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Efeitos do Vasopressor no Fluxo Sanguíneo do Enxerto no TRAM

30 de abril de 2023 atualizado por: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Efeitos da norepinefrina versus fenilefrina no fluxo sanguíneo do enxerto medido por fluxometria de tempo de trânsito na reconstrução mamária com cirurgia de transferência de retalho livre: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é investigar se dois principais vasopressores (norepinefrina versus fenilefrina) usados ​​para tratamento de hipotensão durante a reconstrução mamária com cirurgia de transferência de retalho livre têm efeitos diferentes no fluxo sanguíneo do vaso do retalho medido por fluxometria de tempo de trânsito. Como existem poucos estudos anteriores que compararam os efeitos desses dois vasopressores sobre o fluxo sanguíneo do retalho, este estudo será conduzido na forma de um estudo piloto, a fim de estabelecer as evidências para o futuro ensaio clínico randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de estado físico ASA Grau 1-3
  • Pacientes com pontuação ECOG de 0 ou 1 ao selecionar um sujeito para o estudo
  • Pacientes que podem fornecer consentimento por escrito para participar de ensaios clínicos
  • Pacientes que necessitam do uso de vasopressor porque a pressão arterial média não é mantida acima de 65 mmHg durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças arteriais periféricas
  • Pacientes com histórico alérgico a medicamentos em estudo
  • Se a cirurgia em outras áreas estiver agendada ao mesmo tempo ou for uma operação de emergência
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal prévia envolvendo a área doadora do retalho
  • Grávida
  • Se houver outros distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que possam afetar a resposta ao tratamento
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% ou com história de arritmia não controlada por medicamentos
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Noradrenalina
Bitartarato de Norepinefrina Hidratado: 4 mg/4 mL
Medicamento: Norepinefrina
  • Droga contínua: norepinefrina 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Faixa: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/h)
Comparador Ativo: Fenilefrina
Cloridrato de fenilefrina: 10 mg/1 mL
Medicamento: Fenilefrina
  • Droga contínua: fenilefrina 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Faixa: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo médio do enxerto medido usando fluxometria de tempo de trânsito
Prazo: Período intraoperatório
Fluxo sanguíneo médio (em mL/min) do vaso do enxerto que foi medido usando fluxometria de tempo de trânsito
Período intraoperatório
Pulsatilidade do vaso do enxerto medida usando fluxometria de tempo de trânsito
Prazo: Período intraoperatório
Pulsatilidade do vaso do enxerto, que é apresentada como índice de pulsatilidade sem unidade, que foi medida usando fluxometria de tempo de trânsito
Período intraoperatório
Preenchimento diastólico do vaso do enxerto medido usando fluxometria de tempo de trânsito
Prazo: Período intraoperatório
Preenchimento diastólico (em porcentagem) do vaso do enxerto que foi medido usando fluxometria de tempo de trânsito
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do enxerto em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
A taxa de falha do enxerto em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Tempo de enchimento capilar em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
Tempo de enchimento capilar, que foi medido pelo tempo de reenchimento do capilar após a compressão, para avaliar a viabilidade do retalho em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Taxa de necrose cutânea em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
A taxa de necrose da pele, que é avaliada por qualquer alteração na cor da pele pela descrição da cor da pele pelos médicos, para avaliar a viabilidade do enxerto em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Taxa de trombose vascular em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
A taxa de complicação arterial ou venosa por medida de alteração da cor da pele ou diminuição do fluxo doppler ou preenchimento capilar para avaliar a viabilidade do enxerto em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Taxa de infecção de ferida ou qualquer problema de ferida em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
A taxa de qualquer complicação da ferida, incluindo infecção, para avaliar a complicação da ferida após a cirurgia em pacientes com cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Quantidade de transfusão em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
Quantidade de transfusão para avaliar os resultados clínicos em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Quantidade total de remifentanil infundida durante a cirurgia em pacientes que receberam cada vasopressor
Prazo: período intraoperatório
A quantidade total de remifentanil infundida durante a cirurgia para avaliar os resultados clínicos e as variáveis ​​perioperatórias em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
período intraoperatório
Quantidade total de agentes inotrópicos ou vasopressores durante a cirurgia em pacientes que receberam cada vasopressor
Prazo: período intraoperatório
A quantidade total de agentes inotrópicos ou vasopressores durante a cirurgia para avaliar os resultados clínicos e as variáveis ​​perioperatórias em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
período intraoperatório
Volume sistólico durante a cirurgia em pacientes que receberam cada vasopressor
Prazo: período intraoperatório
Volume sistólico (em mL) medido pelos parâmetros FlowTrac para avaliar a hemodinâmica intraoperatória em pacientes que receberam cada vasopressor
período intraoperatório
Índice cardíaco durante a cirurgia em pacientes que receberam cada vasopressor
Prazo: período intraoperatório
Índice cardíaco (em L/min/m^2) medido pelos parâmetros FlowTrac para avaliar a hemodinâmica intraoperatória em pacientes que receberam cada vasopressor
período intraoperatório
Variação do volume sistólico durante a cirurgia em pacientes que receberam cada vasopressor
Prazo: período intraoperatório
Variação do volume sistólico (em porcentagem) medida pelos parâmetros do FlowTrac para avaliar a hemodinâmica intraoperatória em pacientes que receberam cada vasopressor
período intraoperatório
Os níveis séricos de lactato em pacientes receberam cada vasopressor
Prazo: Dentro de sete dias após a cirurgia
Níveis séricos de lactato (em mmol/L) para avaliar as variáveis ​​pós-operatórias e os resultados clínicos em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Dentro de sete dias após a cirurgia
Taxa de exploração da ferida em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Até a alta
A taxa de exploração da ferida como medida de complicação pós-operatória e falha do enxerto para avaliar o resultado do retalho em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Até a alta
Taxa de reoperação em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Até a alta
A taxa de reoperação como medida de complicação pós-operatória e falha do enxerto para avaliar o resultado do retalho em pacientes que receberam cada vasopressor durante a cirurgia
Até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAM_Vasopressor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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