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Medicina integrativa nella gestione del dolore nell'anemia falciforme

14 ottobre 2025 aggiornato da: Ying Wang, Indiana University

Medicina integrativa nella gestione del dolore nell'anemia falciforme: valutazione dell'efficacia clinica e dell'impatto neurobiologico con l'agopuntura

La ricerca proposta è determinare l'efficacia clinica ei meccanismi neurobiologici dell'analgesia con agopuntura in pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se l'agopuntura, che è un approccio alternativo alla gestione del dolore non oppioide, può aiutare a gestire il dolore nei pazienti con anemia falciforme e i meccanismi sottostanti. L'agopuntura comporta l'inserimento di aghi molto sottili attraverso la pelle in punti specifici del corpo a diverse profondità. L'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore ed è utilizzata per una vasta gamma di condizioni dolorose. La partecipazione a questo studio includerà 14 visite di studio per circa 6-8 settimane e 12 mesi di visite di follow-up. Questo è uno studio randomizzato, il che significa che i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Durante le visite di studio: 1) I soggetti saranno randomizzati a 10 sessioni con agopuntura tradizionale (verranno inseriti aghi di agopuntura molto sottili nella pelle) o agopuntura laser senza aghi (verrà utilizzato un dispositivo di agopuntura laser e non ci sarà alcun contatto fisico tra il dispositivo e la pelle del soggetto) e ciascuna sessione durerà 30 minuti, 2) I soggetti risponderanno a domande sulle loro informazioni personali e relative alla salute per valutare le condizioni di salute durante le visite di studio di persona e di follow-up, 3) Gli investigatori eseguiranno test sensoriali quantitativi (QST) prima e dopo le sessioni di agopuntura sulla superficie di aree di test selezionate in soggetti per valutare la funzionalità somatosensoriale, 4) Gli investigatori registreranno i segnali cerebrali prima e dopo le sessioni di agopuntura utilizzando la risonanza magnetica (MRI) - uno strumento di imaging per analizzare le caratteristiche strutturali e funzionali del cervello e il profilo dei metaboliti, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)-an i strumento di imaging per esaminare l'attività emodinamica della salamoia ed elettroencefalografia (EEG), uno strumento di imaging utilizzato per rilevare l'attività elettrica cerebrale, 5) I soggetti riceveranno stimoli di dolore evocato sul muscolo gastrocnemio sinistro durante MRI, fNIRS ed EEG, 6) Soggetti di sesso femminile eseguirà un test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening e prima di ogni visita comportamentale e di risonanza magnetica, 7) Gli investigatori raccoglieranno una raccolta di immagini della palpebra interna per esaminare il livello di emoglobina e 8) i soggetti avranno due prelievi di sangue prima e dopo l'intera agopuntura sessioni per regolari esami del sangue e analisi dei biomarcatori circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46075
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • 14-17 (Adolescenti) e 18-80 (Adulti) anni
  • Destro
  • O ambulatoriale o ricoverato o stato che cambia tra loro
  • Sono stati diagnosticati con SCD (include ma non limitato a SS, SC o altro tipo) e hanno sofferto di dolore cronico negli ultimi 6 mesi o crisi vaso-occlusive (VOC) negli ultimi 12 mesi.
  • I soggetti con VOC in corso (o ricovero durante l'arruolamento non saranno programmati per le sessioni QST e MRI, rimarranno le altre sessioni programmate.
  • Terapia analgesica prescritta da ematologi primari (o medici per cure di emergenza o primarie) inclusi farmaci antidolorifici (ad es. morfina, coderina, fentanil, ossicodone), idrossiurea (es. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutammina in polvere orale (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) e/o altri trattamenti palliativi consentiti, ma non richiesti.
  • Disponibilità a limitare l'attuale e l'introduzione di eventuali nuovi farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi del dolore durante le visite di studio.
  • In grado di recarsi presso il sito dello studio per partecipare alle visite programmate (questionari, QST, EEG e MRI) e ricevere trattamenti di agopuntura fino a due volte alla settimana per 5 settimane come programmato.
  • Recluteremo indipendentemente dall'etnia, tuttavia, a causa della natura genetica della SCD, i soggetti saranno principalmente afroamericani o di origine africana, sebbene ci siano individui con SCD che provengono da ispanici, sud europei, mediorientali o indiani asiatici sfondi. La distribuzione etnica nei nostri studi precedenti è per il 95% nera/afroamericana con il 5% ispanica o latina (di qualsiasi razza). Poiché si tratta di gruppi minoritari, molte persone possono provenire da situazioni di reddito inferiore.
  • Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sospetto o conferma di Covid-19
  • Gestione del dolore alternativa recente/in corso con agopuntura o tecniche correlate all'agopuntura negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di un'anomalia nota della coagulazione: trombocitopenia (piastrinopenia lieve con un range di piastrine di 51.000-100.000/ul sarà ulteriormente valutata per considerazione dell'inclusione) o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura.
  • Presenza di una malattia autoimmune o infiammatoria concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, ecc. che provoca dolore o qualsiasi altra condizione di dolore cronico con dolore maggiore del dolore a falce.

