Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych i jakości życia pacjentów z mięsakiem (QOLSarcoma)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pierwotne mięsaki kości i tkanek miękkich są wyjątkowo rzadką postacią nowotworu, stanowiąc łącznie zaledwie 1% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów złośliwych. Mięsaki często występują w kończynach pacjentów, a leczenie zazwyczaj obejmuje operację ratującą kończynę z resekcją kości i/lub mięśni. Te operacje często pozostawiają pacjentów ze zniekształceniami, urazami psychicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Być może najtrudniejsza i zmieniająca życie decyzja, jaką muszą podjąć pacjenci (i ich rodzice) z pierwotnymi mięsakami kości w okolicy stawu kolanowego, polega na wyborze rodzaju zabiegu chirurgicznego, który zapewni im wynik zgodny z ich możliwościami funkcjonalnymi i funkcjonalnymi. oczekiwania estetyczne.

W piśmiennictwie oceniano jakość życia pacjentów z kostniakomięsakiem okolicy stawu kolanowego po trzech różnych zabiegach chirurgicznych, tj. amputacji, rekonstrukcji endoprotetycznej i plastyce rotacyjnej. Stwierdzono, że pacjenci leczeni plastyką rotacyjną wykazywali istotnie wyższe wyniki funkcjonalne w porównaniu z dwiema pozostałymi grupami pacjentów. Naukowcy zbadali również długoterminową jakość życia po operacji mięsaka kości w okolicy stawu kolanowego i odkryli, że pomimo niepełnosprawności funkcjonalnej osoby, które przeżyły, były zajęte pracą, nauką, związkami, a czasem zakładały rodziny.

Większość opublikowanych w piśmiennictwie doniesień dotyczących oceny chodu osób po wyleczeniu mięsaka kończyn dolnych dotyczyła pacjentów z mięsakiem kości po szerokiej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej. Według wiedzy badacza nie opublikowano badań dotyczących analizy chodu po resekcji mięsaków tkanek miękkich (MTM) kończyny dolnej. Rzadkie i heterogeniczne aspekty MTM oraz niedostateczna wiedza na temat strategii ruchowych u tych pacjentów utrudniają opracowanie skutecznych protokołów rehabilitacji w celu odzyskania ruchu po resekcji MTM w kończynie dolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne mięsaki kości i tkanek miękkich są wyjątkowo rzadką postacią nowotworu, stanowiąc łącznie zaledwie 1% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów złośliwych. W ciągu ostatnich 40 lat nastąpiła radykalna poprawa wskaźnika przeżycia pacjentów z mięsakiem dzięki rosnącej skuteczności chemioterapii. To, wraz z rozwojem technik obrazowania, doprowadziło do wcześniejszej diagnozy i dokładniejszego określania stopnia zaawansowania przed operacją. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje prawie 50 000 osób, które przeżyły mięsaki kości i tkanek miękkich. 70% z nich ma mniej niż 50 lat. Podczas gdy tradycyjne leczenie guzów kości polegało na amputacji, postęp w technikach chirurgicznych sprawił, że zabiegi ratujące kończynę stały się ważną alternatywną metodą leczenia u 80-85% pacjentów z pierwotnymi mięsakami kości.

Mięsaki często występują w kończynach pacjentów, a leczenie zazwyczaj obejmuje operację ratującą kończynę z resekcją kości i/lub mięśni. Te operacje często pozostawiają pacjentów ze zniekształceniami, urazami psychicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Być może najtrudniejsza i zmieniająca życie decyzja, jaką muszą podjąć pacjenci (i ich rodzice) z pierwotnymi mięsakami kości w okolicy stawu kolanowego, polega na wyborze rodzaju zabiegu chirurgicznego, który zapewni im wynik zgodny z ich możliwościami funkcjonalnymi i funkcjonalnymi. oczekiwania estetyczne. W piśmiennictwie oceniano jakość życia pacjentów z kostniakomięsakiem okolicy stawu kolanowego po trzech różnych zabiegach chirurgicznych, tj. amputacji, rekonstrukcji endoprotetycznej i plastyce rotacyjnej. Stwierdzono, że pacjenci leczeni plastyką rotacyjną wykazywali istotnie wyższe wyniki funkcjonalne w porównaniu z dwiema pozostałymi grupami pacjentów. Naukowcy zbadali również długoterminową jakość życia po operacji mięsaka kości w okolicy stawu kolanowego i odkryli, że pomimo niepełnosprawności funkcjonalnej osoby, które przeżyły, były zajęte pracą, nauką, związkami, a czasem zakładały rodziny.

W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele doniesień dotyczących jakości życia osób, które przeżyły mięsaka. Stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku, emeryci i osoby mieszkające samotnie wymagają bardziej intensywnej opieki psychologicznej. Stwierdzono, że pacjentki gorzej radzą sobie z chorobą w porównaniu z płcią męską. Stwierdzono również, że stan fizyczny ma duży wpływ na ogólne wyniki i jakość życia w tej grupie pacjentów. Podkreśla to znaczenie zapisywania się na dostosowane programy rehabilitacyjne.

Większość opublikowanych w piśmiennictwie doniesień dotyczących oceny chodu osób po wyleczeniu mięsaka kończyn dolnych dotyczyła pacjentów z mięsakiem kości po szerokiej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej. W piśmiennictwie badano wzorzec chodu po endoprotezoplastyce wokół stawu kolanowego i stwierdzono, że pomimo zmniejszenia prędkości chodu, długości kroku i fazy podporu operowanej kończyny pacjenci ci nadal mają chód symetryczny. Również w innym doniesieniu elektromiograficzna ocena chodu po operacji mięsaka kości w okolicy kolana wykazała przedłużoną aktywację mięśnia prostego uda i ścięgna podkolanowego w zajętej kończynie w porównaniu z grupą kontrolną. Inni badacze odkryli, że pacjenci, którym udało się uratować kończynę, często przyjmują wzorzec chodu ze sztywnymi nogami. Odkrycia te mają ogromne znaczenie dla opracowania skutecznych programów rehabilitacji dla tych pacjentów.

Według wiedzy badacza nie opublikowano badań dotyczących analizy chodu po resekcji mięsaków tkanek miękkich (MTM) kończyny dolnej. Rzadkie i heterogeniczne aspekty MTM oraz niedostateczna wiedza na temat strategii ruchowych u tych pacjentów utrudniają opracowanie skutecznych protokołów rehabilitacji w celu odzyskania ruchu po resekcji MTM w kończynie dolnej. Naukowcy zbadali siłę wyprostu kolana i pooperacyjny wynik czynnościowy po resekcji mięśnia czworogłowego uda z powodu mięsaka tkanek miękkich uda. Stwierdzili, że siła prostowania kolana zmniejszała się, gdy zwiększała się liczba usuniętych mięśni czworogłowych, co wiązało się z niższymi wynikami funkcjonalnymi. Doszli do wniosku, że dobrych wyników czynnościowych można się spodziewać, jeśli zachowane zostaną co najmniej dwa mięśnie czworogłowe uda. Nie opublikowano jednak szczegółowej oceny chodu w tej grupie chorych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji ratującej kończynę z powodu mięsaka kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej w UZ Leuven
  • od 18 do 95 lat
  • Pacjenci powinni być co najmniej rok po operacji
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację kończyn dolnych lub z jakąkolwiek patologią, urazem lub zaburzeniem, o którym wiadomo, że wpływa na układ ruchu
  • Osoby z niedojrzałym szkieletem
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mięsak tkanek miękkich uda
Pacjenci po resekcji chirurgicznej mięsaka tkanek miękkich głębokiego śródmięśniowego uda
Analiza ruchu 3D i ocena wytrzymałości
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30), Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię (IPAQ) oraz Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa zdrowych osób w odpowiednim wieku zostanie zidentyfikowana z dostępnej bazy danych laboratorium chodu w celu porównania wzorca chodu z grupą pacjentów
Inny: Mięsak kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
Pacjenci po resekcji chirurgicznej mięsaka kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30), Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię (IPAQ) oraz Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Określenie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z mięsakami kończyn
W okresie 1 roku
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem
W okresie 1 roku
Kwestionariusz Uczestnictwa i Autonomii Kwestionariusz Kwestionariusz (IPAQ)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Do pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
W okresie 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Wynik funkcjonalny

3
Subskrybuj