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Auswirkungen von Vasopressor auf den Graft-Blutfluss in TRAM

30. April 2023 aktualisiert von: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Norepinephrin vs. Phenylephrin auf den Graft-Blutfluss gemessen durch Transitzeit-Flowmetrie bei der Brustrekonstruktion mit freier Lappentransferoperation: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob zwei wichtige Vasopressoren (Noradrenalin vs. Phenylephrin), die zur Behandlung von Hypotonie während der Brustrekonstruktion mit freier Lappentransferoperation verwendet werden, unterschiedliche Auswirkungen auf den Blutfluss des Lappengefäßes haben, gemessen durch Transitzeit-Flowmetrie. Da es nur wenige frühere Studien gibt, die die Wirkung dieser beiden Vasopressoren auf die Durchblutung des Lappens verglichen haben, wird diese Studie in Form einer Pilotstudie durchgeführt, um die Evidenz für die zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status Grad 1-3
  • Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 bei der Auswahl eines Probanden für die Studie
  • Patienten, die der Teilnahme an klinischen Studien schriftlich zustimmen können
  • Patienten, die die Verwendung eines Vasopressors benötigen, weil der mittlere arterielle Druck während der Operation nicht über 65 mmHg gehalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte, um Medikamente zu studieren
  • Wenn gleichzeitig eine Operation an anderen Stellen geplant ist oder es sich um eine Notoperation handelt
  • Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation in der Anamnese, an der die Entnahmestelle des Lappens beteiligt war
  • Schwanger
  • Wenn andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen vorliegen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrinbitartrat-Hydrat: 4 mg/4 ml
Arzneimittel: Noradrenalin
  • Kontinuierliches Medikament: Norepinephrin 4 mg * 1@ + D5W 200 ml (20 μg/ml)
  • Bereich: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrinhydrochlorid: 10 mg/1 ml
Arzneimittel: Phenylephrin
  • Kontinuierliches Medikament: Phenylephrin 10 mg * 5@ + D5W 200 ml (250 μg/ml)
  • Bereich: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutfluss des Transplantats, gemessen unter Verwendung der Transitzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Mittlerer Blutfluss (in ml/min) des Transplantatgefäßes, der mit Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase
Pulsatilität des Transplantatgefäßes, gemessen mit Laufzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Pulsatilität des Transplantatgefäßes, die als Pulsatilitätsindex ohne Einheit dargestellt wird, der unter Verwendung von Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase
Diastolische Füllung des Transplantatgefäßes gemessen mittels Laufzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Diastolische Füllung (in Prozent) des Transplantatgefäßes, die mittels Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagensrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate des Transplantatversagens bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Kapillarfüllzeit bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Kapillarfüllzeit, die anhand der Zeit zum Wiederauffüllen der Kapillare nach der Kompression gemessen wurde, um die Lebensfähigkeit der Klappe bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Hautnekroserate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Hautnekroserate, die anhand jeglicher Veränderungen der Hautfarbe durch Beschreibung der Hautfarbe durch Kliniker bewertet wird, um die Lebensfähigkeit des Transplantats bei Patienten zu bewerten, die jeden Vasopressor während der Operation erhalten haben
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Rate der vaskulären Thrombose bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate arterieller oder venöser Komplikationen durch Messung der Hautfarbänderung oder Abnahme des Dopplerflusses oder der Kapillarnachfüllung zur Bewertung der Lebensfähigkeit des Transplantats bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Wundinfektionsrate oder Wundprobleme bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate jeglicher Wundkomplikationen, einschließlich Infektionen, um Wundkomplikationen nach der Operation bei Patienten mit jedem Vasopressor während der Operation zu bewerten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Menge der Transfusion bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Transfusionsmenge zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation bei Patienten infundiert wurde, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation infundiert wurde, um klinische Ergebnisse und perioperative Variablen bei Patienten zu bewerten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
intraoperativer Zeitraum
Gesamtmenge an inotropen Mitteln oder Vasopressor während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Gesamtmenge an inotropen Wirkstoffen oder Vasopressoren während der Operation zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und perioperativen Variablen bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
intraoperativer Zeitraum
Schlagvolumen während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Schlagvolumen (in ml), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Herzindex während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Herzindex (in L/min/m^2), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Variation des Schlagvolumens während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Variation des Schlagvolumens (in Prozent), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Serumlaktatspiegel bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Serumlaktatspiegel (in mmol/l) zur Bewertung der postoperativen Variablen und klinischen Ergebnisse bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Wundexplorationsrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Die Rate der Wundexploration als Maß für postoperative Komplikationen und Transplantatversagen zur Bewertung des Lappenergebnisses bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Bis zur Entlassung
Reoperationsrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Die Reoperationsrate als Maß für postoperative Komplikationen und Transplantatversagen zur Bewertung des Lappenergebnisses bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAM_Vasopressor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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