Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вазопрессора на кровоток трансплантата в TRAM

30 апреля 2023 г. обновлено: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Влияние норадреналина по сравнению с фенилэфрином на кровоток трансплантата, измеренный с помощью временной флоуметрии при реконструкции молочной железы с операцией по пересадке свободного лоскута: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение того, оказывают ли два основных вазопрессора (норэпинефрин по сравнению с фенилэфрином), используемые для лечения гипотензии во время реконструкции молочной железы со свободной пересадкой лоскута, различное влияние на кровоток сосуда лоскута, измеренный с помощью флоуметрии времени прохождения. Поскольку ранее проводилось несколько исследований, в которых сравнивали влияние этих двух вазопрессоров на кровоток в лоскуте, это исследование будет проводиться в форме пилотного исследования, чтобы установить доказательства для будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния ASA 1-3 класса
  • Пациенты с оценкой ECOG 0 или 1 при выборе субъекта для исследования
  • Пациенты, которые могут дать письменное согласие на участие в клинических исследованиях
  • Пациенты, нуждающиеся в использовании вазопрессоров, поскольку среднее артериальное давление не поддерживается выше 65 мм рт.ст. во время операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями периферических артерий
  • Пациенты с аллергическим анамнезом для изучения препаратов
  • Если операция на других участках запланирована на то же время или является экстренной операцией
  • Пациенты с предшествующей абдоминальной операцией с использованием донорского лоскута в анамнезе
  • Беременная
  • Если есть другие серьезные медицинские или психические расстройства, которые могут повлиять на ответ на лечение
  • Фракция выброса левого желудочка < 30% или наличие в анамнезе аритмии, которая не контролируется лекарствами
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норадреналин
Гидрат битартрата норэпинефрина: 4 мг/4 мл
Лекарство: Норадреналин
  • Непрерывный прием: норэпинефрин 4 мг * 1@ + D5W 200 мл (20 мкг/мл)
  • Диапазон: 0,03 ~ 0,09 мкг/кг/мин (= 0,1 ~ 0,3 мл/кг/ч)
Активный компаратор: Фенилэфрин
Фенилэфрина гидрохлорид: 10 мг/1 мл
Лекарство: Фенилэфрин
  • Непрерывный прием: фенилэфрин 10 мг * 5@ + D5W 200 мл (250 мкг/мл)
  • Диапазон: 0,42 ~ 1,26 мкг/кг/мин (= 0,1 ~ 0,3 мл/кг/ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний кровоток трансплантата, измеренный с помощью флоуметрии времени прохождения
Временное ограничение: Интраоперационный период
Средний кровоток (в мл/мин) сосуда трансплантата, измеренный с помощью флоуметрии времени прохождения
Интраоперационный период
Пульсация сосуда трансплантата, измеренная с помощью флоуметрии времени прохождения
Временное ограничение: Интраоперационный период
Пульсация трансплантатного сосуда, представленная в виде индекса пульсации в безразмерных единицах, измеренная с помощью временной флоуметрии
Интраоперационный период
Диастолическое наполнение трансплантатного сосуда, измеренное с помощью временной флоуметрии
Временное ограничение: Интраоперационный период
Диастолическое наполнение (в процентах) сосуда трансплантата, измеренное с помощью временной флоуметрии
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отторжения трансплантата у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Частота отторжения трансплантата у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
В течение семи дней после операции
Время наполнения капилляров у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Время наполнения капилляров, которое измерялось временем наполнения капилляра после компрессии, для оценки жизнеспособности лоскута у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции.
В течение семи дней после операции
Частота некроза кожи у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Скорость некроза кожи, которую оценивают по любым изменениям цвета кожи по описанию цвета кожи клиницистами, для оценки жизнеспособности трансплантата у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
В течение семи дней после операции
Частота сосудистых тромбозов у ​​пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Частота артериальных или венозных осложнений по изменению цвета кожи или уменьшению допплеровского кровотока или наполнения капилляров для оценки жизнеспособности трансплантата у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции.
В течение семи дней после операции
Частота раневой инфекции или любой проблемы с раной у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Частота любых раневых осложнений, включая инфекцию, для оценки раневых осложнений после операции у пациентов каждый вазопрессор во время операции
В течение семи дней после операции
Количество переливаний у пациентов, получивших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Объем переливания для оценки клинических исходов у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
В течение семи дней после операции
Общее количество ремифентанила, введенного во время операции у пациентов, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: интраоперационный период
Общее количество ремифентанила, введенного во время операции, для оценки клинических результатов и периоперационных переменных у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции.
интраоперационный период
Общее количество инотропных средств или вазопрессоров во время операции у пациентов, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: интраоперационный период
Общее количество инотропных агентов или вазопрессоров во время операции для оценки клинических результатов и периоперационных переменных у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции.
интраоперационный период
Ударный объем во время операции у пациентов, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: интраоперационный период
Ударный объем (в мл), измеренный с помощью параметров FlowTrac для оценки интраоперационной гемодинамики у пациентов, получавших каждый вазопрессор
интраоперационный период
Сердечный индекс во время операции у больных, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: интраоперационный период
Сердечный индекс (в л/мин/м^2), измеренный с помощью параметров FlowTrac для оценки интраоперационной гемодинамики у пациентов, получавших каждый вазопрессор
интраоперационный период
Изменение ударного объема во время операции у пациентов, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: интраоперационный период
Изменение ударного объема (в процентах), измеренное с помощью параметров FlowTrac для оценки интраоперационной гемодинамики у пациентов, получавших каждый вазопрессор
интраоперационный период
Уровни лактата в сыворотке у пациентов, получавших каждый вазопрессор
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
Уровни лактата в сыворотке (в ммоль/л) для оценки послеоперационных переменных и клинических исходов у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции.
В течение семи дней после операции
Частота исследования раны у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: До выписки
Частота осмотра раны как показатель послеоперационных осложнений и отторжения трансплантата для оценки исхода лоскута у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
До выписки
Частота повторных операций у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
Временное ограничение: До выписки
Частота повторных операций как мера послеоперационных осложнений и отторжения трансплантата для оценки исхода лоскута у пациентов, получавших каждый вазопрессор во время операции
До выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAM_Vasopressor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться