- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051059
Beoordeling van het functionele resultaat en de kwaliteit van leven bij sarcoompatiënten (QOLSarcoma)
Primaire bot- en wekedelensarcomen zijn een uitzonderlijk zeldzame vorm van kanker, die samen slechts 1% van alle gediagnosticeerde maligniteiten uitmaken. Sarcomen komen vaak voor in de extremiteiten van de patiënt en de behandeling omvat typisch een operatie voor het redden van ledematen met bot- en/of spierresectie. Deze operaties laten de patiënten vaak achter met misvormingen, psychologische trauma's en functionele handicaps. Misschien wel de moeilijkste en meest levensveranderende beslissing die patiënten (en hun ouders) met primaire botsarcomen over het kniegewricht moeten nemen, is het kiezen van het type chirurgische ingreep dat hen het resultaat zal opleveren dat voldoet aan hun functionele en esthetische verwachtingen.
In de literatuur is de kwaliteit van leven van patiënten met osteosarcoom rond het kniegewricht na drie verschillende chirurgische ingrepen, namelijk amputatie, endoprothetische reconstructie en rotatieplastiek, geëvalueerd. Gebleken is dat patiënten behandeld met rotatieplastiek significant hogere functionele scores lieten zien in vergelijking met de twee andere patiëntengroepen. Onderzoekers onderzochten ook de kwaliteit van leven op lange termijn na een botsarcoomoperatie rond het kniegewricht en ontdekten dat overlevenden, ondanks de functionele handicap, druk bezig waren met werk, studie, relaties en soms een gezin stichtten.
De meeste gepubliceerde rapporten in de literatuur over de beoordeling van het looppatroon bij overlevenden van sarcoom van de onderste ledematen waren gericht op patiënten met botsarcoom na brede resectie en endoprothetische reconstructie. Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken over ganganalyse na resectie van weke delen sarcomen (STS) van de onderste extremiteit. De zeldzame en heterogene aspecten van STS en het gebrek aan kennis van bewegingsstrategieën bij deze patiënten belemmeren de ontwikkeling van effectieve revalidatieprotocollen voor het herstel van beweging na resectie van STS in de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire bot- en wekedelensarcomen zijn een uitzonderlijk zeldzame vorm van kanker, die samen slechts 1% van alle gediagnosticeerde maligniteiten uitmaken. Er zijn dramatische verbeteringen in de overlevingskans van sarcoompatiënten in de afgelopen 40 jaar als gevolg van de toenemende effectiviteit van chemotherapie. Dit, samen met ontwikkelingen in beeldvormingstechnieken, heeft geleid tot een eerdere diagnose en een nauwkeurigere preoperatieve stadiëring. Naar schatting zijn er in de Verenigde Staten bijna 50.000 overlevenden van bot- en wekedelensarcomen. 70% daarvan is jonger dan 50 jaar. Terwijl de traditionele behandeling van bottumoren amputatie was, hebben de vorderingen in chirurgische technieken procedures voor het redden van ledematen tot een geldige alternatieve behandelingsmethode gemaakt bij 80-85% van de patiënten met primaire botsarcomen.
Sarcomen komen vaak voor in de extremiteiten van de patiënt en de behandeling omvat typisch een operatie voor het redden van ledematen met bot- en/of spierresectie. Deze operaties laten de patiënten vaak achter met misvormingen, psychologische trauma's en functionele handicaps. Misschien wel de moeilijkste en meest levensveranderende beslissing die patiënten (en hun ouders) met primaire botsarcomen over het kniegewricht moeten nemen, is het kiezen van het type chirurgische ingreep dat hen het resultaat zal opleveren dat voldoet aan hun functionele en esthetische verwachtingen. In de literatuur is de kwaliteit van leven van patiënten met osteosarcoom rond het kniegewricht na drie verschillende chirurgische ingrepen, namelijk amputatie, endoprothetische reconstructie en rotatieplastiek, geëvalueerd. Gebleken is dat patiënten behandeld met rotatieplastiek significant hogere functionele scores lieten zien in vergelijking met de twee andere patiëntengroepen. Onderzoekers onderzochten ook de kwaliteit van leven op lange termijn na een botsarcoomoperatie rond het kniegewricht en ontdekten dat overlevenden, ondanks de functionele handicap, druk bezig waren met werk, studie, relaties en soms een gezin stichtten.
Er zijn weinig rapporten beschikbaar in de literatuur over de kwaliteit van leven van overlevenden van sarcoom. Gebleken is dat oudere patiënten, gepensioneerden en alleenwonenden intensievere psychologische zorg nodig hebben. Vrouwelijke patiënten bleken slecht met hun ziekte om te gaan in vergelijking met mannen. Er werd ook vastgesteld dat de fysieke toestand van grote invloed is op het algehele resultaat en de kwaliteit van leven in deze groep patiënten. Dit benadrukt het belang van inschrijving in rehabilitatieprogramma's op maat.
De meeste gepubliceerde rapporten in de literatuur over de beoordeling van het looppatroon bij overlevenden van sarcoom van de onderste ledematen waren gericht op patiënten met botsarcoom na brede resectie en endoprothetische reconstructie. In de literatuur is het looppatroon na endoprothesevervanging rond het kniegewricht bestudeerd en is gebleken dat deze patiënten, ondanks verminderde loopsnelheid, paslengte en standfase van het geopereerde ledemaat, nog steeds een symmetrisch gangpatroon hebben. Eveneens in een ander rapport toonde een elektromyografische beoordeling van het lopen na botsarcoomchirurgie rond de knie langdurige activatie van rectus femoris en hamstrings in het aangedane ledemaat in vergelijking met een controlegroep. Andere onderzoekers ontdekten dat patiënten met ledematenherstel vaak een "stijfbenig" looppatroon aannemen. Deze bevindingen zijn van het grootste belang voor de ontwikkeling van efficiënte revalidatieprogramma's voor deze patiënten.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken over ganganalyse na resectie van weke delen sarcomen (STS) van de onderste extremiteit. De zeldzame en heterogene aspecten van STS en het gebrek aan kennis van bewegingsstrategieën bij deze patiënten belemmeren de ontwikkeling van effectieve revalidatieprotocollen voor het herstel van beweging na resectie van STS in de onderste extremiteit. Onderzoekers onderzochten de knie-extensiekracht en het postoperatieve functionele resultaat na quadricepsresectie voor wekedelensarcoom van de dij. Ze ontdekten dat de knie-extensiekracht afnam wanneer het aantal gereseceerde quadriceps toenam en dit ging gepaard met lagere functionele scores. Ze concludeerden dat goede functionele resultaten kunnen worden verwacht als ten minste twee quadriceps-spieren behouden blijven. Er is echter geen gedetailleerde beoordeling van het looppatroon bij deze patiëntengroep gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem Wafa
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Moke Lieven
- Telefoonnummer: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een extremiteitsoperatie ondergingen voor bot- of wekedelensarcoom van de onderste extremiteit in UZ Leuven
- 18 tot 95 jaar oud
- Patiënten moeten minstens een jaar na de operatie zijn
- Geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een grote operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan of met een pathologie, verwonding of aandoening waarvan bekend is dat deze het bewegingsapparaat aantast
- Skeletachtig onvolwassen individuen
- Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wekedelensarcoom van de dij
Patiënten die chirurgische resectie ondergingen van een diep intramusculair wekedelensarcoom van de dij
|
3D-bewegingsanalyse en krachtmeting
Vragenlijst kwaliteit van leven C-30 (QLQ-C30), vragenlijst impact op participatie en autonomie (IPAQ) en Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een groep gezonde leeftijdsgenoten zal worden geïdentificeerd uit een beschikbare ganglab-database om het looppatroon te vergelijken met dat van de patiëntengroep
|
|
|
Ander: Bot- of wekedelensarcoom van de onderste extremiteit
Patiënten die een chirurgische resectie van een bot- of wekedelensarcoom van de onderste extremiteit hebben ondergaan
|
Vragenlijst kwaliteit van leven C-30 (QLQ-C30), vragenlijst impact op participatie en autonomie (IPAQ) en Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale Tumor Society-score (MSTS)
Tijdsspanne: Binnen een periode van 1 jaar
|
Om de fysieke en mentale gezondheid van patiënten met extremiteitensarcoom te bepalen
|
Binnen een periode van 1 jaar
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven C-30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Binnen een periode van 1 jaar
|
Om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten
|
Binnen een periode van 1 jaar
|
|
Vragenlijst Participatie en Autonomie (IPAQ)
Tijdsspanne: Binnen een periode van 1 jaar
|
Om gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te meten
|
Binnen een periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Sarcoom
- Botneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Kwaliteit van leven
- Terughoudendheid, fysiek
Andere studie-ID-nummers
- S63146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .