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肉腫患者の機能転帰と生活の質の評価 (QOLSarcoma)

2026年3月12日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

原発性骨および軟部肉腫は非常にまれながんであり、診断されたすべての悪性腫瘍のわずか 1% しか占めていません。 肉腫はしばしば患者の四肢に発生し、治療には通常、骨および/または筋肉の切除を伴う四肢温存手術が含まれます。 これらの手術は、多くの場合、患者に外傷、精神的外傷、および機能障害を残します。 おそらく、膝関節周辺に原発性骨肉腫を有する患者 (およびその両親) が下さなければならない最も困難で人生を変える決定は、患者の機能面および審美的な期待。

文献では、切断、内部人工装具による再建、回転形成術という 3 つの異なる外科手術後の膝関節周囲の骨肉腫患者の生活の質が評価されています。 回転形成術で治療された患者は、他の 2 つの患者グループと比較して有意に高い機能スコアを示したことがわかりました。 また、膝関節周辺の骨肉腫手術後の長期的な生活の質を研究者が調査したところ、機能障害にもかかわらず、生存者は仕事、勉強、人間関係で忙しく、時には家族を築いていることがわかりました。

下肢肉腫生存者の歩行の評価に関する文献で発表されたほとんどの報告は、広範囲切除および内部人工装具再建後の骨肉腫患者に焦点を当てていました。 研究者の知る限り、下肢の軟部組織肉腫 (STS) の切除後の歩行分析に関する研究は発表されていません。 STS のまれで異質な側面と、これらの患者の運動戦略に関する知識の不足により、下肢の STS 切除後の運動を回復するための効果的なリハビリテーション プロトコルの開発が妨げられています。

調査の概要

詳細な説明

原発性骨および軟部肉腫は非常にまれながんであり、診断されたすべての悪性腫瘍のわずか 1% しか占めていません。 過去 40 年間に、化学療法の有効性が向上したことにより、肉腫患者の生存率が劇的に改善されました。 これは、画像技術の発展とともに、より早期の診断とより正確な術前病期分類につながっています。 米国には、骨および軟部肉腫の生存者が約 50,000 人いると推定されています。 その7割が50歳未満。 骨腫瘍の従来の治療は切断術でしたが、外科技術の進歩により、原発性骨肉腫患者の 80 ~ 85% で四肢温存手術が有効な代替治療法になりました。

肉腫はしばしば患者の四肢に発生し、治療には通常、骨および/または筋肉の切除を伴う四肢温存手術が含まれます。 これらの手術は、多くの場合、患者に外傷、精神的外傷、および機能障害を残します。 おそらく、膝関節周辺に原発性骨肉腫を有する患者 (およびその両親) が下さなければならない最も困難で人生を変える決定は、患者の機能面および審美的な期待。 文献では、切断、内部人工装具による再建、回転形成術という 3 つの異なる外科手術後の膝関節周囲の骨肉腫患者の生活の質が評価されています。 回転形成術で治療された患者は、他の 2 つの患者グループと比較して有意に高い機能スコアを示したことがわかりました。 また、膝関節周辺の骨肉腫手術後の長期的な生活の質を研究者が調査したところ、機能障害にもかかわらず、生存者は仕事、勉強、人間関係で忙しく、時には家族を築いていることがわかりました。

肉腫生存者の生活の質に関する文献で入手できる報告はほとんどありません。 高齢者や定年退職者、一人暮らしの方は、より集中的な心のケアが必要であることがわかりました。 女性の患者は、男性の性別と比較して、病気への対処が不十分であることがわかりました。 また、この患者グループでは、身体的状態が全体的な転帰と生活の質に大きく影響することもわかりました。 これは、調整されたリハビリテーション プログラムへの参加の重要性を強調しています。

下肢肉腫生存者の歩行の評価に関する文献で発表されたほとんどの報告は、広範囲切除および内部人工装具再建後の骨肉腫患者に焦点を当てていました。 文献では、膝関節周囲の内部人工装具置換後の歩行パターンが研究され、歩行速度、歩幅、および手術肢の立脚期が減少したにもかかわらず、これらの患者は依然として対称的な歩行をしていることがわかりました。 また、別の報告では、膝の骨肉腫手術後の歩行の筋電図評価は、対照群と比較して、影響を受けた肢の大腿直筋とハムストリング筋の活性化の延長を示しました。 他の研究者は、四肢温存患者がしばしば「こわばった」歩行パターンを採用することを発見しました. これらの調査結果は、これらの患者のための効率的なリハビリテーション プログラムの開発にとって最も重要です。

研究者の知る限り、下肢の軟部組織肉腫 (STS) の切除後の歩行分析に関する研究は発表されていません。 STS のまれで異質な側面と、これらの患者の運動戦略に関する知識の不足により、下肢の STS 切除後の運動を回復するための効果的なリハビリテーション プロトコルの開発が妨げられています。 研究者らは、大腿軟部肉腫に対する大腿四頭筋切除後の膝関節伸展強度と術後の機能転帰を調査しました。 彼らは、切除された大腿四頭筋の数が増えると膝伸展強度が低下し、これが機能スコアの低下と関連していることを発見しました。 彼らは、少なくとも 2 つの大腿四頭筋が保存されている場合、良好な機能的結果が期待できると結論付けました。 ただし、このグループの患者の歩行の詳細な評価は公開されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • UZ Leuvenで下肢の骨または軟部組織の肉腫に対して四肢温存手術を受けた患者
  • 18~95歳
  • -患者は手術後少なくとも1年でなければなりません
  • インフォームドコンセントを得ている

除外基準:

  • -下肢の大手術を受けた患者、または運動系に影響を与えることが知られている病状、損傷または障害のある患者
  • 骨格的に未熟な個体
  • インフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:大腿部の軟部肉腫
大腿部の深い筋肉内軟部組織肉腫の外科的切除を受けた患者
3Dモーション解析と強度評価
生活の質アンケート C-30 (QLQ-C30)、参加と自律性アンケート (IPAQ) および筋骨格腫瘍学会スコア (MSTS) への影響
介入なし:対照群
年齢が一致した健康な個人のグループが、利用可能な歩行ラボ データベースから特定され、患者グループの歩行パターンと比較されます
他の:下肢の骨または軟部肉腫
下肢の骨または軟部肉腫の外科的切除を受けた患者
生活の質アンケート C-30 (QLQ-C30)、参加と自律性アンケート (IPAQ) および筋骨格腫瘍学会スコア (MSTS) への影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格腫瘍学会スコア (MSTS)
時間枠:1年以内
四肢肉腫患者の身体的および精神的健康状態を判断する
1年以内
生活の質アンケート C-30 (QLQ-C30)
時間枠:1年以内
がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定する
1年以内
参加と自律に関する質問票 (IPAQ)
時間枠:1年以内
健康関連の身体活動を測定する
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hazem Wafa、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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