升压药对 TRAM 移植血流的影响
2023年4月30日 更新者：Youn Joung Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
去甲肾上腺素与去氧肾上腺素对通过自由皮瓣转移手术进行的乳房重建中通过时间流量法测量的移植物血流的影响：一项初步研究
本初步研究的目的是研究两种主要的血管加压药（去甲肾上腺素与去氧肾上腺素）在通过游离皮瓣移植手术进行乳房重建期间用于治疗低血压是否对通过时间流量计测量的皮瓣血管的血流有不同的影响。
由于之前很少有研究比较这两种血管加压药对皮瓣血流的影响，因此本研究将以试点研究的形式进行，以便为未来的随机对照试验建立证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况分级 1-3 级
- 选择研究对象时 ECOG 评分为 0 或 1 的患者
- 可以提供书面同意参加临床试验的患者
- 需要使用血管升压药的患者，因为手术期间平均动脉压未维持在 65 mmHg 以上
排除标准：
- 外周动脉疾病患者
- 对研究药物有过敏史的患者
- 如果同时安排其他区域的手术或者是紧急手术
- 既往有涉及皮瓣供体部位的腹部手术史的患者
- 孕
- 如果有其他可能影响治疗反应的重大医学或精神疾病
- 左心室射血分数 < 30% 或有药物无法控制的心律失常病史
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素酒石酸氢盐水合物：4 mg/4 mL
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有源比较器：去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素：10 mg/1 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用传输时间流量计测量的移植物平均血流量
大体时间：术中时期
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使用传输时间流量计测量的移植血管的平均血流量（以 mL/min 为单位）
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术中时期
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使用渡越时间流量计测量移植血管的搏动性
大体时间：术中时期
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移植血管的搏动，以无单位的搏动指数表示，使用渡越时间流量计测量
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术中时期
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使用渡越时间流量计测量移植血管的舒张期充盈
大体时间：术中时期
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使用渡越时间流量计测量的移植血管的舒张期充盈（百分比）
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间接受每种血管加压药的患者的移植物失败率
大体时间：手术后七日内
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手术期间接受每种血管加压药的患者的移植物失败率
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管加压药的患者的毛细血管充盈时间
大体时间：手术后七日内
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毛细血管充盈时间，通过压缩后毛细血管重新充盈的时间来测量，以评估皮瓣在手术期间接受每种血管加压药的患者的生存能力
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管升压药的患者皮肤坏死率
大体时间：手术后七日内
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皮肤坏死率，通过临床医生对皮肤颜色的描述来评估皮肤颜色的任何变化，以评估移植物在手术期间接受每种血管加压药的患者的生存能力
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管升压药的患者血管血栓形成率
大体时间：手术后七日内
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通过测量皮肤颜色变化或多普勒血流减少或毛细血管再充盈的动脉或静脉并发症发生率，以评估手术期间接受每种血管加压药的患者移植物的可行性
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管加压药的患者的伤口感染率或任何伤口问题
大体时间：手术后七日内
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任何伤口并发症的发生率，包括感染，以评估手术期间每个血管升压患者手术后的伤口并发症
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管加压药的患者的输血量
大体时间：手术后七日内
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评估手术期间接受每种血管加压药的患者临床结果的输血量
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手术后七日内
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接受每种血管升压药的患者在手术期间输注的瑞芬太尼总量
大体时间：术中时期
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手术期间输注瑞芬太尼的总量，以评估手术期间接受每种血管加压药的患者的临床结果和围手术期变量
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术中时期
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手术期间接受每种血管加压药的患者的正性肌力药或血管加压药的总量
大体时间：术中时期
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手术期间正性肌力药物或血管加压药的总量，用于评估手术期间接受每种血管加压药的患者的临床结果和围手术期变量
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术中时期
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接受每种血管加压药的患者在手术期间的每搏输出量
大体时间：术中时期
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通过 FlowTrac 参数测量的每搏输出量（以 mL 为单位），以评估接受每种血管升压药的患者的术中血液动力学
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术中时期
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接受每种血管加压药的患者在手术期间的心脏指数
大体时间：术中时期
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通过 FlowTrac 参数测量的心脏指数（单位为 L/min/m^2），用于评估接受每种血管升压药的患者的术中血流动力学
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术中时期
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接受每种血管加压药的患者在手术期间的每搏输出量变化
大体时间：术中时期
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通过 FlowTrac 参数测量的每搏量变化（以百分比表示），以评估接受每种血管加压药的患者的术中血流动力学
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术中时期
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接受每种血管加压药的患者的血清乳酸水平
大体时间：手术后七日内
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血清乳酸水平（以 mmol/L 为单位），用于评估手术期间接受每种血管升压药的患者的术后变量和临床结果
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手术后七日内
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手术期间接受每种血管加压药的患者的伤口探查率
大体时间：直到出院
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伤口探查率作为术后并发症和移植失败的衡量标准，用于评估手术期间接受每种血管加压药的患者的皮瓣结果
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直到出院
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手术期间接受每种血管加压药的患者的再手术率
大体时间：直到出院
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再手术率作为术后并发症和移植物失败的衡量标准，用于评估手术期间接受每种血管加压药的患者的皮瓣结果
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直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRAM_Vasopressor
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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