- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051410
Effet de la cryothérapie intracanalaire sur la douleur postopératoire à l'aide de deux systèmes d'irrigation différents
cette étude a été menée pour connaître l'effet de la cryothérapie intracanalaire sur la douleur postopératoire en utilisant deux systèmes d'irrigation différents pour délivrer la solution saline froide.
Méthode : Un total de 75 patients présentant un diagnostic de pulpite irréversible avec parodontite apicale symptomatique sur des dents à racine unique ont été inclus dans l'étude et répartis au hasard en trois groupes (n = 25) (c'est-à-dire Groupe témoin, groupe cryothérapie avec irrigation à l'aiguille et groupe cryothérapie avec système d'irrigation à pression négative). Après un nettoyage et une mise en forme complets du canal radiculaire, l'irrigation finale a été effectuée avec une solution saline physiologique à 2,5 °c à 0,9 % dans les groupes de cryothérapie avec irrigation à l'aiguille (NI) et système d'irrigation à pression négative (NPI), tandis que dans le groupe témoin, aucune irrigation supplémentaire n'a été effectuée. Le traitement du canal radiculaire a été réalisé en une seule visite. Les participants ont été invités par téléphone à évaluer l'intensité de leur douleur postopératoire après le traitement du canal radiculaire par une échelle visuelle analogique du jour 1 au jour 7 sur le formulaire donné.
des mesures répétées bidirectionnelles du test ANOVA ont été appliquées pour connaître la différence moyenne entre et parmi les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryothérapie intracanalaire est l'une des méthodes récemment utilisées pour réduire la douleur postopératoire. Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'effet de la solution saline froide (cryothérapie) comme irrigant final sur la douleur postopératoire avec deux systèmes d'irrigation différents après une seule visite de traitement du canal radiculaire. Objectif : Déterminer l'effet de la cryothérapie comme irrigant final après préparation du canal radiculaire sur la douleur postopératoire à l'aide d'une irrigation à l'aiguille et d'un système d'irrigation à pression négative (EndoVac).
méthode : l'intervention utilisée dans cette étude était la cryothérapie intracanalaire avec deux systèmes d'irrigation différents, à savoir l'irrigation à l'aiguille et le système d'irrigation à pression négative (EndoVac). pour la cryothérapie, une solution saline froide a été utilisée à une température de 2,5 °C. la taille totale de l'échantillon a été calculée à 75 en utilisant la version 11 de PASS. Un échantillonnage raisonné non probabiliste a été utilisé pour le recrutement des patients. trois groupes ont été constitués avec une taille d'échantillon de 25 dans chaque groupe. l'attribution des groupes a été effectuée par des nombres aléatoires générés par ordinateur. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été sélectionnés et après un diagnostic complet, les patients ont été expliqués en détail sur le traitement et un consentement éclairé a été recueilli. pour enregistrer la douleur préopératoire, les patients ont reçu un formulaire. Le proforma consistait en une échelle visuelle analogique pour l'enregistrement de la douleur. la procédure endodontique a été réalisée par l'investigateur principal et c'était la même chose dans les trois groupes. le protocole d'irrigation était différent parmi les groupes ; groupe témoin : aucune irrigation finale n'a été effectuée, cryothérapie avec irrigation à l'aiguille : avec irrigation à l'aiguille, une solution saline froide a été délivrée, cryothérapie avec EndoVac : avec une solution saline froide EndoVac a été délivrée. l'obturation du canal radiculaire a été réalisée avec le même protocole dans tous les groupes.et la cavité d'accès a été remplie de restauration provisoire. des instructions postopératoires ont été données au patient et la procédure de suivi lui a également été expliquée. le suivi était composé de 7 jours et par appel téléphonique par l'évaluateur qui était aveugle en ce qui concerne les groupes. au jour 7, les patients ont été renvoyés avec un formulaire dans lequel ils ont noté le score de douleur de 7 jours et lors de la même visite, le remplissage temporaire a été remplacé par un remplissage permanent. l'investigateur principal était aveugle en ce qui concerne la douleur postopératoire, comme cela a été fait par un autre évaluateur.
l'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS v.16. les mesures répétées de l'ANOVA à deux facteurs ont été effectuées pour la comparaison moyenne parmi et entre les groupes. chi carré/fischer test de test exact a été effectué pour la prise d'analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Maryam rafique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans.
- Pas de découvertes médicales présentes et passées significatives.
- Dents matures à racine unique avec canal unique et apex fermés.
- Pulpite symptomatique irréversible avec parodontite apicale symptomatique (douleur modérée à intense selon l'EVA).
- État parodontal - parodonte sain selon la classification des maladies et affections parodontales. (c'est à dire. code 0).
Critère d'exclusion:
- Dents immatures à apex ouvert.
- Racine présentant une résorption, fracture, carie radiculaire, courbure radiculaire ≥ 10°.
- Canaux calcifiés.
- Grossesse.
- troubles systémiques et prise de médicaments
- Lésion péri - endo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
le traitement du canal radiculaire en une seule visite sera effectué sans irrigation supplémentaire.
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Expérimental: cryothérapie intracanalaire avec irrigation à l'aiguille
le traitement du canal radiculaire en une seule visite sera effectué avec une irrigation supplémentaire avec une solution saline froide à l'aide d'une irrigation à l'aiguille.
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une solution saline froide sera utilisée comme irrigant final dans deux groupes mais avec des systèmes d'irrigation différents.
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Expérimental: cryothérapie intracanalaire utilisant le système Endovac
le traitement du canal radiculaire en une seule visite sera effectué avec une irrigation supplémentaire avec une solution saline froide à l'aide du système EndoVac.
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une solution saline froide sera utilisée comme irrigant final dans deux groupes mais avec des systèmes d'irrigation différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des douleurs postopératoires après cryothérapie intracanalaire avec deux systèmes d'irrigation différents
Délai: la douleur postopératoire a été évaluée pendant 7 jours après le traitement, une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la douleur
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire après le traitement. Une proforma a été fournie au patient, y compris l'EVA.
L'échelle est généralement une ligne de 10 cm avec des limites clairement définies.
0=pas de douleur,1-3=douleur légère,4-6=douleur modérée et 7-10=douleur intense.patient
marqué le nombre en fonction de leur niveau de douleur ..
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la douleur postopératoire a été évaluée pendant 7 jours après le traitement, une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la douleur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam rafique, MDS, DUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRafique
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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