Effekter av vasopressor på transplantatets blodflöde i TRAM
30 april 2023 uppdaterad av: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effekter av noradrenalin vs fenylefrin på transplantatets blodflöde mätt med transittidsflödesmetri vid bröstrekonstruktion med fri flapöverföringskirurgi: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om två stora vasopressorer (noradrenalin vs fenylefrin) som används för behandling av hypotoni under bröstrekonstruktion med fri flap transfer kirurgi har olika effekter på blodflödet i klaffkärlet mätt med transittid flödesmetri.
Eftersom det finns få tidigare studier som jämförde effekterna av dessa två vasopressorer på blodflödet i klaffen, kommer denna studie att genomföras i form av en pilotstudie för att fastställa bevisen för den framtida randomiserade kontrollerade studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk status Klassificering Grad 1-3
- Patienter med ett ECOG-poäng på 0 eller 1 när de väljer ett ämne för studien
- Patienter som kan ge skriftligt samtycke till att delta i kliniska prövningar
- Patienter som behöver använda vasopressor eftersom medelartärtrycket inte hålls mer än 65 mmHg under operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifera artärsjukdomar
- Patienter med allergisk historia att studera läkemedel
- Om operation på andra områden planeras samtidigt eller är en akut operation
- Patienter med tidigare bukkirurgi som involverar donatorstället på fliken
- Gravid
- Om det finns andra allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som kan påverka behandlingssvaret
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 % eller med en historia av arytmi som inte kontrolleras av medicin
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalinbitartrathydrat: 4 mg/4 ml
|
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrinhydroklorid: 10 mg/1 ml
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatmedelblodflöde mätt med användning av transittidsflödesmetri
Tidsram: Intraoperativ period
|
Genomsnittligt blodflöde (i ml/min) av transplantatkärlet som mättes med användning av transittidsflödesmetri
|
Intraoperativ period
|
|
Pulsatiliteten hos transplantatkärlet uppmätt med användning av flödesmätare för transittid
Tidsram: Intraoperativ period
|
Pulsatilitet hos graftkärl, som presenteras som pulsatilitetsindex i unitless, som mättes med hjälp av transittidsflödesmetri
|
Intraoperativ period
|
|
Diastolisk fyllning av transplantatkärlet uppmätt med användning av flödesmätning av transittid
Tidsram: Intraoperativ period
|
Diastolisk fyllning (i procent) av transplantatkärlet som uppmättes med användning av flödesmätning av transittid
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av transplantatfel hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Frekvensen av transplantatfel hos patienter fick varje vasopressor under operationen
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Kapillärfyllningstid hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Kapillärfyllningstid, som mättes med tiden för att fylla på kapillären efter kompression, för att utvärdera viabiliteten av fliken hos patienter som fick varje vasopressor under operation
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Hudnekrosfrekvens hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Graden av hudnekros, som utvärderas av eventuella förändringar i hudfärg genom beskrivning av hudfärgen av läkare, för att utvärdera transplantatets livsduglighet hos patienter som fick varje vasopressor under operationen
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Frekvens av vaskulär trombos hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Graden av arteriell eller venös komplikation genom mått på hudfärgsförändring eller minskning av dopplerflöde eller kapillärpåfyllning för att utvärdera transplantatets livsduglighet hos patienter som fick varje vasopressor under operationen
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Frekvensen av sårinfektion eller något sårproblem hos patienter som fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Frekvensen av eventuella sårkomplikationer inklusive infektion för att utvärdera sårkomplikation efter operation hos patienter varje vasopressor under operation
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Mängden transfusion hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Mängden transfusion för att utvärdera kliniska resultat hos patienter som fick varje vasopressor under operationen
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Den totala mängden remifentanil som infunderats under operationen hos patienter fick varje vasopressor
Tidsram: intraoperativ period
|
Den totala mängden remifentanil som infunderats under operationen för att utvärdera kliniska resultat och perioperativa variabler hos patienter fick varje vasopressor under operationen
|
intraoperativ period
|
|
Total mängd inotropa medel eller vasopressor under operationen hos patienter som fick varje vasopressor
Tidsram: intraoperativ period
|
Den totala mängden inotropa medel eller vasopressor under operation för att utvärdera kliniska resultat och perioperativa variabler hos patienter som fick varje vasopressor under operation
|
intraoperativ period
|
|
Slagvolymen under operationen hos patienter fick varje vasopressor
Tidsram: intraoperativ period
|
Slagvolym (i ml) mätt med FlowTrac-parametrar för att utvärdera den intraoperativa hemodynamiken hos patienter som fick varje vasopressor
|
intraoperativ period
|
|
Hjärtindex under operationen hos patienter fick varje vasopressor
Tidsram: intraoperativ period
|
Hjärtindex (i L/min/m^2) mätt med FlowTrac-parametrar för att utvärdera den intraoperativa hemodynamiken hos patienter som fick varje vasopressor
|
intraoperativ period
|
|
Slagvolymvariation under operation hos patienter som fick varje vasopressor
Tidsram: intraoperativ period
|
Slagvolymvariation (i procent) mätt med FlowTrac-parametrar för att utvärdera den intraoperativa hemodynamiken hos patienter som fick varje vasopressor
|
intraoperativ period
|
|
Serumlaktatnivåer hos patienter fick varje vasopressor
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Serumlaktatnivåer (i mmol/L) för att utvärdera postoperativa variabler och kliniska utfall hos patienter som fick varje vasopressor under operation
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Sårutforskningshastighet hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Graden av sårutforskning som ett mått på postoperativ komplikation och transplantatmisslyckande för att utvärdera flapresultatet hos patienter som fick varje vasopressor under operation
|
Fram till utskrivning
|
|
Reoperationsfrekvens hos patienter fick varje vasopressor under operationen
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Frekvensen av reoperation som ett mått på postoperativ komplikation och transplantatmisslyckande för att utvärdera flapsresultatet hos patienter som fick varje vasopressor under operationen
|
Fram till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ischemi
- Nekros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- TRAM_Vasopressor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .