TRAMの移植血流に対する昇圧剤の影響
2023年4月30日 更新者：Youn Joung Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
フリーフラップ移植手術を伴う乳房再建における通過時間流量測定によって測定されたグラフト血流に対するノルエピネフリン対フェニレフリンの効果：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、自由皮弁移植手術による乳房再建中の低血圧の治療に使用される 2 つの主要な昇圧剤 (ノルエピネフリンとフェニレフリン) が、通過時間流量測定によって測定される皮弁血管の血流に異なる影響を与えるかどうかを調査することです。
これら 2 つの昇圧剤の皮弁の血流に対する効果を比較した先行研究はほとんどないため、この研究は、将来の無作為対照試験のエビデンスを確立するためにパイロット研究の形で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 物理的状態分類グレード 1 ～ 3
- -研究の対象を選択する際にECOGスコアが0または1の患者
- -臨床試験に参加するための書面による同意を提供できる患者
- -手術中に平均動脈圧が65 mmHgを超えて維持されないため、昇圧剤の使用が必要な患者
除外基準:
- 末梢動脈疾患の患者
- 薬を研究するためのアレルギー歴のある患者
- 他の部位の手術が同時に予定されている場合や緊急手術の場合
- -フラップドナーサイトを含む以前の腹部手術の病歴のある患者
- 妊娠中
- 治療反応に影響を与える可能性のある他の主要な医学的または精神的障害がある場合
- -左心室駆出率が30％未満、または投薬によって制御されない不整脈の病歴がある
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
ノルエピネフリン重酒石酸塩水和物：4mg/4mL
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
フェニレフリン塩酸塩：10mg/1mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通過時間流量計を使用して測定されたグラフト平均血流
時間枠：術中期間
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通過時間流量計を使用して測定された移植血管の平均血流 (mL/分)
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術中期間
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通過時間流量計を使用して測定されたグラフト血管の拍動性
時間枠：術中期間
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トランジットタイムフローメトリーを使用して測定された、単位なしの拍動指数として表されるグラフト血管の拍動
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術中期間
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通過時間流量計を使用して測定されたグラフト血管の拡張期充填
時間枠：術中期間
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通過時間流量計を使用して測定されたグラフト血管の拡張期充填 (パーセンテージ)
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の移植失敗率
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の移植失敗率
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の毛細血管充満時間
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者のフラップの生存率を評価するために、圧縮後に毛細血管を再充填する時間によって測定された毛細血管充填時間
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の皮膚壊死率
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の移植片の生存率を評価するために、臨床医による皮膚の色の説明による皮膚の色の変化によって評価される皮膚壊死の割合
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の血管血栓症の割合
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の移植片の生存率を評価するために、皮膚の色の変化、ドップラー血流または毛細血管再充満の減少の測定による動脈または静脈合併症の割合
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の創傷感染または創傷の問題の割合
時間枠：手術後7日以内
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手術中の各昇圧剤患者の手術後の創傷合併症を評価するための感染を含む創傷合併症の発生率
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の輸血量
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の臨床転帰を評価するための輸血量
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手術後7日以内
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各昇圧剤を受けた患者の手術中に注入されたレミフェンタニルの総量
時間枠：術中期間
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の臨床転帰および周術期変数を評価するために手術中に注入されたレミフェンタニルの総量
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術中期間
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各昇圧剤を受けた患者の手術中の強心剤または昇圧剤の総量
時間枠：術中期間
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の臨床転帰および周術期変数を評価するための、手術中の強心剤または昇圧剤の総量
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術中期間
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各昇圧剤を投与された患者の手術中の 1 回拍出量
時間枠：術中期間
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各昇圧剤を投与された患者の術中血行動態を評価するために FlowTrac パラメータによって測定された 1 回拍出量 (mL)
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術中期間
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各昇圧剤を受けた患者の手術中の心臓指数
時間枠：術中期間
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各昇圧剤を投与された患者の術中血行動態を評価するために FlowTrac パラメータによって測定された心臓指数 (L/min/m^2)
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術中期間
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各昇圧剤を受けた患者の手術中の 1 回拍出量の変動
時間枠：術中期間
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各昇圧剤を投与された患者の術中血行動態を評価するために FlowTrac パラメータによって測定された 1 回拍出量の変動 (%)
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術中期間
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各昇圧剤を投与された患者の血清乳酸値
時間枠：手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の術後変数と臨床転帰を評価するための血清乳酸レベル (mmol/L)
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手術後7日以内
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の創傷探索率
時間枠：退院まで
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手術中に各昇圧剤を受けた患者の皮弁転帰を評価するための術後合併症および移植片失敗の尺度としての創傷探索率
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退院まで
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の再手術率
時間枠：退院まで
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手術中に各昇圧剤を投与された患者の皮弁転帰を評価するための術後合併症および移植片失敗の尺度としての再手術率
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAM_Vasopressor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。