  • La storia di malattie/condizioni include ma non è limitata a:

    • trauma cranico con sostanziale perdita di coscienza
    • neuropatia periferica di causa nota che interferisce con le attività della vita quotidiana
    • Malattie psichiatriche gravi note non correlate alla SCD (ad es. schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria).
    • compromissione visiva, motoria o uditiva significativa che interferirebbe con la capacità di svolgere attività correlate alle visite di studio
  • Farmaco:

Inizio recente (30 giorni) o aggiustamento della dose di farmaci stimolanti, come quelli usati per trattare l'ADD/ADHD (ad es. , modafinil).

  • Le controindicazioni alle scansioni MRI includono ma non sono limitate a: clip chirurgiche, graffette chirurgiche, impianti metallici, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi convulsivi e alcuni materiali dentali metallici non saranno programmati per le visite MRI.
  • La chirurgia vascolare pregressa negli arti inferiori o l'attuale disfunzione vascolare degli arti inferiori non riceveranno stimoli dolorosi da pressione condizionati nell'arto inferiore.
  • Soggetti con risarcimento del lavoratore, risarcimento del lavoratore, contenzioso civile o richieste di invalidità pertinenti alla malattia falciforme del soggetto; partecipazione in corso a conciliazioni stragiudiziali per sinistri attinenti alla falciforme del soggetto; o che attualmente riceve un compenso monetario come risultato di uno dei precedenti.
  • Partecipazione ad altri studi: partecipazione simultanea ad altri studi terapeutici con scopi di ricerca sovrapposti.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura con aghi - 5 settimane
Il trattamento di agopuntura durerà 30 minuti per sessione e verrà somministrato due volte a settimana per 5 settimane. Ogni soggetto riceverà un ciclo di trattamento che contiene 10 sessioni di trattamento.
Dispositivo: agopuntura con aghi
Il trattamento con agopuntura utilizzerà sia i punti terapeutici principali che quelli supplementari. I punti principali includono GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men scelti in base alle caratteristiche cliniche uniche del dolore falciforme. I restanti punti terapeutici individualizzati verranno selezionati e manipolati con agopuntura manuale con tecniche di puntura appropriate basate sulla "Sindrome" individuale ("rinforzare" o "ridurre" o "non rinforzare o ridurre") determinata dalla diagnosi MTC.
Sperimentale: Agopuntura laser - 5 settimane
Anche il trattamento di agopuntura laser durerà 30 minuti per sessione e verrà somministrato due volte a settimana per 5 settimane. Ogni soggetto riceverà un ciclo di trattamento di agopuntura laser che contiene 10 sessioni di trattamento.
Dispositivo: agopuntura laser
Il dispositivo di agopuntura laser VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA o simile) sarà posizionato 1-2 cm su tutti gli stessi punti terapeutici utilizzati nel trattamento di agopuntura verum di cui sopra. Non viene effettuata alcuna palpazione prima del posizionamento del dispositivo e non vi è alcun contatto fisico tra il dispositivo e la pelle.
Sperimentale: Agopuntura con aghi - 12 settimane
Il trattamento di agopuntura durerà 30 minuti per sessione e verrà somministrato una volta alla settimana per 12 settimane. Ogni soggetto riceverà un ciclo di trattamento che contiene 12 sessioni di trattamento.
Dispositivo: agopuntura con aghi
Il trattamento con agopuntura utilizzerà sia i punti terapeutici principali che quelli supplementari. I punti principali includono GB30; ST36; LI11-LI4, GB34-SP6; LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men scelti in base alle caratteristiche cliniche uniche del dolore falciforme. I restanti punti terapeutici individualizzati verranno selezionati e manipolati con agopuntura manuale con tecniche di puntura appropriate basate sulla "Sindrome" individuale ("rinforzare" o "ridurre" o "non rinforzare o ridurre") determinata dalla diagnosi MTC.
Sperimentale: Agopuntura laser - 12 settimane
Anche il trattamento di agopuntura laser durerà 30 minuti per sessione e verrà somministrato una volta alla settimana per 12 settimane. Ogni soggetto riceverà un ciclo di trattamento di agopuntura laser che contiene 12 sessioni di trattamento.
Dispositivo: agopuntura laser
Il dispositivo di agopuntura laser VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA o simile) sarà posizionato 1-2 cm su tutti gli stessi punti terapeutici utilizzati nel trattamento di agopuntura verum di cui sopra. Non viene effettuata alcuna palpazione prima del posizionamento del dispositivo e non vi è alcun contatto fisico tra il dispositivo e la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche funzionali della connettività cerebrale
Lasso di tempo: modifica le caratteristiche della connettività cerebrale dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Le caratteristiche dell'attività cerebrale funzionale saranno studiate mediante fMRI.
modifica le caratteristiche della connettività cerebrale dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Funzione somatosensoriale
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi dei test sensoriali quantitativi dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
La funzionalità somatosensoriale sarà esaminata utilizzando un board test che costituisce un approccio affidabile e riproducibile nella ricerca sul dolore.
variazioni dei punteggi dei test sensoriali quantitativi dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei metaboliti cerebrali
Lasso di tempo: variazioni dei livelli di metaboliti cerebrali dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Le caratteristiche dei metaboliti cerebrali saranno studiate utilizzando 1H-MRS.
variazioni dei livelli di metaboliti cerebrali dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi painDETECT dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Si tratta di questionari a 4 componenti che affrontano la posizione, l'intensità e la qualità dei sintomi del dolore. painDETECT è un questionario a nove voci composto da sette voci di sintomi sensoriali per il dolore classificati da 0= mai a 5= fortemente, un elemento temporale sul pattern del decorso del dolore con grado da -1 a +1 e un elemento spaziale sulla radiazione del dolore graduato 0 per nessuna radiazione o +2 per irradiazione del dolore.
variazioni dei punteggi painDETECT dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Breve questionario sull'inventario del dolore (BPI).
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi BPI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Un BPI semplificato viene utilizzato per valutare la gravità del dolore, l'interferenza del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore utilizzando la valutazione da 0 = nessun dolore/sollievo/interferenza a 10 = peggior dolore immaginabile/completo sollievo/interferisce completamente nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
variazioni dei punteggi BPI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario sul dolore nociplastico
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi nociplastici dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Un questionario personalizzato che viene utilizzato per esaminare le posizioni (Sì/No) e la gravità dell'interferenza del dolore (nessun problema-lieve-moderato--severo) per comprendere il livello di dolore nociplastico negli ultimi 7 giorni. L'indice del dolore diffuso e la gravità dei sintomi saranno valutati da 0 a 10. Un punteggio più alto connota una maggiore gravità del dolore nociplastico.
variazioni dei punteggi nociplastici dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi HADS dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
HADS viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo nell'ultima settimana. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera: sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
variazioni dei punteggi HADS dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionari di screening psicologico (PHQ-9)
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi PHQ-9 dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
PHQ-9 viene utilizzato per valutare le condizioni di salute mentale nelle ultime due settimane. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
variazioni dei punteggi PHQ-9 dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi MFI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
MFI è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica con cinque dimensioni tra cui affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. I punteggi di sottoscala (intervallo 4-20) sono calcolati come somma delle valutazioni degli elementi e un punteggio di fatica totale (intervallo 20-100) è calcolato come somma dei punteggi di sottoscala. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
variazioni dei punteggi MFI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi PSQI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 voci progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
variazioni dei punteggi PSQI dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Questionario sulla misura della qualità delle cellule falciformi adulte (ASCQ-ME).
Lasso di tempo: cambiamenti dei punteggi della qualità della vita correlata al dolore dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane), nonché visite mensili di follow-up fino al 12° mese dall'ultima visita di persona.
ASCQ-Me contiene entrambi i questionari sulla frequenza, la gravità e l'impatto del dolore degli episodi di dolore che possono esaminare in modo completo la gravità e l'impatto della malattia su dolore, rigidità, sonno e funzione sociale nei pazienti con SCD. I punteggi per le scale di impatto ASCQ-Me vanno da 0 a 100, con una media standardizzata della popolazione SCD di 50 (DS, 10), dove punteggi più bassi denotano un impatto peggiore della malattia.
cambiamenti dei punteggi della qualità della vita correlata al dolore dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane), nonché visite mensili di follow-up fino al 12° mese dall'ultima visita di persona.
Questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, versione pediatrica e per adulti).
Lasso di tempo: cambiamenti dei punteggi della qualità della vita correlata al dolore dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane), nonché visite mensili di follow-up fino al 12° mese dall'ultima visita di persona.
Il PedsQL è una misura self-report e parent-report che valuta la qualità della vita in una varietà di domini tra cui fisico, emotivo, sociale e scolastico. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
cambiamenti dei punteggi della qualità della vita correlata al dolore dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane), nonché visite mensili di follow-up fino al 12° mese dall'ultima visita di persona.
Questionario sul sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)-29
Lasso di tempo: cambiamenti dei punteggi PROMIS-29 dal basale al momento post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Il PROMIS-29 ha sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) con domande personalizzate composte da 29 elementi e una singola valutazione numerica 4-20 per ogni domanda.
cambiamenti dei punteggi PROMIS-29 dal basale al momento post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo e livelli dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: variazioni dei livelli di biomarcatori circolanti dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Il profilo di espressione dei biomarcatori circolanti e il livello quantitativo di ciascun biomarcatore mirato nei campioni di sangue saranno esaminati utilizzando proteomica, test multiplex, ELISA e così via.
variazioni dei livelli di biomarcatori circolanti dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Livello di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: variazioni del livello di emoglobina nel sangue dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Il livello di emoglobina nel sangue sarà valutato sia mediante analisi regolari del campione di sangue sia mediante un algoritmo brevettato di tecnica di spettroscopia a super risoluzione spettrale utilizzando uno smartphone software installato attraverso la palpebra interna dei partecipanti.
variazioni del livello di emoglobina nel sangue dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Attività emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: cambiamenti dell'attività emodinamica cerebrale dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
L'attività emodinamica cerebrale sarà registrata ed esaminata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
cambiamenti dell'attività emodinamica cerebrale dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Caratteristiche strutturali del cervello
Lasso di tempo: cambiamenti delle caratteristiche strutturali del cervello dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
Le caratteristiche strutturali del cervello saranno anche esaminate utilizzando la risonanza magnetica.
cambiamenti delle caratteristiche strutturali del cervello dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
caratteristiche elettrofisiologiche cerebrali: potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: variazioni della banda alfa dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
I segnali elettrofisiologici cerebrali saranno registrati ed esaminati mediante EEG. La potenza EEG in banda alfa sarà analizzata utilizzando Matlab, EEGLab o altri software per computer progettati per i dati EEG.
variazioni della banda alfa dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
caratteristiche elettrofisiologiche cerebrali: potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: variazioni della banda theta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
I segnali elettrofisiologici cerebrali saranno registrati ed esaminati mediante EEG. La potenza EEG in banda theta sarà analizzata utilizzando Matlab, EEGLab o altri software per computer progettati per i dati EEG.
variazioni della banda theta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
caratteristiche elettrofisiologiche cerebrali: potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: variazioni della banda beta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
I segnali elettrofisiologici cerebrali saranno registrati ed esaminati mediante EEG. La potenza EEG in banda beta sarà analizzata utilizzando Matlab, EEGLab o altri software progettati per i dati EEG.
variazioni della banda beta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
caratteristiche elettrofisiologiche cerebrali: potenza EEG in banda delta
Lasso di tempo: variazioni della banda delta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)
I segnali elettrofisiologici cerebrali saranno registrati ed esaminati mediante EEG. La potenza EEG in banda delta sarà analizzata utilizzando Matlab, EEGLab o altri software progettati per i dati EEG.
variazioni della banda delta dal basale al punto temporale post-trattamento (intervallo di circa 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10056a
  • 5R00AT010012 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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