- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051059
Évaluation du résultat fonctionnel et de la qualité de vie des patients atteints de sarcome (QOLSarcoma)
Les sarcomes primitifs des os et des tissus mous sont une forme de cancer exceptionnellement rare, ne représentant collectivement que 1 % de toutes les tumeurs malignes diagnostiquées. Les sarcomes surviennent souvent dans les extrémités des patients et le traitement implique généralement une chirurgie de sauvetage de membre avec résection osseuse et/ou musculaire. Ces chirurgies laissent souvent les patients avec des défigurations, des traumatismes psychologiques et des handicaps fonctionnels. Peut-être que la décision la plus difficile et la plus marquante que doivent prendre les patients (et leurs parents) atteints de sarcomes osseux primitifs concernant l'articulation du genou consiste à choisir le type d'intervention chirurgicale qui leur fournira le résultat qui répond à leurs besoins fonctionnels et attentes esthétiques.
Dans la littérature, la qualité de vie des patients atteints d'ostéosarcome autour de l'articulation du genou après trois interventions chirurgicales différentes, à savoir l'amputation, la reconstruction endoprothétique et la rotationplastie, a été évaluée. Il a été constaté que les patients traités par rotationplastie présentaient des scores fonctionnels significativement plus élevés par rapport aux deux autres groupes de patients. De plus, les chercheurs ont étudié la qualité de vie à long terme après une chirurgie du sarcome osseux autour de l'articulation du genou et ont découvert que, malgré l'incapacité fonctionnelle, les survivants étaient occupés par le travail, les études, les relations et parfois ils avaient fondé une famille.
La plupart des rapports publiés dans la littérature sur l'évaluation de la marche chez les survivants du sarcome des membres inférieurs se concentraient sur les patients atteints de sarcome osseux après résection large et reconstruction endoprothétique. À la connaissance de l'investigateur, il n'y a pas eu d'études publiées sur l'analyse de la marche après résection des sarcomes des tissus mous (STS) du membre inférieur. Les aspects rares et hétérogènes des STS et la faible connaissance des stratégies de mouvement chez ces patients entravent le développement de protocoles de rééducation efficaces pour récupérer le mouvement après résection du STS au membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sarcomes primitifs des os et des tissus mous sont une forme de cancer exceptionnellement rare, ne représentant collectivement que 1 % de toutes les tumeurs malignes diagnostiquées. Il y a eu des améliorations spectaculaires du taux de survie des patients atteints de sarcome au cours des 40 dernières années grâce à l'efficacité croissante de la chimiothérapie. Ceci, ainsi que les développements des techniques d'imagerie, ont conduit à un diagnostic plus précoce et à une stadification préopératoire plus précise. On estime qu'il y a près de 50 000 survivants de sarcomes des os et des tissus mous aux États-Unis. 70% d'entre eux ont moins de 50 ans. Alors que le traitement traditionnel des tumeurs osseuses était l'amputation, les progrès des techniques chirurgicales ont fait des procédures de sauvetage de membre une méthode de traitement alternative valable pour 80 à 85 % des patients atteints de sarcomes osseux primitifs.
Les sarcomes surviennent souvent dans les extrémités des patients et le traitement implique généralement une chirurgie de sauvetage de membre avec résection osseuse et/ou musculaire. Ces chirurgies laissent souvent les patients avec des défigurations, des traumatismes psychologiques et des handicaps fonctionnels. Peut-être que la décision la plus difficile et la plus marquante que doivent prendre les patients (et leurs parents) atteints de sarcomes osseux primitifs concernant l'articulation du genou consiste à choisir le type d'intervention chirurgicale qui leur fournira le résultat qui répond à leurs besoins fonctionnels et attentes esthétiques. Dans la littérature, la qualité de vie des patients atteints d'ostéosarcome autour de l'articulation du genou après trois interventions chirurgicales différentes, à savoir l'amputation, la reconstruction endoprothétique et la rotationplastie, a été évaluée. Il a été constaté que les patients traités par rotationplastie présentaient des scores fonctionnels significativement plus élevés par rapport aux deux autres groupes de patients. De plus, les chercheurs ont étudié la qualité de vie à long terme après une chirurgie du sarcome osseux autour de l'articulation du genou et ont découvert que, malgré l'incapacité fonctionnelle, les survivants étaient occupés par le travail, les études, les relations et parfois ils avaient fondé une famille.
Il existe peu de rapports disponibles dans la littérature sur la qualité de vie des survivants du sarcome. Il a été constaté que les patients âgés, les patients retraités et ceux qui vivent seuls ont besoin de soins psychologiques plus intensifs. On a constaté que les patientes de sexe féminin faisaient mal face à leur maladie par rapport au sexe masculin. Il a également été constaté que l'état physique influence grandement le résultat global et la qualité de vie de ce groupe de patients. Cela souligne l'importance de l'inscription à des programmes de réadaptation adaptés.
La plupart des rapports publiés dans la littérature sur l'évaluation de la marche chez les survivants du sarcome des membres inférieurs se concentraient sur les patients atteints de sarcome osseux après résection large et reconstruction endoprothétique. Dans la littérature, le modèle de marche après le remplacement de l'endoprothèse autour de l'articulation du genou a été étudié et a révélé que, malgré une diminution de la vitesse de marche, de la longueur de la foulée et de la phase d'appui du membre opéré, ces patients ont toujours une démarche symétrique. Toujours dans un autre rapport, une évaluation électromyographique de la marche après une chirurgie du sarcome osseux au niveau du genou a montré une activation prolongée du droit fémoral et des muscles ischio-jambiers dans le membre affecté par rapport à un groupe témoin. D'autres chercheurs ont découvert que les patients de sauvetage de membre adoptent souvent un modèle de démarche "jambes raides". Ces résultats sont de la plus haute importance pour le développement de programmes de réadaptation efficaces pour ces patients.
À la connaissance de l'investigateur, il n'y a pas eu d'études publiées sur l'analyse de la marche après résection des sarcomes des tissus mous (STS) du membre inférieur. Les aspects rares et hétérogènes des STS et la faible connaissance des stratégies de mouvement chez ces patients entravent le développement de protocoles de rééducation efficaces pour récupérer le mouvement après résection du STS au membre inférieur. Les chercheurs ont étudié la force d'extension du genou et les résultats fonctionnels postopératoires après résection du quadriceps pour un sarcome des tissus mous de la cuisse. Ils ont constaté que la force d'extension du genou diminuait lorsque le nombre de quadriceps réséqués augmentait, ce qui était associé à des scores fonctionnels plus faibles. Ils ont conclu que de bons résultats fonctionnels peuvent être attendus si au moins deux muscles quadriceps sont préservés. Cependant, aucune évaluation détaillée de la marche dans ce groupe de patients n'a été publiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem Wafa
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moke Lieven
- Numéro de téléphone: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie de sauvetage de membre pour un sarcome des os ou des tissus mous du membre inférieur à l'UZ Leuven
- 18 à 95 ans
- Les patients doivent être au moins un an après la chirurgie
- Le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure des membres inférieurs ou présentant une pathologie, une blessure ou un trouble connu pour affecter le système locomoteur
- Individus au squelette immature
- Aucun consentement éclairé n'a été obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sarcome des tissus mous de la cuisse
Patients ayant subi une résection chirurgicale d'un sarcome intramusculaire profond des tissus mous de la cuisse
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Analyse de mouvement 3D et évaluation de la force
Questionnaire sur la qualité de vie C-30 (QLQ-C30), questionnaire sur l'impact sur la participation et l'autonomie (IPAQ) et score de la société des tumeurs musculosquelettiques (MSTS)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe d'individus en bonne santé appariés selon l'âge sera identifié à partir d'une base de données de laboratoire de marche disponible pour comparer le schéma de marche avec celui du groupe de patients
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Autre: Sarcome des os ou des tissus mous du membre inférieur
Patients ayant subi une résection chirurgicale d'un sarcome des os ou des tissus mous du membre inférieur
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Questionnaire sur la qualité de vie C-30 (QLQ-C30), questionnaire sur l'impact sur la participation et l'autonomie (IPAQ) et score de la société des tumeurs musculosquelettiques (MSTS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société des tumeurs musculosquelettiques (MSTS)
Délai: Dans un délai de 1 an
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Déterminer la santé physique et mentale des patients atteints de sarcome des extrémités
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Dans un délai de 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie C-30 (QLQ-C30)
Délai: Dans un délai de 1 an
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Mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer
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Dans un délai de 1 an
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Questionnaire sur la participation et l'autonomie (IPAQ)
Délai: Dans un délai de 1 an
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Pour mesurer l'activité physique liée à la santé
|
Dans un délai de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Sarcome
- Tumeurs osseuses
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Qualité de vie
- Retenue, physique
Autres numéros d'identification d'étude
- S63146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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