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Effets du vasopresseur sur le débit sanguin du greffon dans le TRAM

30 avril 2023 mis à jour par: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effets de la norépinéphrine par rapport à la phényléphrine sur le débit sanguin du greffon mesuré par la débitmétrie du temps de transit dans la reconstruction mammaire avec chirurgie de transfert de lambeau libre : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'étudier si deux vasopresseurs majeurs (norépinéphrine vs phényléphrine) utilisés pour le traitement de l'hypotension pendant la reconstruction mammaire avec chirurgie de transfert de lambeau libre ont des effets différents sur le flux sanguin du vaisseau du lambeau mesuré par la débitmétrie du temps de transit. Comme il existe peu d'études antérieures ayant comparé les effets de ces deux vasopresseurs sur le flux sanguin du lambeau, cette étude sera menée sous la forme d'une étude pilote afin d'établir les preuves pour le futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique ASA Grade 1-3
  • Patients avec un score ECOG de 0 ou 1 lors de la sélection d'un sujet pour l'étude
  • Patients pouvant fournir un consentement écrit pour participer à des essais cliniques
  • Patients nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur parce que la pression artérielle moyenne n'est pas maintenue à plus de 65 mmHg pendant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies artérielles périphériques
  • Patients ayant des antécédents allergiques pour étudier les médicaments
  • Si une intervention chirurgicale sur d'autres zones est prévue en même temps ou est une opération d'urgence
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure impliquant le site donneur du lambeau
  • Enceinte
  • S'il existe d'autres troubles médicaux ou psychiatriques majeurs susceptibles d'affecter la réponse au traitement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ou ayant des antécédents d'arythmie non contrôlée par des médicaments
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norépinéphrine
Bitartrate de norépinéphrine hydraté : 4 mg/4 mL
Médicament: Norépinéphrine
  • Médicament continu : noradrénaline 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Plage : 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/h)
Comparateur actif: Phényléphrine
Chlorhydrate de phényléphrine : 10 mg/1 mL
Médicament: Phényléphrine
  • Médicament continu : phényléphrine 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Plage : 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin moyen du greffon mesuré à l'aide de la débitmétrie du temps de transit
Délai: Période peropératoire
Débit sanguin moyen (en ml/min) du vaisseau greffé qui a été mesuré à l'aide de la débitmétrie du temps de transit
Période peropératoire
Pulsatilité du vaisseau greffé mesurée à l'aide de la débitmétrie du temps de transit
Délai: Période peropératoire
Pulsatilité du vaisseau greffé, qui est présentée sous forme d'indice de pulsatilité sans unité, qui a été mesurée à l'aide de la débitmétrie du temps de transit
Période peropératoire
Remplissage diastolique du vaisseau greffé mesuré par débitmétrie à temps de transit
Délai: Période peropératoire
Remplissage diastolique (en pourcentage) du vaisseau greffé mesuré par débitmétrie à temps de transit
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la greffe chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Le taux d'échec de greffe chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Temps de remplissage capillaire chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Temps de remplissage capillaire, qui a été mesuré par le temps de remplissage du capillaire après compression, pour évaluer la viabilité du lambeau chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Taux de nécrose cutanée chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Le taux de nécrose cutanée, qui est évalué par toute modification de la couleur de la peau par description de la couleur de la peau par les cliniciens, pour évaluer la viabilité du greffon chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Taux de thrombose vasculaire chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Le taux de complication artérielle ou veineuse par mesure du changement de couleur de la peau ou de la diminution du flux Doppler ou du remplissage capillaire pour évaluer la viabilité de la greffe chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Taux d'infection de la plaie ou de tout problème de plaie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Le taux de toute complication de la plaie, y compris l'infection, pour évaluer la complication de la plaie après la chirurgie chez les patients chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Quantité de transfusion chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Quantité de transfusion pour évaluer les résultats cliniques chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Quantité totale de rémifentanil perfusée pendant la chirurgie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: période peropératoire
La quantité totale de rémifentanil perfusée pendant la chirurgie pour évaluer les résultats cliniques et les variables périopératoires chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
période peropératoire
Quantité totale d'agents inotropes ou de vasopresseurs pendant la chirurgie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: période peropératoire
La quantité totale d'agents inotropes ou de vasopresseurs pendant la chirurgie pour évaluer les résultats cliniques et les variables périopératoires chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
période peropératoire
Volume d'éjection systolique pendant la chirurgie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: période peropératoire
Volume d'éjection systolique (en ml) mesuré par les paramètres FlowTrac pour évaluer l'hémodynamique peropératoire chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
période peropératoire
Indice cardiaque pendant la chirurgie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: période peropératoire
Indice cardiaque (en L/min/m^2) mesuré par les paramètres FlowTrac pour évaluer l'hémodynamique peropératoire chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
période peropératoire
Variation du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: période peropératoire
Variation du volume systolique (en pourcentage) mesurée par les paramètres FlowTrac pour évaluer l'hémodynamique peropératoire chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
période peropératoire
Taux de lactate sérique chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur
Délai: Dans les sept jours après la chirurgie
Niveaux de lactate sérique (en mmol/L) pour évaluer les variables postopératoires et les résultats cliniques chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Dans les sept jours après la chirurgie
Taux d'exploration des plaies chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la sortie
Le taux d'exploration de la plaie comme mesure des complications postopératoires et de l'échec de la greffe pour évaluer le résultat du lambeau chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Jusqu'à la sortie
Taux de réintervention chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la sortie
Le taux de réintervention en tant que mesure des complications postopératoires et de l'échec de la greffe pour évaluer le résultat du lambeau chez les patients ayant reçu chaque vasopresseur pendant la chirurgie
Jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAM_Vasopressor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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