Efectos del vasopresor sobre el flujo sanguíneo del injerto en TRAM
30 de abril de 2023 actualizado por: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Efectos de la norepinefrina frente a la fenilefrina en el flujo sanguíneo del injerto medido por flujometría de tiempo de tránsito en la reconstrucción mamaria con cirugía de transferencia de colgajo libre: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es investigar si los dos principales vasopresores (norepinefrina frente a fenilefrina) utilizados para el tratamiento de la hipotensión durante la reconstrucción mamaria con cirugía de transferencia de colgajo libre tienen efectos diferentes sobre el flujo sanguíneo del vaso del colgajo medido por flujometría de tiempo de tránsito.
Dado que existen pocos estudios previos que compararon los efectos de estos dos vasopresores en el flujo sanguíneo del colgajo, este estudio se realizará en forma de estudio piloto para establecer la evidencia para el futuro ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de estado físico ASA Grado 1-3
- Pacientes con una puntuación ECOG de 0 o 1 al seleccionar un sujeto para el estudio
- Pacientes que pueden dar su consentimiento por escrito para participar en ensayos clínicos
- Pacientes que requieren el uso de vasopresor porque la presión arterial media no se mantiene más de 65 mmHg durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades arteriales periféricas
- Pacientes con antecedentes alérgicos a los fármacos del estudio
- Si la cirugía en otras áreas está programada al mismo tiempo o es una operación de emergencia
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa que involucre el sitio donante del colgajo
- Embarazada
- Si existen otros trastornos médicos o psiquiátricos importantes que puedan afectar la respuesta al tratamiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% o con antecedentes de arritmia no controlada con medicación
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Norepinefrina
Hidrato de bitartrato de noradrenalina: 4 mg/4 ml
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Comparador activo: Fenilefrina
Clorhidrato de fenilefrina: 10 mg/1 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo medio del injerto medido mediante flujometría de tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Flujo sanguíneo medio (en ml/min) del vaso del injerto que se midió mediante flujometría de tiempo de tránsito
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Período intraoperatorio
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Pulsatilidad del vaso del injerto medida mediante flujometría de tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Pulsatilidad del vaso del injerto, que se presenta como índice de pulsatilidad sin unidad, que se midió mediante flujometría de tiempo de tránsito
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Período intraoperatorio
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Llenado diastólico del vaso del injerto medido mediante flujometría de tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Llenado diastólico (en porcentaje) del vaso del injerto que se midió mediante flujometría de tiempo de tránsito
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del injerto en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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La tasa de fracaso del injerto en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llenado capilar en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llenado capilar, que se midió por el tiempo de llenado del capilar después de la compresión, para evaluar la viabilidad del colgajo en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía.
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tasa de necrosis cutánea en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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La tasa de necrosis de la piel, que se evalúa por cualquier cambio en el color de la piel mediante la descripción del color de la piel por parte de los médicos, para evaluar la viabilidad del injerto en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía.
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tasa de trombosis vascular en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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La tasa de complicación arterial o venosa por medida del cambio de color de la piel o disminución del flujo doppler o relleno capilar para evaluar la viabilidad del injerto en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tasa de infección de herida o cualquier problema de herida en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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La tasa de cualquier complicación de la herida, incluida la infección, para evaluar la complicación de la herida después de la cirugía en pacientes cada vasopresor durante la cirugía
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Cantidad de transfusión en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Cantidad de transfusión para evaluar los resultados clínicos en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Cantidad total de remifentanilo infundido durante la cirugía en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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La cantidad total de remifentanilo infundido durante la cirugía para evaluar los resultados clínicos y las variables perioperatorias en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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período intraoperatorio
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Cantidad total de inotrópicos o vasopresores durante la cirugía en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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La cantidad total de agentes inotrópicos o vasopresores durante la cirugía para evaluar los resultados clínicos y las variables perioperatorias en los pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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período intraoperatorio
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Volumen sistólico durante la cirugía en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Volumen sistólico (en ml) medido por los parámetros FlowTrac para evaluar la hemodinámica intraoperatoria en pacientes que recibieron cada vasopresor
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período intraoperatorio
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Índice cardíaco durante la cirugía en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Índice cardíaco (en L/min/m^2) medido por los parámetros FlowTrac para evaluar la hemodinámica intraoperatoria en pacientes que recibieron cada vasopresor
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período intraoperatorio
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Variación del volumen sistólico durante la cirugía en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Variación del volumen sistólico (en porcentaje) medida por los parámetros FlowTrac para evaluar la hemodinámica intraoperatoria en pacientes que recibieron cada vasopresor
|
período intraoperatorio
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Niveles de lactato sérico en pacientes que recibieron cada vasopresor
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Niveles de lactato sérico (en mmol/L) para evaluar las variables postoperatorias y los resultados clínicos en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
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Tasa de exploración de heridas en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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La tasa de exploración de la herida como medida de complicación postoperatoria y falla del injerto para evaluar el resultado del colgajo en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Hasta el alta
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Tasa de reoperación en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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La tasa de reoperación como medida de complicación postoperatoria y falla del injerto para evaluar el resultado del colgajo en pacientes que recibieron cada vasopresor durante la cirugía
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Hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- TRAM_Vasopressor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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