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肉瘤患者功能结果和生活质量的评估 (QOLSarcoma)

2023年12月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

原发性骨和软组织肉瘤是一种极为罕见的癌症,总共仅占诊断出的所有恶性肿瘤的 1%。 肉瘤通常发生在患者的四肢,治疗通常包括通过骨和/或肌肉切除的保肢手术。 这些手术通常会给患者留下毁容、心理创伤和功能障碍。 也许,患有膝关节原发性骨肉瘤的患者(及其父母)必须做出的最困难和改变生活的决定涉及选择能够为他们提供满足其功能和功能的结果的手术类型。审美期望。

在文献中,评估了膝关节周围骨肉瘤患者在截肢、内假体重建和旋转成形术三种不同手术后的生活质量。 结果发现,与其他两组患者相比,接受旋转成形术治疗的患者的功能评分明显更高。 此外,研究人员调查了膝关节周围骨肉瘤手术后的长期生活质量,发现尽管存在功能障碍,幸存者仍忙于工作、学习、人际关系,有时他们还组建了家庭。

大多数关于下肢肉瘤幸存者步态评估的文献报道都集中在广泛切除和内假体重建后的骨肉瘤患者。 据研究者所知,目前还没有关于下肢软组织肉瘤 (STS) 切除术后步态分析的已发表研究。 STS 的罕见和异质性方面以及这些患者运动策略知识的缺乏阻碍了下肢 STS 切除术后恢复运动的有效康复方案的发展。

研究概览

详细说明

原发性骨和软组织肉瘤是一种极为罕见的癌症,总共仅占诊断出的所有恶性肿瘤的 1%。 由于化疗效果的提高,过去 40 年肉瘤患者的生存率有了显着提高。 这与成像技术的发展一起导致了更早的诊断和更准确的术前分期。 据估计,美国有近 50,000 名骨和软组织肉瘤的幸存者。 其中 70% 的人年龄在 50 岁以下。 虽然过去骨肿瘤的传统治疗方法是截肢,但外科技术的进步使保肢手术成为 80-85% 原发性骨肉瘤患者的有效替代治疗方法。

肉瘤通常发生在患者的四肢,治疗通常包括通过骨和/或肌肉切除的保肢手术。 这些手术通常会给患者留下毁容、心理创伤和功能障碍。 也许,患有膝关节原发性骨肉瘤的患者(及其父母)必须做出的最困难和改变生活的决定涉及选择能够为他们提供满足其功能和功能的结果的手术类型。审美期望。 在文献中,评估了膝关节周围骨肉瘤患者在截肢、内假体重建和旋转成形术三种不同手术后的生活质量。 结果发现,与其他两组患者相比,接受旋转成形术治疗的患者的功能评分明显更高。 此外,研究人员调查了膝关节周围骨肉瘤手术后的长期生活质量,发现尽管存在功能障碍,幸存者仍忙于工作、学习、人际关系,有时他们还组建了家庭。

文献中很少有关于肉瘤幸存者生活质量的报道。 结果发现,老年患者、退休患者和独居者需要更深入的心理护理。 与男性相比,女性患者对疾病的应对能力较差。 还发现身体状况极大地影响了这组患者的总体结果和生活质量。 这强调了参加量身定制的康复计划的重要性。

大多数关于下肢肉瘤幸存者步态评估的文献报道都集中在广泛切除和内假体重建后的骨肉瘤患者。 在文献中,对膝关节周围内假体置换术后的步态模式进行了研究,发现尽管行走速度、步幅长度和手术肢体的站立阶段有所降低,但这些患者的步态仍然是对称的。 同样在另一份报告中,对膝关节骨肉瘤手术后步态的肌电图评估显示,与对照组相比,受影响肢体的股直肌和腘绳肌的激活时间延长。 其他研究人员发现,保肢患者通常采用“僵直的腿”步态模式。 这些发现对于为这些患者制定有效的康复计划至关重要。

据研究者所知,目前还没有关于下肢软组织肉瘤 (STS) 切除术后步态分析的已发表研究。 STS 的罕见和异质性方面以及这些患者运动策略知识的缺乏阻碍了下肢 STS 切除术后恢复运动的有效康复方案的发展。 研究人员调查了大腿软组织肉瘤股四头肌切除术后膝关节伸展强度和术后功能结果。 他们发现,当切除的股四头肌数量增加时,膝关节伸展强度会降低,这与功能评分较低有关。 他们得出结论,如果至少保留两块股四头肌,则可以预期获得良好的功能结果。 然而,尚未发表对这组患者步态的详细评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 93年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在 UZ Leuven 接受过下肢骨或软组织肉瘤保肢手术的患者
  • 18至95岁
  • 患者应在手术后至少一年
  • 已获得知情同意

排除标准:

  • 接受过下肢大手术或患有任何已知会影响运动系统的病理、损伤或疾病的患者
  • 骨骼不成熟的个体
  • 未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:大腿软组织肉瘤
接受手术切除大腿深部肌内软组织肉瘤的患者
3D 运动分析和强度评估
生活质量问卷 C-30 (QLQ-C30)、对参与和自主性问卷 (IPAQ) 和肌肉骨骼肿瘤社会评分 (MSTS) 的影响
无干预:控制组
将从可用的步态实验室数据库中识别出一组年龄匹配的健康个体,以将步态模式与患者组的步态模式进行比较
其他:下肢骨或软组织肉瘤
接受手术切除下肢骨或软组织肉瘤的患者
生活质量问卷 C-30 (QLQ-C30)、对参与和自主性问卷 (IPAQ) 和肌肉骨骼肿瘤社会评分 (MSTS) 的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉骨骼肿瘤学会评分 (MSTS)
大体时间:1年内
确定肢体肉瘤患者的身心健康状况
1年内
生活质量问卷 C-30 (QLQ-C30)
大体时间:1年内
测量癌症患者的身体、心理和社会功能
1年内
参与和自主问卷问卷 (IPAQ)
大体时间:1年内
测量与健康相关的身体活动
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hazem Wafa、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

功能结果的临床试验

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