- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051410
Effetto della crioterapia intracanale sul dolore postoperatorio utilizzando due diversi sistemi di irrigazione
questo studio è stato condotto per conoscere l'effetto della crioterapia intracanale sul dolore postoperatorio utilizzando due diversi sistemi di irrigazione per erogare la soluzione salina fredda.
Metodo: un totale di 75 pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile con parodontite apicale sintomatica in denti a radice singola sono stati inclusi nello studio e divisi casualmente in tre gruppi (n=25) (es. Gruppo di controllo, gruppo di crioterapia con irrigazione ad ago e gruppo di crioterapia con sistema di irrigazione a pressione negativa). Dopo la completa pulizia e sagomatura del canale radicolare, l'irrigazione finale è stata eseguita con soluzione fisiologica fisiologica a 2,5°C allo 0,9% nei gruppi di crioterapia con irrigazione con ago (NI) e sistema di irrigazione a pressione negativa (NPI), mentre nel gruppo di controllo non è stata eseguita alcuna irrigazione aggiuntiva. Il trattamento del canale radicolare è stato completato in un'unica visita. Ai partecipanti è stato chiesto telefonicamente di valutare l'intensità del dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare mediante scala analogica visiva dal giorno 1 al giorno 7 su un dato proforma.
sono state applicate misure ripetute a due vie del test ANOVA per conoscere la differenza media tra e tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioterapia intracanale è una delle metodiche recentemente utilizzate per ridurre il dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato era valutare l'effetto della soluzione fisiologica fredda (crioterapia) come irrigante finale sul dolore postoperatorio con due diversi sistemi di irrigazione dopo un'unica visita di trattamento canalare obiettivo: scoprire l'effetto della crioterapia come irrigante finale dopo preparazione del canale radicolare sul dolore postoperatorio mediante irrigazione con ago e sistema di irrigazione a pressione negativa (EndoVac).
metodo: l'intervento utilizzato in questo studio è stato la crioterapia intracanale con due diversi sistemi di irrigazione, ovvero l'irrigazione con ago e il sistema di irrigazione a pressione negativa (EndoVac). per la crioterapia è stata utilizzata soluzione fisiologica fredda alla temperatura di 2,5 °C. la dimensione totale del campione è stata calcolata pari a 75 utilizzando la versione PASS 11. Per il reclutamento dei pazienti è stato utilizzato un campionamento intenzionale non probabilistico. sono stati realizzati tre gruppi con una dimensione del campione di 25 in ciascun gruppo. l'allocazione dei gruppi è stata effettuata mediante numeri casuali generati dal computer. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati selezionati e, dopo la diagnosi completa, i pazienti sono stati spiegati a fondo sul trattamento e sono stati raccolti i consensi informati. per registrare il dolore preoperatorio, ai pazienti è stata fornita una proforma. proforma consisteva in una scala analogica visiva per la registrazione del dolore. la procedura endodontica è stata eseguita dal ricercatore principale ed è stata la stessa in tutti e tre i gruppi il protocollo di irrigazione era diverso tra i gruppi; gruppo di controllo: non è stata eseguita alcuna irrigazione finale, crioterapia con irrigazione con ago: con irrigazione con ago è stata erogata soluzione salina fredda, crioterapia con EndoVac: con EndoVac è stata erogata soluzione salina fredda. l'otturazione nel canale radicolare è stata eseguita con lo stesso protocollo in tutti i gruppi.e cavità di accesso è stata riempita con restauro provvisorio. al paziente sono state fornite istruzioni postoperatorie e gli è stata anche spiegata la procedura di follow-up. il follow-up è durato 7 giorni e tramite telefonata da parte del valutatore che era cieco rispetto ai gruppi. al giorno 7, i pazienti sono stati restituiti con proforma in cui hanno annotato il punteggio del dolore di 7 giorni e alla stessa visita l'otturazione temporanea è stata sostituita da quella permanente. il ricercatore principale era cieco per quanto riguarda il dolore postoperatorio, come è stato fatto da qualche altro valutatore.
l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS v.16. le misure ripetute ANOVA a due vie sono state eseguite per il confronto medio tra e tra i gruppi. chi-quadrato/fischer test di prova esatto è stato eseguito per l'assunzione di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Maryam rafique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni.
- Nessun riscontro medico presente e passato significativo.
- Denti maturi, a radice singola, con canale singolo e apici chiusi.
- Pulpite sintomatica irreversibile con parodontite apicale sintomatica (dolore da moderato a severo secondo VAS).
- Stato parodontale - parodonto sano secondo la classificazione delle malattie e condizioni parodontali. (cioè. codice 0).
Criteri di esclusione:
- Denti immaturi con apici aperti.
- Radice che si presenta con riassorbimento, frattura, carie radicolare, curvatura radicolare ≥ 10°.
- Canali calcificati.
- Gravidanza.
- disturbi sistemici e assunzione di farmaci
- Perio - lesione endo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: controllo
il trattamento del canale radicolare in una singola visita verrà eseguito senza irrigazione aggiuntiva.
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Sperimentale: crioterapia intracanale con irrigazione con ago
il trattamento del canale radicolare in una singola visita verrà eseguito con irrigazione aggiuntiva con soluzione salina fredda utilizzando l'irrigazione con ago.
|
una soluzione fisiologica fredda verrà utilizzata come irrigante finale in due gruppi ma con sistemi di irrigazione diversi.
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Sperimentale: crioterapia intracanale con sistema Endovac
il trattamento del canale radicolare in una singola visita verrà eseguito con irrigazione aggiuntiva con soluzione salina fredda utilizzando il sistema EndoVac.
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una soluzione fisiologica fredda verrà utilizzata come irrigante finale in due gruppi ma con sistemi di irrigazione diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza del dolore postoperatorio dopo la criterapia intracanale utilizzando due diversi sistemi di irrigazione
Lasso di tempo: il dolore postoperatorio è stato valutato per 7 giorni dopo il trattamento, è stata utilizzata una scala analogica visiva per valutare il dolore
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scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio dopo il trattamento. Proforma è stato fornito al paziente che include VAS.
La scala è solitamente una linea di 10 cm con confini chiaramente definiti.
0= nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore intenso.paziente
segnato il numero in base al loro livello di dolore..
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il dolore postoperatorio è stato valutato per 7 giorni dopo il trattamento, è stata utilizzata una scala analogica visiva per valutare il dolore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam rafique, MDS, DUHS
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRafique
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