- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051059
Vurdering av funksjonelt resultat og livskvalitet hos sarkompasienter (QOLSarcoma)
Primære ben- og bløtvevssarkomer er en usedvanlig sjelden form for kreft, som til sammen utgjør bare 1 % av alle diagnostiserte maligniteter. Sarkomer oppstår ofte i pasientenes ekstremiteter, og behandlingen involverer typisk lembergingsoperasjon med bein- og/eller muskelreseksjon. Disse operasjonene etterlater ofte pasientene med vansiringer, psykiske traumer og funksjonshemninger. Kanskje den vanskeligste og livsendrende avgjørelsen som pasienter (og deres foreldre) med primære bensarkomer rundt kneleddet må ta, innebærer å velge typen kirurgisk prosedyre som vil gi dem et resultat som møter deres funksjonelle og funksjonelle. estetiske forventninger.
I litteraturen ble livskvaliteten for pasienter med osteosarkom rundt kneleddet etter tre ulike kirurgiske prosedyrer, det vil si amputasjon, endoprotetisk rekonstruksjon og rotasjonsplastikk evaluert. Det ble funnet at pasienter behandlet med rotasjonsplastikk viste signifikant høyere funksjonsskår sammenlignet med de to andre pasientgruppene. Forskere undersøkte også den langsiktige livskvaliteten etter beinsarkomoperasjon rundt kneleddet og fant at, til tross for funksjonshemmingen, var overlevende opptatt med arbeid, studier, forhold, og noen ganger har de stiftet en familie.
De fleste publiserte rapporter i litteraturen om vurdering av gang hos sarkomoverlevende i nedre ekstremiteter var fokusert på beinsarkompasienter etter bred reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon. Så vidt etterforskeren kjenner til, har det ikke vært publiserte studier på ganganalyse etter reseksjon av bløtvevssarkomer (STS) i underekstremiteten. De sjeldne og heterogene aspektene ved STS og mangelen på kunnskap om bevegelsesstrategier hos disse pasientene hindrer utviklingen av effektive rehabiliteringsprotokoller for å gjenopprette bevegelse etter reseksjon av STS i underekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære ben- og bløtvevssarkomer er en usedvanlig sjelden form for kreft, som til sammen utgjør bare 1 % av alle diagnostiserte maligniteter. Det har vært dramatiske forbedringer i overlevelsesraten for sarkompasienter de siste 40 årene på grunn av økende effektivitet av kjemoterapi. Dette, sammen med utviklingen innen avbildningsteknikker, har ført til tidligere diagnose og mer nøyaktig preoperativ iscenesettelse. Det er anslått at det er nesten 50 000 overlevende av bein- og bløtvevssarkomer i USA. 70 % av disse er yngre enn 50 år. Mens tradisjonell behandling for beinsvulster pleide å være amputasjon, har fremskritt innen kirurgiske teknikker gjort lemmerbergingsprosedyrer til en gyldig alternativ behandlingsmetode hos 80-85 % av pasientene med primære beinsarkomer.
Sarkomer oppstår ofte i pasientenes ekstremiteter, og behandlingen involverer typisk lembergingsoperasjon med bein- og/eller muskelreseksjon. Disse operasjonene etterlater ofte pasientene med vansiringer, psykiske traumer og funksjonshemninger. Kanskje den vanskeligste og livsendrende avgjørelsen som pasienter (og deres foreldre) med primære bensarkomer rundt kneleddet må ta, innebærer å velge typen kirurgisk prosedyre som vil gi dem et resultat som møter deres funksjonelle og funksjonelle. estetiske forventninger. I litteraturen ble livskvaliteten for pasienter med osteosarkom rundt kneleddet etter tre ulike kirurgiske prosedyrer, det vil si amputasjon, endoprotetisk rekonstruksjon og rotasjonsplastikk evaluert. Det ble funnet at pasienter behandlet med rotasjonsplastikk viste signifikant høyere funksjonsskår sammenlignet med de to andre pasientgruppene. Forskere undersøkte også den langsiktige livskvaliteten etter beinsarkomoperasjon rundt kneleddet og fant at, til tross for funksjonshemmingen, var overlevende opptatt med arbeid, studier, forhold, og noen ganger har de stiftet en familie.
Det er få rapporter tilgjengelig i litteraturen om livskvalitet hos overlevende av sarkom. Det ble funnet at eldre pasienter, pensjonerte pasienter og de som bor alene trenger mer intensiv psykologisk behandling. Kvinnelige pasienter ble funnet å takle sykdommen dårlig sammenlignet med mannlig kjønn. Det ble også funnet at den fysiske statusen i stor grad påvirker det totale resultatet og livskvaliteten hos denne pasientgruppen. Dette understreker viktigheten av å melde seg inn i skreddersydde rehabiliteringsprogrammer.
De fleste publiserte rapporter i litteraturen om vurdering av gang hos sarkomoverlevende i nedre ekstremiteter var fokusert på beinsarkompasienter etter bred reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon. I litteraturen ble gangmønsteret etter endoprotetisk utskifting rundt kneleddet studert og fant at til tross for redusert ganghastighet, skrittlengde og stillingsfase av det opererte lemmet, har disse pasientene fortsatt en symmetrisk gangart. Også i en annen rapport viste en elektromyografisk vurdering av gangart etter beinsarkomoperasjon rundt kneet forlenget aktivering av rectus femoris og hamstringmuskler i det affiserte lem sammenlignet med en kontrollgruppe. Andre forskere fant at pasienter som berger lemmer ofte adopterer et "stivbent" gangmønster. Disse funnene er av største betydning for utviklingen av effektive rehabiliteringsprogrammer for disse pasientene.
Så vidt etterforskeren kjenner til, har det ikke vært publiserte studier på ganganalyse etter reseksjon av bløtvevssarkomer (STS) i underekstremiteten. De sjeldne og heterogene aspektene ved STS og mangelen på kunnskap om bevegelsesstrategier hos disse pasientene hindrer utviklingen av effektive rehabiliteringsprotokoller for å gjenopprette bevegelse etter reseksjon av STS i underekstremiteten. Forskere undersøkte kneforlengelsesstyrken og postoperativt funksjonelt resultat etter quadriceps-reseksjon for bløtvevssarkom i låret. De fant at kneekstensjonsstyrken ble redusert når antallet resekerte quadriceps økte, og dette var assosiert med lavere funksjonsskår. De konkluderte med at gode funksjonelle resultater kan forventes dersom minst to quadriceps-muskler bevares. Det er imidlertid ikke publisert noen detaljert vurdering av gang hos denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Wafa
- Telefonnummer: +32 16 33 88 73
- E-post: hazem.wafa@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moke Lieven
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-post: lieven.moke@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk lembergingsoperasjon for bein- eller bløtvevssarkom i underekstremiteten ved UZ Leuven
- 18 til 95 år
- Pasienter bør være minst ett år etter operasjonen
- Informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått større operasjoner i underekstremitetene eller med patologi, skade eller lidelse kjent for å påvirke bevegelsessystemet
- Skjelett umodne individer
- Det er ikke innhentet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bløtvevssarkom i låret
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av et dypt intramuskulært bløtvevssarkom i låret
|
3D-bevegelsesanalyse og styrkevurdering
Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) og Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En gruppe friske alderstilpassede individer vil bli identifisert fra en tilgjengelig ganglabdatabase for å sammenligne gangmønsteret med pasientgruppens
|
|
|
Annen: Bein- eller bløtvevssarkom i underekstremiteten
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av et ben- eller bløtvevssarkom i underekstremiteten
|
Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) og Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 1 år
|
For å bestemme den fysiske og mentale helsen for pasienter med ekstremitetssarkom
|
Innenfor en periode på 1 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet C-30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Innenfor en periode på 1 år
|
Å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner
|
Innenfor en periode på 1 år
|
|
Spørreskjema for deltakelse og autonomi (IPAQ)
Tidsramme: Innenfor en periode på 1 år
|
Å måle helserelatert fysisk aktivitet
|
Innenfor en periode på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Benneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Livskvalitet
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- S63146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .