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2 つの異なる灌流システムを使用した術後疼痛に対する管内凍結療法の効果

2021年9月10日 更新者:Maryam Rafique、Dow University of Health Sciences

この研究は、冷たい生理食塩水を送達するための 2 つの異なる洗浄システムを使用した、術後の痛みに対する管内凍結療法の効果を知るために実施されました。

方法:単根歯に症候性の根尖性歯周炎を伴う不可逆性歯髄炎の診断を受けた合計 75 人の患者が研究に含まれ、ランダムに 3 つのグループ (n=25) に分けられました。 対照群、針洗浄を用いた凍結療法群、陰圧洗浄システムを用いた凍結療法群)。 根管の完全な洗浄と整形後、凍結療法群では針洗浄(NI)と陰圧洗浄システム(NPI)を使用して、2.5℃の0.9%生理食塩水で最終洗浄を行いましたが、対照群では追加の洗浄は行われませんでした。 1回の来院で根管治療が完了しました。 参加者は、所定のプロフォーマに基づいて、1日目から7日目までの視覚的アナログスケールで根管治療後の術後疼痛の強さを評価するよう電話で質問されました。

グループ間およびグループ間の平均差を知るために、ANOVA テストの二元配置反復測定が適用されました。

調査の概要

詳細な説明

管内凍結療法は、術後の痛みを軽減するために最近使用されている方法の 1 つです。 このランダム化対照試験の目的は、1 回の根管治療後の 2 つの異なる洗浄システムを使用して、術後疼痛に対する最終洗浄剤としての冷生理食塩水 (凍結療法) の効果を評価することでした。 目的: 根管治療後の最終洗浄剤としての凍結療法の効果を調べること。針洗浄と陰圧洗浄システム (EndoVac) を使用した術後の痛みに対する根管の準備。

方法:この研究で使用された介入は、2 つの異なる洗浄システム、つまり針洗浄と陰圧洗浄システム (EndoVac) を使用した管内凍結療法でした。 凍結療法には、2.5 °c の温度で冷生理食塩水を使用しました。 PASS バージョン 11 を使用して計算された合計サンプル サイズは 75 でした。患者の募集には非確率目的のサンプリングが使用されました。 各グループのサンプルサイズが 25 である 3 つのグループを作成しました。 グループの割り当てはコンピュータが生成した乱数によって行われました。包含基準と除外基準に従って患者が選択され、完全な診断の後、患者は治療について十分に説明され、インフォームドコンセントが取られました。 術前の痛みを記録するために、患者にはプロフォーマが提供されました。 プロフォーマは、痛みを記録するための視覚的なアナログスケールで構成されていました。 歯内療法は主任研究者によって行われ、3 つのグループすべてで同じでした。最終 灌漑プロトコルはグループ間で異なりました。対照群:最終洗浄は行わなかった、針洗浄による凍結療法:針洗浄により冷生理食塩水が送達された、EndoVacによる凍結療法:EndoVacによる冷生理食塩水が送達された。 根管の閉塞は、すべてのグループで同じプロトコルで行われました。 アクセス空洞は一時的な修復物で満たされました。 患者さんには術後の指導が行われ、その後の経過についても説明がありました。 追跡調査は 7 日間で、グループについては知らされていない評価者による電話によるものでした。 7日目に、患者は7日間の痛みのスコアを記録したプロフォーマを持って戻され、同じ来院時に一時的な詰め物が永久的な詰め物に取り替えられた。 主任研究者は、他の評価者によって行われたため、術後の痛みについては盲目でした。

統計分析は、SPSS v.16 を使用して実行されました。二元配置 ANOVA 反復測定は、グループ間およびグループ間の平均比較のために実行されました。カイ 2 乗/フィッシャー 鎮痛剤の摂取については正確な検査試験が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18~40歳。
  • 現在および過去に重大な医学的所見はありません。
  • 単一根管を持ち、根尖が閉じた成熟した単根歯。
  • 症候性の根尖性歯周炎(VASによると中等度から重度の痛み)を伴う症候性の不可逆性歯髄炎。
  • 歯周状態 - 歯周病と状態の分類による健康な歯周組織。 (すなわち、 コード0)。

除外基準:

  • 先端が開いた未熟な歯。
  • 吸収、破折、歯根う蝕、歯根湾曲 ≥ 10° を呈する根。
  • 石灰化した運河。
  • 妊娠。
  • 全身疾患と薬の服用
  • ペリオ - エンド病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
1回の訪問で根管​​治療が行われ、追加の洗浄は行われません。
実験的:針洗浄を伴う管内凍結療法
1 回の訪問根管治療では、針洗浄を使用した冷生理食塩水による追加洗浄が行われます。
冷たい生理食塩水は、異なる灌漑システムを備えた 2 つのグループで最終洗浄剤として使用されます。
実験的:Endovac システムを使用した管内凍結療法
EndoVac システムを使用して、冷生理食塩水による追加の洗浄を行いながら、1 回の訪問で根管​​治療を行います。
冷たい生理食塩水は、異なる灌漑システムを備えた 2 つのグループで最終洗浄剤として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの異なる洗浄システムを使用した管内クライセラピー後の術後疼痛の発生率
時間枠:術後の痛みは治療後7日間評価され、視覚的なアナログスケールを使用して痛みを評価しました
治療後の術後疼痛を評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。VAS を含むプロフォーマが患者に提供されました。 スケールは通常、明確に定義された境界を持つ 10 cm の線です。 0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み。患者 痛みのレベルに応じて番号をマークしました。
術後の痛みは治療後7日間評価され、視覚的なアナログスケールを使用して痛みを評価しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryam rafique, MDS、DUHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRafique

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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