- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051059
Оценка функционального исхода и качества жизни у больных саркомой (QOLSarcoma)
Первичные саркомы костей и мягких тканей являются исключительно редкой формой рака, на их долю приходится лишь 1% всех диагностированных злокачественных новообразований. Саркомы часто возникают на конечностях пациентов, и лечение обычно включает операцию по спасению конечностей с резекцией костей и / или мышц. Эти операции часто оставляют пациентов с уродствами, психологическими травмами и функциональными нарушениями. Возможно, самое сложное и судьбоносное решение, которое должны принять пациенты (и их родители) с первичными саркомами костей коленного сустава, заключается в выборе типа хирургического вмешательства, которое обеспечит им результат, соответствующий их функциональным, а также эстетические ожидания.
В литературе оценивали качество жизни пациентов с остеосаркомой вокруг коленного сустава после трех различных хирургических вмешательств, то есть ампутации, эндопротезной реконструкции и ротационной пластики. Выявлено, что пациенты, перенесшие ротационную пластику, показали значительно более высокие функциональные показатели по сравнению с двумя другими группами пациентов. Также исследователи исследовали долгосрочное качество жизни после операции по удалению саркомы вокруг коленного сустава и обнаружили, что, несмотря на функциональную инвалидность, выжившие были заняты работой, учебой, отношениями, а иногда и создали семью.
Большинство опубликованных в литературе сообщений об оценке походки у выживших после саркомы нижних конечностей были сосредоточены на пациентах с саркомой кости после широкой резекции и эндопротезной реконструкции. Насколько известно исследователю, не было опубликованных исследований по анализу походки после резекции сарком мягких тканей (СМТ) нижней конечности. Редкие и гетерогенные аспекты СТС и недостаток знаний о двигательных стратегиях у этих пациентов препятствуют разработке эффективных протоколов реабилитации для восстановления движений после резекции СТС в нижней конечности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичные саркомы костей и мягких тканей являются исключительно редкой формой рака, на их долю приходится лишь 1% всех диагностированных злокачественных новообразований. За последние 40 лет произошло резкое улучшение выживаемости пациентов с саркомой благодаря повышению эффективности химиотерапии. Это, наряду с развитием методов визуализации, привело к более ранней диагностике и более точной дооперационной стадии. По оценкам, в Соединенных Штатах насчитывается около 50 000 выживших после сарком костей и мягких тканей. 70% из них моложе 50 лет. В то время как традиционным лечением опухолей костей раньше была ампутация, достижения в хирургической технике сделали операции по спасению конечностей действенным альтернативным методом лечения у 80-85% пациентов с первичными саркомами костей.
Саркомы часто возникают на конечностях пациентов, и лечение обычно включает операцию по спасению конечностей с резекцией костей и / или мышц. Эти операции часто оставляют пациентов с уродствами, психологическими травмами и функциональными нарушениями. Возможно, самое сложное и судьбоносное решение, которое должны принять пациенты (и их родители) с первичными саркомами костей коленного сустава, заключается в выборе типа хирургического вмешательства, которое обеспечит им результат, соответствующий их функциональным, а также эстетические ожидания. В литературе оценивали качество жизни пациентов с остеосаркомой вокруг коленного сустава после трех различных хирургических вмешательств, то есть ампутации, эндопротезной реконструкции и ротационной пластики. Выявлено, что пациенты, перенесшие ротационную пластику, показали значительно более высокие функциональные показатели по сравнению с двумя другими группами пациентов. Также исследователи исследовали долгосрочное качество жизни после операции по удалению саркомы вокруг коленного сустава и обнаружили, что, несмотря на функциональную инвалидность, выжившие были заняты работой, учебой, отношениями, а иногда и создали семью.
В литературе имеется несколько сообщений о качестве жизни выживших после саркомы. Выявлено, что пожилые пациенты, пенсионеры и одинокие нуждаются в более интенсивной психологической помощи. Установлено, что больные женского пола хуже справляются со своим заболеванием по сравнению с мужским полом. Также было установлено, что физический статус оказывает большое влияние на общий исход и качество жизни этой группы пациентов. Это подчеркивает важность участия в специализированных программах реабилитации.
Большинство опубликованных в литературе сообщений об оценке походки у выживших после саркомы нижних конечностей были сосредоточены на пациентах с саркомой кости после широкой резекции и эндопротезной реконструкции. В литературе изучали характер походки после эндопротезирования вокруг коленного сустава и установили, что, несмотря на снижение скорости ходьбы, длины шага и опорной фазы оперированной конечности, у этих больных сохраняется симметричная походка. Также в другом отчете электромиографическая оценка походки после операции по удалению саркомы кости в области колена показала длительную активацию прямых мышц бедра и мышц задней поверхности бедра в пораженной конечности по сравнению с контрольной группой. Другие исследователи обнаружили, что пациенты со спасенными конечностями часто перенимают модель походки «на прямых ногах». Эти данные имеют первостепенное значение для разработки эффективных реабилитационных программ для таких пациентов.
Насколько известно исследователю, не было опубликованных исследований по анализу походки после резекции сарком мягких тканей (СМТ) нижней конечности. Редкие и гетерогенные аспекты СТС и недостаток знаний о двигательных стратегиях у этих пациентов препятствуют разработке эффективных протоколов реабилитации для восстановления движений после резекции СТС в нижней конечности. Исследователи исследовали силу разгибания колена и послеоперационный функциональный результат после резекции четырехглавой мышцы бедра по поводу саркомы мягких тканей бедра. Они обнаружили, что сила разгибания коленного сустава уменьшалась при увеличении количества резецированных четырехглавых мышц, и это было связано с более низкими функциональными показателями. Они пришли к выводу, что хороших функциональных результатов можно ожидать при сохранении как минимум двух четырехглавых мышц. Однако подробной оценки походки у этой группы пациентов не опубликовано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Wafa
- Номер телефона: +32 16 33 88 73
- Электронная почта: hazem.wafa@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moke Lieven
- Номер телефона: +32 16 34 08 84
- Электронная почта: lieven.moke@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по спасению конечностей по поводу саркомы кости или мягких тканей нижней конечности в УЗ Лёвен
- от 18 до 95 лет
- Пациентам должно быть не менее одного года после операции.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие обширные предшествующие операции на нижних конечностях или с любой патологией, травмой или расстройством, которые, как известно, влияют на опорно-двигательный аппарат
- Скелетно незрелые особи
- Информированное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Саркома мягких тканей бедра
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию глубоко внутримышечной саркомы мягких тканей бедра
|
Трехмерный анализ движения и оценка прочности
Опросник качества жизни C-30 (QLQ-C30), опросник «Влияние на участие и автономию» (IPAQ) и шкала общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа здоровых людей соответствующего возраста будет определена из доступной базы данных лаборатории походки, чтобы сравнить характер походки с образцом группы пациентов.
|
|
|
Другой: Саркома костей или мягких тканей нижней конечности
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию саркомы кости или мягких тканей нижней конечности
|
Опросник качества жизни C-30 (QLQ-C30), опросник «Влияние на участие и автономию» (IPAQ) и шкала общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Для определения физического и психического здоровья пациентов с саркомой конечностей
|
В течение 1 года
|
|
Опросник качества жизни C-30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком
|
В течение 1 года
|
|
Анкета об участии и автономии (IPAQ)
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Для измерения физической активности, связанной со здоровьем
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Костные новообразования
- Следственные методы
- Терапия
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Качество жизни
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- S63146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .