- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05051059
Sarkoomapotilaiden toiminnallisen tuloksen ja elämänlaadun arviointi (QOLSarcoma)
Primaariset luu- ja pehmytkudossarkoomat ovat poikkeuksellisen harvinainen syövän muoto, ja niiden osuus kaikista diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista on vain 1 %. Sarkoomia esiintyy usein potilaiden raajoissa, ja hoitoon kuuluu tyypillisesti raajan pelastusleikkaus, johon liittyy luun ja/tai lihasten resektio. Nämä leikkaukset jättävät potilaille usein muodonmuutoksia, psyykkisiä traumoja ja toiminnallisia vammoja. Ehkä vaikein ja elämää muuttava päätös, jonka potilaat (ja heidän vanhempansa), joilla on polvinivelen primaarinen luusarkooma, joutuvat tekemään, on valita kirurgisen toimenpiteen tyyppi, joka tarjoaa heille toiminnallisia ja toiminnallisia tuloksia vastaavan lopputuloksen. esteettisiä odotuksia.
Kirjallisuudessa arvioitiin polvinivelen ympärillä olevaa osteosarkoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua kolmen eri kirurgisen toimenpiteen eli amputaation, endoproteesin rekonstruktion ja rotaatioplastian jälkeen. Havaittiin, että rotaatioplastialla hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat toiminnalliset pisteet verrattuna kahteen muuhun potilasryhmään. Lisäksi tutkijat selvittivät pitkän aikavälin elämänlaatua polvinivelen ympärillä tehdyn luusarkoomaleikkauksen jälkeen ja havaitsivat, että toimintavammaisuudesta huolimatta selviytyneet olivat kiireisiä työhön, opiskeluun, ihmissuhteisiin ja joskus he ovat perustaneet perheen.
Useimmat kirjallisuudessa julkaistut raportit kävelyn arvioinnista alaraajojen sarkoomasta selviytyneillä keskittyivät luusarkoomapotilaille laajan resektion ja endoproteesin rekonstruoinnin jälkeen. Tutkijan tietojen mukaan alaraajojen pehmytkudossarkoomien (STS) resektion jälkeistä kävelyanalyysiä koskevia tutkimuksia ei ole julkaistu. STS:n harvinaiset ja heterogeeniset näkökohdat ja näiden potilaiden liikestrategioiden tietämyksen puute haittaavat tehokkaiden kuntoutusprotokollien kehittämistä liikkeen palautumiseen alaraajan STS:n resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset luu- ja pehmytkudossarkoomat ovat poikkeuksellisen harvinainen syövän muoto, ja niiden osuus kaikista diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista on vain 1 %. Sarkoomapotilaiden eloonjäämisaste on parantunut dramaattisesti viimeisen 40 vuoden aikana kemoterapian tehostumisen ansiosta. Tämä yhdessä kuvantamistekniikoiden kehityksen kanssa on johtanut aikaisempaan diagnoosiin ja tarkempaan preoperatiiviseen stagingiin. On arvioitu, että Yhdysvalloissa on lähes 50 000 eloonjäänyt luu- ja pehmytkudossarkoomasta. Heistä 70 prosenttia on alle 50-vuotiaita. Vaikka luukasvainten perinteinen hoito oli ennen amputaatiota, kirurgisten tekniikoiden edistyminen on tehnyt raajojen pelastustoimenpiteistä pätevän vaihtoehtoisen hoitomenetelmän 80–85 %:lla potilaista, joilla on primaarinen luusarkooma.
Sarkoomia esiintyy usein potilaiden raajoissa, ja hoitoon kuuluu tyypillisesti raajan pelastusleikkaus, johon liittyy luun ja/tai lihasten resektio. Nämä leikkaukset jättävät potilaille usein muodonmuutoksia, psyykkisiä traumoja ja toiminnallisia vammoja. Ehkä vaikein ja elämää muuttava päätös, jonka potilaat (ja heidän vanhempansa), joilla on polvinivelen primaarinen luusarkooma, joutuvat tekemään, on valita kirurgisen toimenpiteen tyyppi, joka tarjoaa heille toiminnallisia ja toiminnallisia tuloksia vastaavan lopputuloksen. esteettisiä odotuksia. Kirjallisuudessa arvioitiin polvinivelen ympärillä olevaa osteosarkoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua kolmen eri kirurgisen toimenpiteen eli amputaation, endoproteesin rekonstruktion ja rotaatioplastian jälkeen. Havaittiin, että rotaatioplastialla hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat toiminnalliset pisteet verrattuna kahteen muuhun potilasryhmään. Lisäksi tutkijat selvittivät pitkän aikavälin elämänlaatua polvinivelen ympärillä tehdyn luusarkoomaleikkauksen jälkeen ja havaitsivat, että toimintavammaisuudesta huolimatta selviytyneet olivat kiireisiä työhön, opiskeluun, ihmissuhteisiin ja joskus he ovat perustaneet perheen.
Sarkoomasta selviytyneiden elämänlaadusta on saatavilla vain vähän raportteja kirjallisuudessa. Todettiin, että vanhukset, eläkeläiset ja yksin asuvat tarvitsevat tehostettua psykologista hoitoa. Naispotilaiden todettiin selviytyvän sairaudestaan huonosti miesten sukupuoleen verrattuna. Todettiin myös, että fyysinen tila vaikuttaa suuresti tämän potilasryhmän kokonaistulokseen ja elämänlaatuun. Tämä korostaa räätälöityihin kuntoutusohjelmiin ilmoittautumisen tärkeyttä.
Useimmat kirjallisuudessa julkaistut raportit kävelyn arvioinnista alaraajojen sarkoomasta selviytyneillä keskittyivät luusarkoomapotilaille laajan resektion ja endoproteesin rekonstruoinnin jälkeen. Kirjallisuudessa tutkittiin polvinivelen endoproteesin jälkeistä kävelymallia ja havaittiin, että leikatun raajan kävelynopeuden, askelpituuden ja asentovaiheen alentumisesta huolimatta näillä potilailla on edelleen symmetrinen kävely. Myös toisessa raportissa polven luusarkooman leikkauksen jälkeinen kävelyn elektromyografinen arviointi osoitti vaurioituneen raajan rectus femoriksen ja reisilihasten pitkittyneen aktivoitumisen verrokkiryhmään verrattuna. Muut tutkijat havaitsivat, että raajoissa pelastaneet potilaat omaksuvat usein "jäykkäjalkaisen" kävelymallin. Nämä havainnot ovat äärimmäisen tärkeitä näiden potilaiden tehokkaiden kuntoutusohjelmien kehittämisessä.
Tutkijan tietojen mukaan alaraajojen pehmytkudossarkoomien (STS) resektion jälkeistä kävelyanalyysiä koskevia tutkimuksia ei ole julkaistu. STS:n harvinaiset ja heterogeeniset näkökohdat ja näiden potilaiden liikestrategioiden tietämyksen puute haittaavat tehokkaiden kuntoutusprotokollien kehittämistä liikkeen palautumiseen alaraajan STS:n resektion jälkeen. Tutkijat tutkivat polven venytyksen voimaa ja leikkauksen jälkeistä toiminnallista tulosta reiden pehmytkudossarkooman nelipäisen resektion jälkeen. He havaitsivat, että polven ojennusvoima heikkeni, kun leikattujen nelipäisten lihasten lukumäärä kasvoi, ja tämä liittyi alhaisempiin toiminnallisiin pisteisiin. He päättelivät, että hyviä toiminnallisia tuloksia voidaan odottaa, jos vähintään kaksi nelipäistä lihasta säilyy. Yksityiskohtaista arviota kävelystä tässä potilasryhmässä ei ole kuitenkaan julkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hazem Wafa
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 73
- Sähköposti: hazem.wafa@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moke Lieven
- Puhelinnumero: +32 16 34 08 84
- Sähköposti: lieven.moke@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin raajan pelastusleikkaus alaraajan luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi UZ Leuvenissa
- 18-95 vuotta vanha
- Potilaiden tulee olla vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
- Tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri aiempi alaraajojen leikkaus tai joilla on mikä tahansa patologia, vamma tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan liikuntaelimiin
- Luustoltaan epäkypsät yksilöt
- Tietoista suostumusta ei ole saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Reiden pehmytkudossarkooma
Potilaat, joille tehtiin syvän lihaksensisäisen reiden pehmytkudossarkooman kirurginen resektio
|
3D-liikeanalyysi ja voimanarviointi
Elämänlaatukysely C-30 (QLQ-C30), vaikutus osallistumiseen ja autonomiakyselyyn (IPAQ) ja tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pisteet (MSTS)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytettävissä olevasta kävelylaboratoriotietokannasta tunnistetaan ryhmä terveitä samanikäisiä henkilöitä, jotta voidaan verrata kävelymallia potilasryhmän tha:han kanssa.
|
|
|
Muut: Alaraajan luu- tai pehmytkudossarkooma
Potilaat, joille tehtiin alaraajan luu- tai pehmytkudossarkooman kirurginen resektio
|
Elämänlaatukysely C-30 (QLQ-C30), vaikutus osallistumiseen ja autonomiakyselyyn (IPAQ) ja tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pisteet (MSTS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Raajan sarkoomapotilaiden fyysisen ja henkisen terveyden selvittäminen
|
1 vuoden sisällä
|
|
Elämänlaatukysely C-30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja
|
1 vuoden sisällä
|
|
Osallistumis- ja autonomiakyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Mittaa terveyteen liittyvää fyysistä aktiivisuutta
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Luun kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Elämänlaatu
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .