Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vazopresoru na průtok krve štěpem v TRAM

30. dubna 2023 aktualizováno: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Účinky noradrenalinu vs. fenylefrin na průtok krve štěpem měřený průtokovou časovou průtokovou metrií při rekonstrukci prsu s operací přenosu volné chlopně: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda dva hlavní vazopresory (norepinefrin vs. fenylefrin) používané k léčbě hypotenze během rekonstrukce prsu s operací přenosu volné chlopně mají různé účinky na průtok krve lalokovou cévou měřený průtokoměrem doby průchodu. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo předchozích studií, které porovnávaly účinky těchto dvou vazopresorů na průtok krve chlopní, bude tato studie provedena ve formě pilotní studie, aby byly získány důkazy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Klasifikace fyzického stavu Stupeň 1-3
  • Pacienti se skóre ECOG 0 nebo 1 při výběru subjektu pro studii
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný souhlas s účastí v klinických studiích
  • Pacienti vyžadující použití vazopresoru, protože průměrný arteriální tlak není během operace udržován na hodnotě vyšší než 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen
  • Pacienti s alergickou anamnézou na studované léky
  • Pokud je operace na jiných oblastech naplánována ve stejnou dobu nebo jde o nouzovou operaci
  • Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace zahrnující dárcovské místo laloku
  • Těhotná
  • Pokud existují další závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu
  • Ejekční frakce levé komory < 30 % nebo s anamnézou arytmie, která není kontrolována léky
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Hydrát bitartrátu norepinefrinu: 4 mg/4 ml
Lék: Norepinefrin
  • Kontinuální lék: norepinefrin 4 mg * 1@ + D5W 200 ml (20 μg/ml)
  • Rozsah: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin hydrochlorid: 10 mg/1 ml
Lék: Fenylefrin
  • Kontinuální lék: fenylefrin 10 mg * 5@ + D5W 200 ml (250 μg/ml)
  • Rozsah: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průtok krve štěpem měřený pomocí průtokoměru doby průchodu
Časové okno: Intraoperační období
Střední průtok krve (v ml/min) cévou štěpu, který byl měřen pomocí průtokové metriky doby průchodu
Intraoperační období
Pulsatilita cévy štěpu měřená pomocí průtokoměru tranzitního času
Časové okno: Intraoperační období
Pulsatilita cévy štěpu, která je prezentována jako index pulsatility v jednotkách bez jednotek, která byla měřena pomocí průtokoměru doby průchodu
Intraoperační období
Diastolické plnění cévy štěpu měřeno pomocí průtokové měření doby průchodu
Časové okno: Intraoperační období
Diastolické plnění (v procentech) cévy štěpu, které bylo měřeno pomocí průtokové metriky doby průchodu
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání štěpu u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra selhání štěpu u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Doba plnění kapilár u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Doba plnění kapilár, která byla měřena časem k opětovnému naplnění kapiláry po stlačení, aby se vyhodnotila životaschopnost chlopně u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Míra nekrózy kůže u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra nekrózy kůže, která je hodnocena jakýmikoli změnami v barvě kůže popisem barvy kůže klinickými lékaři, aby se vyhodnotila životaschopnost štěpu u pacientů, kteří dostali každý vazopresor během operace
Do sedmi dnů po operaci
Míra vaskulární trombózy u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra arteriálních nebo venózních komplikací měřením změny barvy kůže nebo snížení dopplerovského průtoku nebo kapilární náplně za účelem vyhodnocení životaschopnosti štěpu u pacientů, kteří dostali každý vazopresor během operace
Do sedmi dnů po operaci
Míra infekce rány nebo jakýkoli problém v ráně u pacientů dostával každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra jakékoli komplikace rány včetně infekce pro hodnocení komplikací rány po operaci u pacientů s každým vazopresorem během operace
Do sedmi dnů po operaci
Množství transfuze u pacientů dostalo každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Množství transfuze k vyhodnocení klinických výsledků u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Celkové množství remifentanilu podané během chirurgického zákroku u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Celkové množství remifentanilu podané v infuzi během operace k vyhodnocení klinických výsledků a perioperačních proměnných u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
intraoperační období
Celkové množství inotropních činidel nebo vazopresorů během operace u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Celkové množství inotropních látek nebo vazopresorů během operace k vyhodnocení klinických výsledků a perioperačních proměnných u pacientů, kterým byl každý vazopresor během operace podán
intraoperační období
Zdvihový objem během operace u pacientů dostával každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Zdvihový objem (v ml) měřený pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Srdeční index během operace u pacientů dostával každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Srdeční index (v L/min/m^2) měřený pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Variace zdvihového objemu během operace u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Variace zdvihového objemu (v procentech) měřená pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Hladiny laktátu v séru u pacientů dostávaly každý vazopresor
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Hladiny laktátu v séru (v mmol/l) k vyhodnocení pooperačních proměnných a klinických výsledků u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Míra průzkumu ran u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Až do vybití
Míra prozkoumávání rány jako měřítko pooperačních komplikací a selhání štěpu pro hodnocení výsledku laloku u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Až do vybití
Míra reoperace u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Až do vybití
Míra reoperace jako měřítko pooperační komplikace a selhání štěpu k vyhodnocení výsledku laloku u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAM_Vasopressor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit