Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vasopressor op de transplantaatbloedstroom in TRAM

30 april 2023 bijgewerkt door: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effecten van noradrenaline versus fenylefrine op de bloedstroom van het transplantaat, gemeten door transittijdflowmetrie bij borstreconstructie met gratis flaptransferchirurgie: een pilootstudie

Het doel van deze pilootstudie is om te onderzoeken of twee belangrijke vasopressoren (noradrenaline versus fenylefrine) die worden gebruikt voor de behandeling van hypotensie tijdens borstreconstructie met vrije flap-transferchirurgie verschillende effecten hebben op de bloedstroom van het flapvat gemeten door transittijd-flowmetrie. Aangezien er weinig eerdere studies zijn die de effecten van deze twee vasopressoren op de bloedstroom van de flap hebben vergeleken, zal deze studie worden uitgevoerd in de vorm van een pilotstudie om het bewijs voor de toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke statusclassificatie Graad 1-3
  • Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 bij het selecteren van een onderwerp voor het onderzoek
  • Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten die het gebruik van een vasopressor nodig hebben omdat de gemiddelde arteriële druk tijdens de operatie niet meer dan 65 mmHg wordt gehandhaafd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met perifere arteriële aandoeningen
  • Patiënten met een allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen
  • Als een operatie aan andere gebieden tegelijkertijd is gepland of een spoedoperatie is
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties waarbij de donorplaats van de flap betrokken was
  • Zwanger
  • Als er andere ernstige medische of psychiatrische stoornissen zijn die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30% of met een voorgeschiedenis van aritmie die niet onder controle is door medicatie
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline-bitartraathydraat: 4 mg/4 ml
Geneesmiddel: Noradrenaline
  • Continu medicijn: noradrenaline 4 mg * 1@ + D5W 200 ml (20 μg/ml)
  • Bereik: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/uur)
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Fenylefrinehydrochloride: 10 mg/1 ml
Geneesmiddel: Fenylefrine
  • Continu medicijn: fenylefrine 10 mg * 5 @ + D5W 200 ml (250 μg / ml)
  • Bereik: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/u)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft gemiddelde bloedstroom gemeten met behulp van transittijd-flowmetrie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Gemiddelde bloedstroom (in ml/min) van het transplantaatvat dat werd gemeten met behulp van transittijdflowmetrie
Intraoperatieve periode
Pulsatie van transplantaatvat gemeten met behulp van transittijdflowmetrie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Pulsatiliteit van transplantaatvat, weergegeven als pulsatiliteitsindex in eenheden, gemeten met behulp van transittijdflowmetrie
Intraoperatieve periode
Diastolische vulling van het transplantaatvat gemeten met transittijdflowmetrie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Diastolische vulling (in procenten) van het transplantaatvat dat werd gemeten met transittijdflowmetrie
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage transplantaatfalen bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
Het percentage transplantaatfalen bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Binnen zeven dagen na de operatie
Capillaire vultijd bij patiënten ontving elke vasopressor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
Capillaire vultijd, die werd gemeten door de tijd om het capillair opnieuw te vullen na compressie, om de levensvatbaarheid van de flap te evalueren bij patiënten die elke vasopressor tijdens de operatie kregen
Binnen zeven dagen na de operatie
Percentage huidnecrose bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
De snelheid van huidnecrose, die wordt geëvalueerd door eventuele veranderingen in huidskleur door beschrijving van de kleur van de huid door clinici, om de levensvatbaarheid van het transplantaat te evalueren bij patiënten die elke vasopressor tijdens de operatie hebben gekregen
Binnen zeven dagen na de operatie
Percentage vasculaire trombose bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
De snelheid van arteriële of veneuze complicaties door meting van huidskleurverandering of afname van dopplerstroom of capillaire vulling om de levensvatbaarheid van het transplantaat te evalueren bij patiënten die elke vasopressor tijdens de operatie kregen
Binnen zeven dagen na de operatie
Percentage wondinfectie of enig wondprobleem bij patiënten ontving elke vasopressor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
De snelheid van elke wondcomplicatie, inclusief infectie, om wondcomplicaties na een operatie te evalueren bij patiënten met elke vasopressor tijdens de operatie
Binnen zeven dagen na de operatie
Hoeveelheid transfusie bij patiënten ontving elke vasopressor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
Hoeveelheid transfusie om de klinische resultaten te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Binnen zeven dagen na de operatie
De totale hoeveelheid remifentanil die tijdens de operatie werd toegediend aan patiënten die elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
De totale hoeveelheid remifentanil die tijdens de operatie is geïnfundeerd om de klinische uitkomsten en perioperatieve variabelen te evalueren bij patiënten die elke vasopressor tijdens de operatie kregen
intraoperatieve periode
Totale hoeveelheid inotrope middelen of vasopressor tijdens chirurgie bij patiënten die elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
De totale hoeveelheid inotrope middelen of vasopressoren tijdens de operatie om klinische uitkomsten en perioperatieve variabelen te evalueren bij patiënten die elke vasopressor tijdens de operatie kregen
intraoperatieve periode
Slagvolume tijdens de operatie bij patiënten kreeg elke vasopressor
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Slagvolume (in ml) gemeten door FlowTrac-parameters om de intraoperatieve hemodynamica te evalueren bij patiënten die elke vasopressor kregen
intraoperatieve periode
Cardiale index tijdens de operatie bij patiënten ontving elke vasopressor
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Hartindex (in l/min/m^2) gemeten door FlowTrac-parameters om de intraoperatieve hemodynamica te evalueren bij patiënten die elke vasopressor kregen
intraoperatieve periode
Slagvolumevariatie tijdens chirurgie bij patiënten die elke vasopressor kregen
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Slagvolumevariatie (in procenten) gemeten door FlowTrac-parameters om de intraoperatieve hemodynamica te evalueren bij patiënten die elke vasopressor kregen
intraoperatieve periode
Serumlactaatspiegels bij patiënten kregen elke vasopressor
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
Serumlactaatspiegels (in mmol/L) om de postoperatieve variabelen en klinische uitkomsten te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Binnen zeven dagen na de operatie
Het aantal wondexploraties bij patiënten ontving elke vasopressor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot ontslag
De snelheid van wondonderzoek als maatstaf voor postoperatieve complicaties en transplantaatfalen om het flapresultaat te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Tot ontslag
Het percentage heroperaties bij patiënten kreeg elke vasopressor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot ontslag
Het percentage heroperaties als maatstaf voor postoperatieve complicaties en transplantaatfalen om het flapresultaat te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke vasopressor kregen
Tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAM_Vasopressor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren