Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vasopressor på transplantatets blodgennemstrømning i TRAM

30. april 2023 opdateret af: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Virkninger af noradrenalin vs. phenylephrin på transplantatets blodgennemstrømning målt ved transittid flowmetri i brystrekonstruktion med fri flap transfer kirurgi: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om to store vasopressorer (noradrenalin vs. phenylephrin) anvendt til behandling af hypotension under brystrekonstruktion med fri flap transfer kirurgi har forskellige effekter på blodgennemstrømningen af ​​flapkarret målt ved transittid flowmetri. Da der er få tidligere undersøgelser, der sammenlignede virkningerne af disse to vasopressorer på klappens blodgennemstrømning, vil denne undersøgelse blive udført i form af et pilotstudie for at etablere beviser for det fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifikation Grade 1-3
  • Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1, når de vælger et emne til undersøgelsen
  • Patienter, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg
  • Patienter, der kræver brug af vasopressor, fordi det gennemsnitlige arterielle tryk ikke holdes mere end 65 mmHg under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifere arterielle sygdomme
  • Patienter med allergisk historie til at studere lægemidler
  • Hvis operation på andre områder er planlagt på samme tid eller er en akut operation
  • Patienter med tidligere abdominal kirurgi, der involverer flapdonorstedet
  • Gravid
  • Hvis der er andre alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke behandlingsrespons
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % eller med en arytmi i anamnesen, som ikke er kontrolleret af medicin
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Norepinephrin Bitartrat Hydrat: 4 mg/4 ml
Medicin: Noradrenalin
  • Kontinuerlig medicin: noradrenalin 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Interval: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrin hydrochlorid: 10 mg/1 ml
Medicin: Phenylefrin
  • Kontinuerlig lægemiddel: phenylephrin 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Interval: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatgennemsnitlig blodgennemstrømning målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gennemsnitlig blodgennemstrømning (i ml/min) af transplantatkarret, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetri
Intraoperativ periode
Pulsatiliteten af ​​graftbeholderen målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Pulsatilitet af graftkar, som præsenteres som pulsatilitetsindeks i unitless, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetry
Intraoperativ periode
Diastolisk fyldning af transplantatkarret målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Diastolisk fyldning (i procent) af transplantatbeholderen, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetri
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for implantatfejl hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​graftsvigt hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Kapillærfyldningstid hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Kapillærfyldningstid, som blev målt ved tid til at genopfylde kapillæren efter kompression, for at evaluere klappens levedygtighed hos patienter, der modtog hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hudnekrosefrekvens hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​hudnekrose, som evalueres ved eventuelle ændringer i hudfarve ved beskrivelse af hudfarven af ​​klinikere, for at evaluere transplantatets levedygtighed hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​vaskulær trombose hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​arteriel eller venøs komplikation ved måling af hudfarveændring eller fald i dopplerflow eller kapillær genopfyldning for at evaluere transplantatets levedygtighed hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​sårinfektion eller ethvert sårproblem hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​enhver sårkomplikation inklusive infektion for at evaluere sårkomplikation efter operation hos patienter hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Mængden af ​​transfusion hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Mængden af ​​transfusion for at evaluere kliniske resultater hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Den samlede mængde remifentanil, der blev infunderet under operationen hos patienter, fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den samlede mængde remifentanil infunderet under operationen for at evaluere kliniske resultater og perioperative variabler hos patienter fik hver vasopressor under operationen
intraoperativ periode
Samlet mængde af inotrope midler eller vasopressorer under kirurgi hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den samlede mængde af inotrope midler eller vasopressorer under operation for at evaluere kliniske resultater og perioperative variabler hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
intraoperativ periode
Slagvolumen under operationen hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolumen (i ml) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Hjerteindeks under operation hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Hjerteindeks (i L/min/m^2) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Variation i slagvolumen under operationen hos patienter, der fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolumenvariation (i procent) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Serumlaktatniveauer hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Serumlaktatniveauer (i mmol/L) for at evaluere de postoperative variabler og kliniske resultater hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Sårudforskningshastighed hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Sårudforskningshastigheden som et mål for postoperativ komplikation og graftsvigt til at evaluere klapresultatet hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Indtil udskrivelsen
Reoperationshastighed hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Frekvensen for reoperation som et mål for postoperativ komplikation og transplantatets manglende evaluering af klapresultatet hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAM_Vasopressor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner