- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05051059
Ocena wyników funkcjonalnych i jakości życia pacjentów z mięsakiem (QOLSarcoma)
Pierwotne mięsaki kości i tkanek miękkich są wyjątkowo rzadką postacią nowotworu, stanowiąc łącznie zaledwie 1% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów złośliwych. Mięsaki często występują w kończynach pacjentów, a leczenie zazwyczaj obejmuje operację ratującą kończynę z resekcją kości i/lub mięśni. Te operacje często pozostawiają pacjentów ze zniekształceniami, urazami psychicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Być może najtrudniejsza i zmieniająca życie decyzja, jaką muszą podjąć pacjenci (i ich rodzice) z pierwotnymi mięsakami kości w okolicy stawu kolanowego, polega na wyborze rodzaju zabiegu chirurgicznego, który zapewni im wynik zgodny z ich możliwościami funkcjonalnymi i funkcjonalnymi. oczekiwania estetyczne.
W piśmiennictwie oceniano jakość życia pacjentów z kostniakomięsakiem okolicy stawu kolanowego po trzech różnych zabiegach chirurgicznych, tj. amputacji, rekonstrukcji endoprotetycznej i plastyce rotacyjnej. Stwierdzono, że pacjenci leczeni plastyką rotacyjną wykazywali istotnie wyższe wyniki funkcjonalne w porównaniu z dwiema pozostałymi grupami pacjentów. Naukowcy zbadali również długoterminową jakość życia po operacji mięsaka kości w okolicy stawu kolanowego i odkryli, że pomimo niepełnosprawności funkcjonalnej osoby, które przeżyły, były zajęte pracą, nauką, związkami, a czasem zakładały rodziny.
Większość opublikowanych w piśmiennictwie doniesień dotyczących oceny chodu osób po wyleczeniu mięsaka kończyn dolnych dotyczyła pacjentów z mięsakiem kości po szerokiej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej. Według wiedzy badacza nie opublikowano badań dotyczących analizy chodu po resekcji mięsaków tkanek miękkich (MTM) kończyny dolnej. Rzadkie i heterogeniczne aspekty MTM oraz niedostateczna wiedza na temat strategii ruchowych u tych pacjentów utrudniają opracowanie skutecznych protokołów rehabilitacji w celu odzyskania ruchu po resekcji MTM w kończynie dolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne mięsaki kości i tkanek miękkich są wyjątkowo rzadką postacią nowotworu, stanowiąc łącznie zaledwie 1% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów złośliwych. W ciągu ostatnich 40 lat nastąpiła radykalna poprawa wskaźnika przeżycia pacjentów z mięsakiem dzięki rosnącej skuteczności chemioterapii. To, wraz z rozwojem technik obrazowania, doprowadziło do wcześniejszej diagnozy i dokładniejszego określania stopnia zaawansowania przed operacją. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje prawie 50 000 osób, które przeżyły mięsaki kości i tkanek miękkich. 70% z nich ma mniej niż 50 lat. Podczas gdy tradycyjne leczenie guzów kości polegało na amputacji, postęp w technikach chirurgicznych sprawił, że zabiegi ratujące kończynę stały się ważną alternatywną metodą leczenia u 80-85% pacjentów z pierwotnymi mięsakami kości.
Mięsaki często występują w kończynach pacjentów, a leczenie zazwyczaj obejmuje operację ratującą kończynę z resekcją kości i/lub mięśni. Te operacje często pozostawiają pacjentów ze zniekształceniami, urazami psychicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Być może najtrudniejsza i zmieniająca życie decyzja, jaką muszą podjąć pacjenci (i ich rodzice) z pierwotnymi mięsakami kości w okolicy stawu kolanowego, polega na wyborze rodzaju zabiegu chirurgicznego, który zapewni im wynik zgodny z ich możliwościami funkcjonalnymi i funkcjonalnymi. oczekiwania estetyczne. W piśmiennictwie oceniano jakość życia pacjentów z kostniakomięsakiem okolicy stawu kolanowego po trzech różnych zabiegach chirurgicznych, tj. amputacji, rekonstrukcji endoprotetycznej i plastyce rotacyjnej. Stwierdzono, że pacjenci leczeni plastyką rotacyjną wykazywali istotnie wyższe wyniki funkcjonalne w porównaniu z dwiema pozostałymi grupami pacjentów. Naukowcy zbadali również długoterminową jakość życia po operacji mięsaka kości w okolicy stawu kolanowego i odkryli, że pomimo niepełnosprawności funkcjonalnej osoby, które przeżyły, były zajęte pracą, nauką, związkami, a czasem zakładały rodziny.
W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele doniesień dotyczących jakości życia osób, które przeżyły mięsaka. Stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku, emeryci i osoby mieszkające samotnie wymagają bardziej intensywnej opieki psychologicznej. Stwierdzono, że pacjentki gorzej radzą sobie z chorobą w porównaniu z płcią męską. Stwierdzono również, że stan fizyczny ma duży wpływ na ogólne wyniki i jakość życia w tej grupie pacjentów. Podkreśla to znaczenie zapisywania się na dostosowane programy rehabilitacyjne.
Większość opublikowanych w piśmiennictwie doniesień dotyczących oceny chodu osób po wyleczeniu mięsaka kończyn dolnych dotyczyła pacjentów z mięsakiem kości po szerokiej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej. W piśmiennictwie badano wzorzec chodu po endoprotezoplastyce wokół stawu kolanowego i stwierdzono, że pomimo zmniejszenia prędkości chodu, długości kroku i fazy podporu operowanej kończyny pacjenci ci nadal mają chód symetryczny. Również w innym doniesieniu elektromiograficzna ocena chodu po operacji mięsaka kości w okolicy kolana wykazała przedłużoną aktywację mięśnia prostego uda i ścięgna podkolanowego w zajętej kończynie w porównaniu z grupą kontrolną. Inni badacze odkryli, że pacjenci, którym udało się uratować kończynę, często przyjmują wzorzec chodu ze sztywnymi nogami. Odkrycia te mają ogromne znaczenie dla opracowania skutecznych programów rehabilitacji dla tych pacjentów.
Według wiedzy badacza nie opublikowano badań dotyczących analizy chodu po resekcji mięsaków tkanek miękkich (MTM) kończyny dolnej. Rzadkie i heterogeniczne aspekty MTM oraz niedostateczna wiedza na temat strategii ruchowych u tych pacjentów utrudniają opracowanie skutecznych protokołów rehabilitacji w celu odzyskania ruchu po resekcji MTM w kończynie dolnej. Naukowcy zbadali siłę wyprostu kolana i pooperacyjny wynik czynnościowy po resekcji mięśnia czworogłowego uda z powodu mięsaka tkanek miękkich uda. Stwierdzili, że siła prostowania kolana zmniejszała się, gdy zwiększała się liczba usuniętych mięśni czworogłowych, co wiązało się z niższymi wynikami funkcjonalnymi. Doszli do wniosku, że dobrych wyników czynnościowych można się spodziewać, jeśli zachowane zostaną co najmniej dwa mięśnie czworogłowe uda. Nie opublikowano jednak szczegółowej oceny chodu w tej grupie chorych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem Wafa
- Numer telefonu: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moke Lieven
- Numer telefonu: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji ratującej kończynę z powodu mięsaka kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej w UZ Leuven
- od 18 do 95 lat
- Pacjenci powinni być co najmniej rok po operacji
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację kończyn dolnych lub z jakąkolwiek patologią, urazem lub zaburzeniem, o którym wiadomo, że wpływa na układ ruchu
- Osoby z niedojrzałym szkieletem
- Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Mięsak tkanek miękkich uda
Pacjenci po resekcji chirurgicznej mięsaka tkanek miękkich głębokiego śródmięśniowego uda
|
Analiza ruchu 3D i ocena wytrzymałości
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30), Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię (IPAQ) oraz Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa zdrowych osób w odpowiednim wieku zostanie zidentyfikowana z dostępnej bazy danych laboratorium chodu w celu porównania wzorca chodu z grupą pacjentów
|
|
Inny: Mięsak kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
Pacjenci po resekcji chirurgicznej mięsaka kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
|
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30), Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię (IPAQ) oraz Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Określenie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z mięsakami kończyn
|
W okresie 1 roku
|
Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem
|
W okresie 1 roku
|
Kwestionariusz Uczestnictwa i Autonomii Kwestionariusz Kwestionariusz (IPAQ)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Do pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
|
W okresie 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na Wynik funkcjonalny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNudności i wymioty | Rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium III | Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy gardła... i inne warunkiStany Zjednoczone