Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vasopressor på graft-blodstrømmen i TRAM

30. april 2023 oppdatert av: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effekter av noradrenalin vs. fenylefrin på transplantatblodstrømmen målt ved gjennomgangstidsflowmetri i brystrekonstruksjon med fri klaffoverføringskirurgi: en pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke om to store vasopressorer (norepinefrin vs. fenylefrin) som brukes til behandling av hypotensjon under brystrekonstruksjon med fri klaffoverføringskirurgi har forskjellig effekt på blodstrømmen i klaffkaret målt ved transitttidsflowmetri. Siden det er få tidligere studier som sammenlignet effekten av disse to vasopressorene på blodstrømmen til klaffen, vil denne studien bli utført i form av en pilotstudie for å etablere bevis for den fremtidige randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifisering Grad 1-3
  • Pasienter med en ECOG-score på 0 eller 1 når de velger et emne for studien
  • Pasienter som kan gi skriftlig samtykke til å delta i kliniske studier
  • Pasienter som krever bruk av vasopressor fordi det gjennomsnittlige arterielle trykket ikke opprettholdes mer enn 65 mmHg under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifere arterielle sykdommer
  • Pasienter med allergisk historie for å studere legemidler
  • Hvis operasjon på andre områder er planlagt samtidig eller er en nødoperasjon
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi som involverer klaffdonorstedet
  • Gravid
  • Hvis det er andre alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke behandlingsresponsen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % eller med en historie med arytmi som ikke er kontrollert av medisiner
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalinbitartrathydrat: 4 mg/4 ml
Legemiddel: Noradrenalin
  • Kontinuerlig medikament: noradrenalin 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Område: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrinhydroklorid: 10 mg/1 ml
Legemiddel: Fenylefrin
  • Kontinuerlig medikament: fenylefrin 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Område: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podegjennomsnittlig blodstrøm målt ved bruk av flow-metri for transittid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gjennomsnittlig blodstrøm (i ml/min) av transplantatkaret som ble målt ved bruk av flow-metri for transittid
Intraoperativ periode
Pulsatiliteten til graftkaret målt ved bruk av flow-metri for transittid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Pulsatiliteten til graftkaret, som presenteres som pulsatilitetsindeks i unitless, som ble målt ved bruk av transitttidsstrømningsmetri
Intraoperativ periode
Diastolisk fylling av graftkaret målt ved bruk av flow-metri for transittid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Diastolisk fylling (i prosent) av transplantatkaret som ble målt ved bruk av transitttidsstrømningsmetri
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for graftsvikt hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Frekvensen av graftsvikt hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Kapillærfyllingstid hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Kapillærfyllingstid, som ble målt etter tid for å fylle kapillæren etter kompresjon, for å evaluere viabiliteten til klaffen hos pasienter som fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Hudnekrosefrekvens hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Frekvensen av hudnekrose, som evalueres av eventuelle endringer i hudfarge ved beskrivelse av hudfargen av klinikere, for å evaluere levedyktigheten til transplantatet hos pasienter som fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Hyppigheten av vaskulær trombose hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Frekvensen av arterielle eller venøse komplikasjoner ved mål på hudfargeendring eller reduksjon i dopplerstrøm eller kapillærpåfylling for å evaluere levedyktigheten til transplantatet hos pasienter som fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Hyppighet av sårinfeksjon eller ethvert sårproblem hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Frekvensen av enhver sårkomplikasjon inkludert infeksjon for å evaluere sårkomplikasjon etter operasjon hos pasienter hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Mengde transfusjon hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Mengde transfusjon for å evaluere kliniske utfall hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Total mengde remifentanil infundert under kirurgi hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den totale mengden remifentanil som ble infundert under operasjonen for å evaluere kliniske utfall og perioperative variabler hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
intraoperativ periode
Total mengde inotrope midler eller vasopressorer under kirurgi hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den totale mengden av inotrope midler eller vasopressorer under kirurgi for å evaluere kliniske utfall og perioperative variabler hos pasienter fikk hver vasopressor under kirurgi
intraoperativ periode
Slagvolum under kirurgi hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolum (i ml) målt med FlowTrac-parametre for å evaluere den intraoperative hemodynamikken hos pasienter som fikk hver vasopressor
intraoperativ periode
Hjerteindeks under kirurgi hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Hjerteindeks (i L/min/m^2) målt med FlowTrac-parametere for å evaluere den intraoperative hemodynamikken hos pasienter som fikk hver vasopressor
intraoperativ periode
Slagvolumvariasjon under kirurgi hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolumvariasjon (i prosent) målt med FlowTrac-parametere for å evaluere den intraoperative hemodynamikken hos pasienter som fikk hver vasopressor
intraoperativ periode
Serumlaktatnivåer hos pasienter fikk hver vasopressor
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
Serumlaktatnivåer (i mmol/L) for å evaluere postoperative variabler og kliniske utfall hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Innen syv dager etter operasjonen
Sårutforskningshastighet hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frekvensen av sårutforskning som et mål på postoperativ komplikasjon og transplantatsvikt for å evaluere klaffresultatet hos pasienter som fikk hver vasopressor under operasjonen
Frem til utskrivning
Reoperasjonsfrekvens hos pasienter fikk hver vasopressor under operasjonen
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frekvensen av reoperasjon som et mål på postoperativ komplikasjon og graftsvikt for å evaluere klaffutfallet hos pasienter som fikk hver vasopressor under operasjonen
Frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAM_Vasopressor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere