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使用两种不同冲洗系统的根管内冷冻疗法对术后疼痛的影响

2021年9月10日 更新者:Maryam Rafique、Dow University of Health Sciences

进行这项研究是为了了解使用两种不同的冲洗系统输送冷盐水的根管内冷冻疗法对术后疼痛的影响。

方法:共有 75 名诊断为不可逆牙髓炎伴有症状的单根牙根尖周炎的患者被纳入研究,并随机分为三组(n=25)(即 对照组、针头冲洗冷冻治疗组和负压冲洗系统冷冻治疗组)。 完成根管清洁和成形后,冷冻治疗组采用针头冲洗(NI)和负压冲洗系统(NPI)进行最终冲洗,使用2.5°c 0.9%生理盐水,而对照组不进行额外冲洗。 一次就诊完成根管治疗。 通过电话要求参与者根据给定的形式从第 1 天到第 7 天通过视觉模拟量表对根管治疗后的术后疼痛强度进行评分。

应用方差分析检验的两种重复测量方法来了解组间和组间的平均差异。

研究概览

详细说明

根管内冷冻疗法是最近用于减轻术后疼痛的方法之一。 本随机对照试验的目的是评估冷盐水(冷冻疗法)作为单次就诊根管治疗后两种不同冲洗系统作为最终冲洗剂对术后疼痛的影响使用针冲洗和负压冲洗系统 (EndoVac) 对术后疼痛进行根管准备。

方法:本研究中使用的干预是具有两种不同冲洗系统的根管内冷冻疗法,即针头冲洗和负压冲洗系统(EndoVac)。 对于冷冻疗法,使用温度为 2.5 °c 的冷盐水。 使用 PASS 版本 11 计算的总样本量为 75。非概率目的抽样用于患者招募。 分成三组,每组样本量为 25。 通过计算机生成的随机数进行组分配。根据纳入和排除标准选择患者,并在完成诊断后向患者详细解释治疗并取得知情同意。 为记录术前疼痛,为患者提供了一个形式表。 形式包括用于疼痛记录的视觉模拟量表。 牙髓手术由主要研究者进行,三组均相同。 最终 各组之间的灌溉方案不同;对照组:不做最后冲洗,针头冲洗冷冻疗法:注射针头冲洗冷盐水,EndoVac冷冻疗法:注射EndoVac冷盐水。 所有组均采用相同的方案进行根管充填。 通道腔内充满了临时修复体。 向患者提供了术后指导,并向他们解释了后续程序。 后续行动包括 7 天,并通过评估员的电话进行,评估员对组不知情。 在第 7 天,患者返回形式表,其中他们记录了 7 天的疼痛评分,并且在同一次就诊时,临时填充物被永久性填充物取代。 主要研究者对术后疼痛一无所知,而其他一些评估员就是这样做的。

使用 SPSS v.16 进行统计分析。进行双向方差分析重复测量以进行组间和组间的平均比较。卡方/费舍尔 对镇痛剂的摄入量进行了精确的测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Maryam rafique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-40 岁之间。
  • 没有重大的现在和过去的医学发现。
  • 成熟的单根牙齿,具有单根管和封闭的根尖。
  • 有症状的不可逆牙髓炎伴有症状的根尖周炎(根据 VAS,中度至重度疼痛)。
  • 牙周状况-根据牙周病和病症分类的健康牙周组织。 (IE。 代码 0)。

排除标准:

  • 未成熟的牙齿,顶端张开。
  • 牙根表现为吸收、折断、龋齿、牙根曲率≥10°。
  • 钙化的运河。
  • 怀孕。
  • 全身性疾病和服用药物
  • 骨膜内病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
单次访问根管治疗将在没有额外冲洗的情况下进行。
实验性的:带针头冲洗的根管内冷冻疗法
单次访问根管治疗将使用针头冲洗用冷盐水进行额外冲洗。
冷盐水将用作两组的最终冲洗液,但冲洗系统不同。
实验性的:使用 Endovac 系统的根管内冷冻治疗
单次访问根管治疗将使用 EndoVac 系统用冷盐水进行额外冲洗。
冷盐水将用作两组的最终冲洗液,但冲洗系统不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用两种不同冲洗系统进行根管内冷冻治疗后术后疼痛的发生率
大体时间:治疗后7天评估术后疼痛,使用视觉模拟量表评估疼痛
视觉模拟量表(VAS)用于评估治疗后的术后疼痛。向患者提供包括VAS的形式表。 刻度通常是一条 10 厘米的线,边界清晰。 0=无痛,1-3=轻度痛,4-6=中度痛,7-10=重度痛。 根据他们的疼痛程度标记数字..
治疗后7天评估术后疼痛,使用视觉模拟量表评估疼痛

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maryam rafique, MDS、DUHS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRafique

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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