt om de ernst van de pijn, de belemmering van de pijn in het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, de pijnmedicatie en de mate van pijnverlichting te beoordelen met behulp van een score van 0= geen pijn/verlichting/interferentie tot 10= ergst denkbare pijn/volledig verlichting/volledige hinder in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week.
veranderingen van BPI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Nociplastische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van nociplastische scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Een op maat gemaakte vragenlijst die wordt gebruikt om de locaties (ja/nee) en de ernst van de pijninterferentie (geen probleem-licht-matig-ernstig) te onderzoeken om inzicht te krijgen in de mate van nociplastische pijn in de afgelopen 7 dagen. De wijdverbreide pijnindex en de ernst van de symptomen worden gescoord van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een hogere ernst van nociplastische pijn.
veranderingen van nociplastische scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van HADS-scores vanaf baseline tot tijdstip na behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
HADS wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon in de afgelopen week ervaart. De HADS is een schaal met veertien items die het volgende genereert: Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
veranderingen van HADS-scores vanaf baseline tot tijdstip na behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Vragenlijsten voor psychologische screening (PHQ-9)
Tijdsspanne: veranderingen van PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
PHQ-9 wordt gebruikt om de geestelijke gezondheidstoestand in de afgelopen twee weken te beoordelen. Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
veranderingen van PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Multidimensionale Vermoeidheid Inventarisatie (MFI) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van MFI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
MFI is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten met vijf dimensies, waaronder algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Subschaalscores (bereik 4-20) worden berekend als de som van itembeoordelingen en een totale vermoeidheidsscore (bereik 20-100) wordt berekend als de som van subschaalscores. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
veranderingen van MFI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van PSQI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
veranderingen van PSQI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Volwassen sikkelcelkwaliteitsmeting (ASCQ-ME) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
ASCQ-Me bevat zowel vragenlijsten over de frequentie, de ernst en de pijnimpact van pijnepisoden die de ernst van de ziekte en de impact op pijn, stijfheid, slaap en sociaal functioneren bij patiënten met SCD uitgebreid kunnen onderzoeken. Scores voor ASCQ-Me-impactschalen variëren van 0 tot 100, met een gestandaardiseerd SCD-populatiegemiddelde van 50 (SD, 10), waarbij lagere scores duiden op een slechtere ziekte-impact.
veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, zowel pediatrische als volwassen versies) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
De PedsQL is een zelfrapportage- en ouderrapportagemaatstaf die de kwaliteit van leven beoordeelt op verschillende gebieden, waaronder fysiek, emotioneel, sociaal en op school. Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
Patiëntgerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS)-29-vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in PROMIS-29-scores vanaf de uitgangssituatie tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
De PROMIS-29 heeft zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met aangepaste vragen van 29 items en een enkele numerieke beoordeling van 4-20 voor elke vraag.
veranderingen in PROMIS-29-scores vanaf de uitgangssituatie tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel en niveaus van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: veranderingen van circulerende biomarkerniveaus vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Het expressieprofiel van circulerende biomarkers en het kwantitatieve niveau van elke gerichte biomarker in bloedmonsters zullen worden onderzocht met behulp van proteomics, multiplex assays, ELISA en etc.
veranderingen van circulerende biomarkerniveaus vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: veranderingen van het hemoglobinegehalte in het bloed vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Het hemoglobinegehalte in het bloed zal worden beoordeeld door zowel regelmatige bloedmonsteranalyse als een gepatenteerd algoritme van spectrale superresolutiespectroscopietechniek met behulp van een software-geïnstalleerde smartphone via het binnenste ooglid van de deelnemer.
veranderingen van het hemoglobinegehalte in het bloed vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenen hemodynamische activiteit
Tijdsspanne: veranderingen in de hemodynamische activiteit van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
De hemodynamische activiteit van de hersenen zal worden geregistreerd en onderzocht door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie.
veranderingen in de hemodynamische activiteit van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Structurele kenmerken van de hersenen
Tijdsspanne: veranderingen van de structurele kenmerken van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenstructurele kenmerken zullen ook worden onderzocht met behulp van MRI.
veranderingen van de structurele kenmerken van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: veranderingen van de alfaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in alfaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de alfaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: veranderingen van de theta-band vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in theta-band zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de theta-band vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: veranderingen van de bètaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. Het EEG-vermogen in de bètaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de bètaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in deltaband
Tijdsspanne: veranderingen van de deltaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in deltaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de deltaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Wang, MD, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10056a
  • 5R00AT010012 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren