- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051059
Valutazione dell'esito funzionale e della qualità della vita nei pazienti con sarcoma (QOLSarcoma)
I sarcomi primari delle ossa e dei tessuti molli sono una forma di cancro eccezionalmente rara, che rappresenta collettivamente solo l'1% di tutte le neoplasie diagnosticate. I sarcomi si verificano spesso nelle estremità dei pazienti e il trattamento prevede tipicamente un intervento chirurgico di salvataggio dell'arto con resezione ossea e/o muscolare. Questi interventi spesso lasciano i pazienti con deturpazioni, traumi psicologici e disabilità funzionali. Forse, la decisione più difficile e che cambia la vita che i pazienti (e i loro genitori) con sarcomi ossei primari dell'articolazione del ginocchio devono prendere, comporta la scelta del tipo di procedura chirurgica che fornirà loro il risultato che soddisfa le loro esigenze funzionali e funzionali. aspettative estetiche.
In letteratura, è stata valutata la qualità della vita dei pazienti con osteosarcoma intorno all'articolazione del ginocchio dopo tre diversi interventi chirurgici, ovvero amputazione, ricostruzione endoprotesica e rotazioneplastica. È stato riscontrato che i pazienti trattati con la plastica rotazionale hanno mostrato punteggi funzionali significativamente più alti rispetto agli altri due gruppi di pazienti. Inoltre, i ricercatori hanno studiato la qualità della vita a lungo termine dopo l'intervento di sarcoma osseo attorno all'articolazione del ginocchio e hanno scoperto che, nonostante la disabilità funzionale, i sopravvissuti erano impegnati con il lavoro, lo studio, le relazioni e talvolta hanno fondato una famiglia.
La maggior parte dei rapporti pubblicati in letteratura sulla valutazione dell'andatura nei sopravvissuti al sarcoma degli arti inferiori erano focalizzati su pazienti con sarcoma osseo dopo ampia resezione e ricostruzione endoprotesica. A conoscenza dello sperimentatore, non sono stati pubblicati studi sull'analisi dell'andatura dopo la resezione dei sarcomi dei tessuti molli (STS) dell'arto inferiore. Gli aspetti rari ed eterogenei della STS e la scarsa conoscenza delle strategie di movimento in questi pazienti ostacolano lo sviluppo di protocolli riabilitativi efficaci per il recupero del movimento dopo la resezione della STS nell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sarcomi primari delle ossa e dei tessuti molli sono una forma di cancro eccezionalmente rara, che rappresenta collettivamente solo l'1% di tutte le neoplasie diagnosticate. Ci sono stati notevoli miglioramenti nel tasso di sopravvivenza dei pazienti affetti da sarcoma negli ultimi 40 anni grazie alla crescente efficacia della chemioterapia. Questo, insieme agli sviluppi nelle tecniche di imaging, ha portato a una diagnosi precoce ea una stadiazione preoperatoria più accurata. Si stima che negli Stati Uniti ci siano quasi 50.000 sopravvissuti ai sarcomi delle ossa e dei tessuti molli. Il 70% di questi ha meno di 50 anni. Mentre il trattamento tradizionale per i tumori ossei era l'amputazione, i progressi nelle tecniche chirurgiche hanno reso le procedure di salvataggio degli arti un valido metodo alternativo di trattamento nell'80-85% dei pazienti con sarcomi ossei primari.
I sarcomi si verificano spesso nelle estremità dei pazienti e il trattamento prevede tipicamente un intervento chirurgico di salvataggio dell'arto con resezione ossea e/o muscolare. Questi interventi spesso lasciano i pazienti con deturpazioni, traumi psicologici e disabilità funzionali. Forse, la decisione più difficile e che cambia la vita che i pazienti (e i loro genitori) con sarcomi ossei primari dell'articolazione del ginocchio devono prendere, comporta la scelta del tipo di procedura chirurgica che fornirà loro il risultato che soddisfa le loro esigenze funzionali e funzionali. aspettative estetiche. In letteratura, è stata valutata la qualità della vita dei pazienti con osteosarcoma intorno all'articolazione del ginocchio dopo tre diversi interventi chirurgici, ovvero amputazione, ricostruzione endoprotesica e rotazioneplastica. È stato riscontrato che i pazienti trattati con la plastica rotazionale hanno mostrato punteggi funzionali significativamente più alti rispetto agli altri due gruppi di pazienti. Inoltre, i ricercatori hanno studiato la qualità della vita a lungo termine dopo l'intervento di sarcoma osseo attorno all'articolazione del ginocchio e hanno scoperto che, nonostante la disabilità funzionale, i sopravvissuti erano impegnati con il lavoro, lo studio, le relazioni e talvolta hanno fondato una famiglia.
Ci sono pochi rapporti disponibili in letteratura sulla qualità della vita nei sopravvissuti al sarcoma. È stato riscontrato che i pazienti anziani, i pazienti in pensione e coloro che vivono da soli necessitano di cure psicologiche più intensive. È stato riscontrato che le pazienti di sesso femminile affrontano male la loro malattia rispetto al sesso maschile. È stato inoltre riscontrato che lo stato fisico influenza notevolmente l'esito complessivo e la qualità della vita in questo gruppo di pazienti. Ciò sottolinea l'importanza dell'iscrizione a programmi di riabilitazione su misura.
La maggior parte dei rapporti pubblicati in letteratura sulla valutazione dell'andatura nei sopravvissuti al sarcoma degli arti inferiori erano focalizzati su pazienti con sarcoma osseo dopo ampia resezione e ricostruzione endoprotesica. In letteratura, è stato studiato il modello di deambulazione dopo la sostituzione endoprotesica attorno all'articolazione del ginocchio e si è scoperto che, nonostante la diminuzione della velocità di deambulazione, della lunghezza del passo e della fase di appoggio dell'arto operato, questi pazienti hanno ancora un'andatura simmetrica. Sempre in un altro rapporto, una valutazione elettromiografica dell'andatura dopo un intervento chirurgico di sarcoma ossea del ginocchio ha mostrato un'attivazione prolungata del retto femorale e dei muscoli posteriori della coscia nell'arto interessato rispetto a un gruppo di controllo. Altri ricercatori hanno scoperto che i pazienti che recuperano gli arti spesso adottano un modello di andatura "a gambe rigide". Questi risultati sono della massima importanza per lo sviluppo di efficaci programmi di riabilitazione per questi pazienti.
A conoscenza dello sperimentatore, non sono stati pubblicati studi sull'analisi dell'andatura dopo la resezione dei sarcomi dei tessuti molli (STS) dell'arto inferiore. Gli aspetti rari ed eterogenei della STS e la scarsa conoscenza delle strategie di movimento in questi pazienti ostacolano lo sviluppo di protocolli riabilitativi efficaci per il recupero del movimento dopo la resezione della STS nell'arto inferiore. I ricercatori hanno studiato la forza di estensione del ginocchio e l'esito funzionale postoperatorio dopo la resezione del quadricipite per il sarcoma dei tessuti molli della coscia. Hanno scoperto che la forza di estensione del ginocchio diminuiva quando aumentava il numero di quadricipiti resecati e questo era associato a punteggi funzionali inferiori. Hanno concluso che ci si possono aspettare buoni risultati funzionali se si conservano almeno due muscoli quadricipiti. Tuttavia, non è stata pubblicata alcuna valutazione dettagliata dell'andatura in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazem Wafa
- Numero di telefono: +32 16 33 88 73
- Email: hazem.wafa@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moke Lieven
- Numero di telefono: +32 16 34 08 84
- Email: lieven.moke@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio dell'arto per sarcoma osseo o dei tessuti molli dell'arto inferiore presso l'UZ Leuven
- dai 18 ai 95 anni
- I pazienti devono essere almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
- Il consenso informato è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico maggiore agli arti inferiori o con qualsiasi patologia, lesione o disturbo noto per influenzare il sistema locomotore
- Individui scheletricamente immaturi
- Non è stato ottenuto alcun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sarcoma dei tessuti molli della coscia
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un sarcoma intramuscolare profondo dei tessuti molli della coscia
|
Analisi del movimento 3D e valutazione della forza
Questionario sulla qualità della vita C-30 (QLQ-C30), Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia (IPAQ) e Punteggio della società sui tumori muscoloscheletrici (MSTS)
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di individui sani della stessa età verrà identificato da un database di laboratorio di deambulazione disponibile per confrontare il modello di deambulazione con quello del gruppo di pazienti
|
|
|
Altro: Sarcoma osseo o dei tessuti molli degli arti inferiori
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un sarcoma osseo o dei tessuti molli dell'arto inferiore
|
Questionario sulla qualità della vita C-30 (QLQ-C30), Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia (IPAQ) e Punteggio della società sui tumori muscoloscheletrici (MSTS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici (MSTS)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 1 anno
|
Per determinare la salute fisica e mentale per i pazienti con sarcoma delle estremità
|
Entro un periodo di 1 anno
|
|
Questionario sulla qualità della vita C-30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 1 anno
|
Misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro
|
Entro un periodo di 1 anno
|
|
Questionario Partecipazione e Autonomia Questionario (IPAQ)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 1 anno
|
Per misurare l'attività fisica correlata alla salute
|
Entro un periodo di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Sarcoma
- Neoplasie ossee
- Tecniche investigative
- Terapie
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Stato di salute
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Controllo del comportamento
- Immobilizzazione
- Qualità della vita
- Moderazione, fisico
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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