TRAM에서 혈관수축제가 이식혈류에 미치는 영향
2023년 4월 30일 업데이트: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
자유피판이식술을 이용한 유방재건에서 Transit Time Flowmetry로 측정한 이식혈류량에 대한 Norepinephrine과 Phenylephrine의 효과: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 자유 판막 이식 수술로 유방을 재건하는 동안 저혈압 치료에 사용되는 두 가지 주요 승압제(노르에피네프린 대 페닐에프린)가 통과 시간 흐름 측정법으로 측정된 판막 혈관의 혈류에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 두 승압제가 피판의 혈류에 미치는 영향을 비교한 선행연구가 거의 없기 때문에 본 연구는 향후 무작위대조시험을 위한 근거확립을 위해 파일럿 연구의 형태로 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 분류 등급 1-3
- 연구 대상자를 선택할 때 ECOG 점수가 0 또는 1인 환자
- 임상시험 참여에 대한 서면동의서를 제출할 수 있는 환자
- 수술 중 평균 동맥압이 65 mmHg 이상 유지되지 않아 승압제 사용이 필요한 환자
제외 기준:
- 말초동맥질환 환자
- 약물 연구를 위한 알레르기 병력이 있는 환자
- 다른 부위의 수술이 동시에 예정되어 있거나 응급 수술인 경우
- 피판 기증 부위를 포함하는 이전 복부 수술의 병력이 있는 환자
- 임신한
- 기타 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 주요 내과적 또는 정신과적 장애가 있는 경우
- 좌심실 박출률 < 30% 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥 병력이 있는 경우
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린 중주석산염 수화물 : 4 mg/4 mL
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활성 비교기: 페닐에프린
페닐에프린염산염 : 10 mg/1 mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통과 시간 유량계를 사용하여 측정된 그래프트 평균 혈류량
기간: 수술 중 기간
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통과 시간 유량계를 사용하여 측정된 이식 혈관의 평균 혈류량(mL/분)
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수술 중 기간
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이동 시간 유량계를 사용하여 측정한 이식편 혈관의 박동도
기간: 수술 중 기간
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Transit time flowmetry를 이용하여 측정한 그래프트 혈관의 맥동도를 단위 없이 맥동 지수로 표현
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수술 중 기간
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이동 시간 유량계를 사용하여 측정된 이식 혈관의 이완기 충전
기간: 수술 중 기간
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통과 시간 유량계를 사용하여 측정한 이식 혈관의 확장기 충전(백분율)
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 이식 실패율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 이식 실패율
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 모세혈관 충전 시간
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 피판 생존력을 평가하기 위해 압박 후 모세혈관을 채우는 시간으로 측정한 모세혈관 충전 시간
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 피부 괴사율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자에서 이식편의 생존력을 평가하기 위해 임상의가 피부색을 기술함으로써 피부색의 변화로 평가되는 피부 괴사율
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 혈관 혈전증 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 이식편의 생존 가능성을 평가하기 위해 피부색 변화 또는 도플러 흐름 또는 모세혈관 재충전의 감소를 측정하여 동맥 또는 정맥 합병증의 비율
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 상처 감염률 또는 상처 문제
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제 환자의 수술 후 상처 합병증을 평가하기 위한 감염을 포함한 모든 상처 합병증의 비율
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 수혈량
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 수혈량
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수술 후 7일 이내
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각 승압제를 투여받은 환자의 수술 중 주입된 레미펜타닐의 총량
기간: 수술 중 기간
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 임상 결과 및 수술 전후 변수를 평가하기 위해 수술 중 주입된 레미펜타닐의 총량
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수술 중 기간
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각 승압제를 투여받은 환자의 수술 중 수축 촉진제 또는 승압제의 총량
기간: 수술 중 기간
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 임상적 결과 및 수술 전후 변수를 평가하기 위한 수술 중 수축촉진제 또는 승압제의 총량
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수술 중 기간
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각각의 승압제를 투여받은 환자의 수술 중 뇌졸중 용적
기간: 수술 중 기간
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각 승압제를 받은 환자의 수술 중 혈역학을 평가하기 위해 FlowTrac 매개변수로 측정한 뇌졸중 용적(mL)
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수술 중 기간
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각각의 승압제를 투여받은 환자의 수술 중 심박수
기간: 수술 중 기간
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각각의 승압제를 받은 환자의 수술 중 혈역학을 평가하기 위해 FlowTrac 매개변수로 측정한 심장 지수(L/min/m^2)
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수술 중 기간
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각각의 승압제를 투여받은 환자의 수술 중 뇌졸중 용적 변화
기간: 수술 중 기간
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각 승압제를 받은 환자의 수술 중 혈역학을 평가하기 위해 FlowTrac 매개변수로 측정한 뇌졸중 용적 변화(백분율)
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수술 중 기간
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각 승압제를 투여받은 환자의 혈청 젖산 수치
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여받은 환자의 수술 후 변수 및 임상 결과를 평가하기 위한 혈청 젖산 수치(mmol/L)
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수술 후 7일 이내
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수술 중 각 승압제를 투여 받은 환자의 상처 탐색율
기간: 퇴원까지
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수술 중 각 승압제를 받은 환자의 플랩 결과를 평가하기 위한 수술 후 합병증 및 이식 실패의 척도로서의 상처 탐색 속도
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퇴원까지
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수술 중 각각의 승압제를 투여받은 환자의 재수술률
기간: 퇴원까지
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수술 중 각 승압제를 받은 환자의 판막 결과를 평가하기 위한 수술 후 합병증 및 이식 실패의 척도로서의 재수술 비율
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퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAM_Vasopressor
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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