Vasopressorin vaikutukset siirteen verenkiertoon TRAMissa
sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Norepinefriinin vs. fenyyliefriinin vaikutukset siirteen verenkiertoon mitattuna kulkuajan virtausmittauksella rintojen rekonstruktiossa ilmaisella läppäsiirtoleikkauksella: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko kahdella suurella vasopressorilla (norepinefriini vs. fenyyliefriini), joita käytetään hypotension hoitoon rintojen rekonstruktiossa vapaalla läpänsiirtoleikkauksella, erilainen vaikutus läppäsuoneen verenkiertoon kulkuajan virtausmittarilla mitattuna.
Koska on olemassa vain vähän aikaisempia tutkimuksia, joissa on verrattu näiden kahden vasopressorin vaikutuksia läpän verenkiertoon, tämä tutkimus suoritetaan pilottitutkimuksena, jotta saadaan todisteita tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Fyysisen tilan luokitus Arvosanat 1-3
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1 valittaessa tutkimuskohdetta
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen osallistua kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressorin käyttöä, koska keskimääräinen valtimopaine ei pysy yli 65 mmHg:ssa leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairauksia
- Potilaat, joilla on allerginen historia tutkia lääkkeitä
- Jos leikkaus muille alueille on suunniteltu samaan aikaan tai se on hätäleikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus, johon liittyy läppäluovutuskohta
- Raskaana
- Jos on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % tai rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Norepinefriini
Norepinefriinibitartraattihydraatti: 4 mg/4 ml
|
|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini
Fenyyliefriinihydrokloridi: 10 mg/1 ml
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen keskimääräinen verenvirtaus mitattuna kulkuajan virtausmittarilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Siirteen suonen keskimääräinen verenvirtaus (ml/min), joka mitattiin kulkuajan virtausmittarilla
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Siirteen suonen pulsiteetti mitattuna kulkuajan virtausmittarilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Siirrännäissuonen pulsiteetti, joka esitetään pulsiteettiindeksinä yksiköissä, mitattiin kulkuajan virtausmittarilla
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Siirteen suonen diastolinen täyttö mitattuna kulkuajan virtausmittarilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Siirteen suonen diastolinen täyttö (prosentteina), joka mitattiin kulkuajan virtausmittarilla
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistumisprosentti potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Siirteen epäonnistumisen määrä potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kapillaarien täyttymisaika potilailla, jotka saivat jokaista vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Kapillaarin täyttymisaika, joka mitattiin kapillaarin täyttämiseen puristuksen jälkeen kuluneella ajalla läpän elinkelpoisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ihonekroosin määrä potilailla, jotka saivat jokaista vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Ihon nekroosin määrä, joka arvioidaan mahdollisilla ihon värin muutoksilla kliinikot kuvaamalla ihon väriä, jotta voidaan arvioida siirteen elinkelpoisuus potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Verisuonitukosten määrä potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Valtimo- tai laskimokomplikaatioiden määrä mitattuna ihon värin muutoksen tai doppler-virtauksen vähenemisen tai kapillaarien täytön perusteella siirteen elinkelpoisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haavainfektion tai minkä tahansa haavaongelman määrä potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikkien haavakomplikaatioiden määrä, mukaan lukien infektio, haavakomplikaatioiden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen potilailla, jotka kukin vasopressori leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Verensiirron määrä potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Verensiirron määrä kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen aikana infusoidun remifentaniilin kokonaismäärä potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen aikana infusoidun remifentaniilin kokonaismäärä kliinisten tulosten ja perioperatiivisten muuttujien arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Inotrooppisten aineiden tai vasopressorin kokonaismäärä leikkauksen aikana potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Inotrooppisten aineiden tai vasopressorin kokonaismäärä leikkauksen aikana kliinisten tulosten ja perioperatiivisten muuttujien arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Aivohalvaustilavuus leikkauksen aikana potilailla, jotka saivat jokaisen vasopressorin
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Aivohalvaustilavuus (ml) mitattuna FlowTrac-parametreilla intraoperatiivisen hemodynamiikan arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sydänindeksi leikkauksen aikana potilailla, jotka saivat jokaisen vasopressorin
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Sydänindeksi (l/min/m^2) mitattuna FlowTrac-parametreilla intraoperatiivisen hemodynamiikan arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu leikkauksen aikana potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (prosentteina) mitattuna FlowTrac-parametreilla intraoperatiivisen hemodynamiikan arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Seerumin laktaattitasot potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Seerumin laktaattitasot (mmol/l) leikkauksen jälkeisten muuttujien ja kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haavan tutkimisnopeus potilailla, jotka saivat jokaista vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
|
Haavan tutkimisnopeus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja siirteen epäonnistumisen mittana läpän tuloksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Vapautumiseen asti
|
|
Uusintaleikkausprosentti potilailla, jotka saivat jokaista vasopressoria leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
|
Uusintaleikkausten määrä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja siirteen epäonnistumisen mittana läpän tuloksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat kutakin vasopressoria leikkauksen aikana
|
Vapautumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Iskemia
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAM_Vasopressor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .