Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresora na przepływ krwi w przeszczepie w tramwaju

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Wpływ noradrenaliny w porównaniu z fenylefryną na przepływ krwi w przeszczepie mierzony za pomocą przepływomierza czasu przejścia w rekonstrukcji piersi z chirurgią swobodnego transferu płata: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dwa główne czynniki wazopresyjne (norepinefryna vs. fenylefryna) stosowane w leczeniu niedociśnienia podczas operacji rekonstrukcji piersi za pomocą operacji swobodnego transferu płata mają różny wpływ na przepływ krwi w naczyniu płata mierzonym za pomocą przepływometrii czasu przejścia. Ponieważ istnieje niewiele wcześniejszych badań, w których porównywano wpływ tych dwóch wazopresorów na przepływ krwi przez płatek, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w formie badania pilotażowego w celu ustalenia dowodów dla przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA, stopień 1-3
  • Pacjenci z wynikiem ECOG równym 0 lub 1 przy wyborze podmiotu do badania
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych
  • Pacjenci wymagający zastosowania leków wazopresyjnych, ponieważ podczas zabiegu średnie ciśnienie tętnicze nie utrzymuje się powyżej 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami tętnic obwodowych
  • Pacjenci z historią alergii w celu zbadania leków
  • Jeśli operacja na innych obszarach jest zaplanowana w tym samym czasie lub jest operacją awaryjną
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej obejmującej miejsce pobrania płata
  • W ciąży
  • Jeśli istnieją inne poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub arytmia w wywiadzie, która nie jest kontrolowana lekami
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noradrenalina
Wodzian dwuwinianu noradrenaliny: 4 mg/4 ml
Lek: Noradrenalina
  • Lek ciągły: norepinefryna 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Zakres: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktywny komparator: Fenylefryna
Chlorowodorek fenylefryny: 10 mg/1 ml
Lek: Fenylefryna
  • Lek ciągły: fenylefryna 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Zakres: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przepływ krwi w przeszczepie mierzony za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Średni przepływ krwi (w ml/min) w naczyniu przeszczepu, który zmierzono za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny
Pulsacyjność naczynia przeszczepu mierzona za pomocą przepływometrii czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Pulsacyjność naczynia przeszczepu, wyrażona jako wskaźnik pulsacji w jednostkach, zmierzona za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny
Rozkurczowe napełnianie naczynia przeszczepu mierzone za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Rozkurczowe wypełnienie (w procentach) naczynia przeszczepu, które zmierzono za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość niepowodzeń przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Czas wypełniania naczyń włosowatych u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Czas napełniania naczyń włosowatych, który mierzono czasem do ponownego napełnienia naczyń włosowatych po ucisku, w celu oceny żywotności płata u pacjentów otrzymujących każdy z leków wazopresyjnych podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość martwicy skóry u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Szybkość martwicy skóry, która jest oceniana na podstawie jakichkolwiek zmian w kolorze skóry na podstawie opisu koloru skóry przez klinicystów, w celu oceny żywotności przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość występowania zakrzepicy naczyniowej u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość powikłań tętniczych lub żylnych na podstawie pomiaru zmiany koloru skóry lub zmniejszenia przepływu dopplerowskiego lub ponownego napełnienia naczyń włosowatych w celu oceny żywotności przeszczepu u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość infekcji rany lub jakikolwiek problem z raną u pacjentów, którym podano każdy środek wazopresyjny podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań związanych z raną, w tym infekcji, w celu oceny powikłań związanych z raną po operacji u pacjentów z każdym lekiem wazopresyjnym podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Ilość transfuzji u pacjentów, którym podano każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Ilość transfuzji do oceny wyników klinicznych u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Całkowita ilość remifentanylu podanego w infuzji podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy lek wazopresyjny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowita ilość remifentanylu podanego w infuzji podczas zabiegu chirurgicznego w celu oceny wyników klinicznych i zmiennych okołooperacyjnych u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny podczas zabiegu chirurgicznego
okres śródoperacyjny
Całkowita ilość leków inotropowych lub wazopresyjnych podczas operacji u pacjentów, którym podano każdy lek wazopresyjny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowita ilość leków inotropowych lub wazopresorów podczas operacji w celu oceny wyników klinicznych i zmiennych okołooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdy lek wazopresyjny podczas operacji
okres śródoperacyjny
Objętość wyrzutowa podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Objętość wyrzutowa (w ml) mierzona za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny śródoperacyjnej hemodynamiki u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
okres śródoperacyjny
Wskaźnik sercowy podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Indeks sercowy (w l/min/m^2) mierzony za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny hemodynamiki śródoperacyjnej u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
okres śródoperacyjny
Zmienność objętości wyrzutowej podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Zmienność objętości wyrzutowej (w procentach) mierzona za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny hemodynamiki śródoperacyjnej u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
okres śródoperacyjny
Stężenia mleczanu w surowicy u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Stężenie mleczanu w surowicy (w mmol/l) w celu oceny zmiennych pooperacyjnych i wyników klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Wskaźnik eksploracji rany u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Szybkość eksploracji rany jako miara powikłań pooperacyjnych i niepowodzeń przeszczepu do oceny wyniku płata u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Do czasu wypisu
Wskaźnik reoperacji u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Częstość reoperacji jako miara powikłań pooperacyjnych i niepowodzeń przeszczepu w celu oceny wyniku płata u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Do czasu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAM_Vasopressor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj