- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051059
Hodnocení funkčního výsledku a kvality života u pacientů se sarkomem (QOLSarcoma)
Primární sarkomy kostí a měkkých tkání jsou výjimečně vzácnou formou rakoviny, dohromady tvoří pouze 1 % všech diagnostikovaných malignit. Sarkomy se často vyskytují na končetinách pacientů a léčba typicky zahrnuje operaci záchrany končetiny s resekcí kosti a/nebo svalu. Tyto operace často zanechávají u pacientů znetvoření, psychická traumata a funkční postižení. Možná nejtěžší a život měnící rozhodnutí, které musí pacienti (a jejich rodiče) s primárními kostními sarkomy ohledně kolenního kloubu učinit, spočívá ve výběru typu chirurgického zákroku, který jim poskytne výsledek odpovídající jejich funkčnímu i funkčnímu estetická očekávání.
V literatuře byla hodnocena kvalita života pacientů s osteosarkomem kolem kolenního kloubu po třech různých chirurgických zákrocích, tj. amputaci, endoprotetické rekonstrukci a rotační plastice. Bylo zjištěno, že pacienti léčení rotační plastikou vykazovali signifikantně vyšší funkční skóre ve srovnání s dalšími dvěma skupinami pacientů. Vědci také zkoumali dlouhodobou kvalitu života po operaci kostního sarkomu kolem kolenního kloubu a zjistili, že i přes funkční postižení byli přeživší zaneprázdněni prací, studiem, vztahy a někdy založili rodinu.
Většina publikovaných zpráv v literatuře o hodnocení chůze u pacientů po sarkomu dolních končetin byla zaměřena na pacienty s kostním sarkomem po široké resekci a endoprotetické rekonstrukci. Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly publikovány žádné studie o analýze chůze po resekci sarkomů měkkých tkání (STS) dolní končetiny. Vzácné a heterogenní aspekty STS a nedostatek znalostí pohybových strategií u těchto pacientů brání rozvoji účinných rehabilitačních protokolů pro zotavení pohybu po resekci STS na dolní končetině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární sarkomy kostí a měkkých tkání jsou výjimečně vzácnou formou rakoviny, dohromady tvoří pouze 1 % všech diagnostikovaných malignit. V posledních 40 letech došlo k dramatickému zlepšení míry přežití pacientů se sarkomem díky zvyšující se účinnosti chemoterapie. To spolu s vývojem zobrazovacích technik vedlo k časnější diagnóze a přesnějšímu předoperačnímu stagingu. Odhaduje se, že ve Spojených státech přežilo téměř 50 000 sarkomů kostí a měkkých tkání. 70 % z nich je mladších 50 let. Zatímco tradiční léčbou kostních nádorů bývala amputace, díky pokrokům v chirurgických technikách se postupy záchrany končetiny staly platnou alternativní metodou léčby u 80–85 % pacientů s primárními kostními sarkomy.
Sarkomy se často vyskytují na končetinách pacientů a léčba typicky zahrnuje operaci záchrany končetiny s resekcí kosti a/nebo svalu. Tyto operace často zanechávají u pacientů znetvoření, psychická traumata a funkční postižení. Možná nejtěžší a život měnící rozhodnutí, které musí pacienti (a jejich rodiče) s primárními kostními sarkomy ohledně kolenního kloubu učinit, spočívá ve výběru typu chirurgického zákroku, který jim poskytne výsledek odpovídající jejich funkčnímu i funkčnímu estetická očekávání. V literatuře byla hodnocena kvalita života pacientů s osteosarkomem kolem kolenního kloubu po třech různých chirurgických zákrocích, tj. amputaci, endoprotetické rekonstrukci a rotační plastice. Bylo zjištěno, že pacienti léčení rotační plastikou vykazovali signifikantně vyšší funkční skóre ve srovnání s dalšími dvěma skupinami pacientů. Vědci také zkoumali dlouhodobou kvalitu života po operaci kostního sarkomu kolem kolenního kloubu a zjistili, že i přes funkční postižení byli přeživší zaneprázdněni prací, studiem, vztahy a někdy založili rodinu.
V literatuře je k dispozici jen málo zpráv o kvalitě života pacientů, kteří přežili sarkom. Bylo zjištěno, že starší pacienti, pacienti v důchodu a ti, kteří žijí sami, potřebují intenzivnější psychologickou péči. Bylo zjištěno, že pacientky se se svou nemocí ve srovnání s mužským pohlavím špatně vyrovnávají. Bylo také zjištěno, že fyzický stav výrazně ovlivňuje celkový výsledek a kvalitu života u této skupiny pacientů. To zdůrazňuje důležitost zapsání se do rehabilitačních programů na míru.
Většina publikovaných zpráv v literatuře o hodnocení chůze u pacientů po sarkomu dolních končetin byla zaměřena na pacienty s kostním sarkomem po široké resekci a endoprotetické rekonstrukci. V literatuře byl studován vzorec chůze po endoprotetické náhradě kolem kolenního kloubu a bylo zjištěno, že i přes sníženou rychlost chůze, délku kroku a fázi stoje operované končetiny mají tito pacienti stále symetrickou chůzi. V jiné zprávě také elektromyografické hodnocení chůze po operaci kostního sarkomu kolem kolene ukázalo prodlouženou aktivaci přímých femoris a hamstringů na postižené končetině ve srovnání s kontrolní skupinou. Jiní vědci zjistili, že pacienti se záchranou končetin si často osvojují způsob chůze „ztuhlých nohou“. Tato zjištění jsou nanejvýš důležitá pro vývoj účinných rehabilitačních programů pro tyto pacienty.
Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly publikovány žádné studie o analýze chůze po resekci sarkomů měkkých tkání (STS) dolní končetiny. Vzácné a heterogenní aspekty STS a nedostatek znalostí pohybových strategií u těchto pacientů brání rozvoji účinných rehabilitačních protokolů pro zotavení pohybu po resekci STS na dolní končetině. Výzkumníci zkoumali sílu extenze kolena a pooperační funkční výsledek po resekci kvadricepsu pro sarkom měkkých tkání stehna. Zjistili, že síla extenze kolena se snížila, když se zvýšil počet resekovaných kvadricepsů, a to bylo spojeno s nižším funkčním skóre. Došli k závěru, že dobré funkční výsledky lze očekávat při zachování alespoň dvou čtyřhlavých svalů. Žádné podrobné hodnocení chůze u této skupiny pacientů však nebylo publikováno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem Wafa
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moke Lieven
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci záchrany končetiny pro sarkom kosti nebo měkkých tkání dolní končetiny na UZ Leuven
- 18 až 95 let
- Pacienti by měli být alespoň jeden rok po operaci
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili velkou předchozí operaci dolních končetin nebo s jakoukoli patologií, zraněním nebo poruchou, o které je známo, že ovlivňuje pohybový systém
- Kosterně nezralí jedinci
- Nebyl získán žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sarkom měkkých tkání stehna
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci hlubokého intramuskulárního sarkomu měkkých tkání stehna
|
Analýza 3D pohybu a posouzení síly
Dotazník kvality života C-30 (QLQ-C30), Dotazník o dopadu na participaci a autonomii (IPAQ) a skóre společnosti muskuloskeletálních nádorů (MSTS)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Z dostupné laboratorní databáze chůze bude identifikována skupina zdravých jedinců stejného věku, aby bylo možné porovnat vzorec chůze se vzorem chůze skupiny pacientů.
|
|
|
Jiný: Sarkom kostí nebo měkkých tkání dolní končetiny
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci sarkomu kosti nebo měkkých tkání dolní končetiny
|
Dotazník kvality života C-30 (QLQ-C30), Dotazník o dopadu na participaci a autonomii (IPAQ) a skóre společnosti muskuloskeletálních nádorů (MSTS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Časové okno: V období 1 roku
|
Zjistit fyzické a duševní zdraví pacientů se sarkomem končetin
|
V období 1 roku
|
|
Dotazník kvality života C-30 (QLQ-C30)
Časové okno: V období 1 roku
|
Měřit fyzické, psychické a sociální funkce pacientů s rakovinou
|
V období 1 roku
|
|
Dotazník participace a autonomie (IPAQ)
Časové okno: V období 1 roku
|
Měřit fyzickou aktivitu související se zdravím
|
V období 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Sarkom
- Kostní novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní stav
- Demografie
- Epidemiologická měření
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Kvalita života
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- S63146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Funkční výsledek
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy