- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051410
Efecto de la crioterapia intracanal sobre el dolor posoperatorio utilizando dos sistemas de irrigación diferentes
este estudio se realizó para conocer el efecto de la crioterapia intracanal sobre el dolor posoperatorio utilizando dos sistemas de irrigación diferentes para administrar la solución salina fría.
método: Se incluyeron en el estudio un total de 75 pacientes que presentaban un diagnóstico de pulpitis irreversible con periodontitis apical sintomática en dientes de una sola raíz y se dividieron aleatoriamente en tres grupos (n=25) (es decir, Grupo de control, grupo de crioterapia con irrigación con aguja y grupo de crioterapia con sistema de irrigación a presión negativa). Después de la limpieza y el modelado completos del conducto radicular, se realizó una irrigación final con solución salina fisiológica al 0,9 % a 2,5 °C en los grupos de crioterapia con irrigación con aguja (NI) y sistema de irrigación con presión negativa (NPI), mientras que en el grupo de control no se realizó irrigación adicional. El tratamiento de conducto se completó en una sola visita. Se pidió a los participantes por teléfono que calificaran la intensidad del dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto mediante una escala analógica visual desde el día 1 hasta el día 7 en un proforma determinado.
Se aplicaron medidas repetidas bidireccionales de la prueba ANOVA para conocer la diferencia de medias entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioterapia intracanal es uno de los métodos utilizados recientemente para reducir el dolor postoperatorio. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar el efecto de la solución salina fría (crioterapia) como irrigación final sobre el dolor posoperatorio con dos sistemas de irrigación diferentes después del tratamiento de conducto de una sola visita Objetivo: averiguar el efecto de la crioterapia como irrigación final después de la Preparación del conducto radicular en el dolor postoperatorio mediante irrigación con aguja y sistema de irrigación con presión negativa (EndoVac).
método: la intervención utilizada en este estudio fue la crioterapia intracanal con dos sistemas de irrigación diferentes, es decir, irrigación con aguja y sistema de irrigación con presión negativa (EndoVac). para la crioterapia se utilizó solución salina fría a una temperatura de 2,5 °c. El tamaño total de la muestra se calculó en 75 utilizando PASS versión 11. Se utilizó un muestreo intencional no probabilístico para el reclutamiento de pacientes. Se realizaron tres grupos con un tamaño de muestra de 25 en cada grupo. la asignación de grupos se realizó mediante números aleatorios generados por computadora. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron los pacientes y, después del diagnóstico completo, se les explicó detalladamente el tratamiento y se tomó el consentimiento informado. para registrar el dolor preoperatorio, se proporcionó a los pacientes una proforma. proforma consistía en una escala analógica visual para el registro del dolor. El procedimiento de endodoncia fue realizado por el investigador principal y fue el mismo en los tres grupos.final el protocolo de riego fue diferente entre los grupos; grupo de control: no se realizó irrigación final, crioterapia con irrigación con aguja: con irrigación con aguja se administró solución salina fría, crioterapia con EndoVac: con EndoVac se administró solución salina fría. la obturación en conducto radicular se realizó con el mismo protocolo en todos los grupos. La cavidad de acceso se rellenó con una restauración provisional. Se le dio instrucción postoperatoria al paciente y también se le explicó el procedimiento de seguimiento. el seguimiento consistió en 7 días ya través de llamada telefónica por parte del evaluador que estaba ciego con respecto a los grupos. al día 7 se devolvió al paciente con proforma en la que se ha anotado el puntaje de dolor de 7 días y en la misma visita se reemplazó el relleno temporal por uno permanente. el investigador principal desconoció el dolor posoperatorio, ya que lo hizo algún otro evaluador.
El análisis estadístico se realizó con SPSS v.16. Se realizó ANOVA de medidas repetidas de dos vías para la comparación de medias entre los grupos. Chi-cuadrado/Fischer Se realizó la prueba de prueba exacta para la ingesta de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Maryam rafique
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años.
- Sin hallazgos médicos presentes y pasados significativos.
- Dientes maduros de una sola raíz con un solo canal y ápices cerrados.
- Pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical sintomática (dolor moderado a intenso según EVA).
- Estado periodontal: periodonto saludable según la Clasificación de enfermedades y afecciones periodontales. (es decir. código 0).
Criterio de exclusión:
- Dientes inmaduros con ápices abiertos.
- Raíz que presenta reabsorción, fractura, caries radicular, curvatura radicular ≥ 10°.
- Canales calcificados.
- El embarazo.
- trastornos sistémicos y toma de medicamentos
- Perio - endo lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
El tratamiento del conducto radicular en una sola visita se realizará sin irrigación adicional.
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Experimental: crioterapia intracanal con irrigación con aguja
El tratamiento del conducto radicular en una sola visita se realizará con irrigación adicional con solución salina fría usando irrigación con aguja.
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Se utilizará solución salina fría como irrigante final en dos grupos pero con diferentes sistemas de riego.
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Experimental: crioterapia intracanal con sistema Endovac
El tratamiento del conducto radicular en una sola visita se realizará con irrigación adicional con solución salina fría utilizando el sistema EndoVac.
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Se utilizará solución salina fría como irrigante final en dos grupos pero con diferentes sistemas de riego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de dolor postoperatorio después de la crioterapia intracanal usando dos sistemas de irrigación diferentes
Periodo de tiempo: el dolor postoperatorio se evaluó durante 7 días después del tratamiento, se utilizó una escala analógica visual para evaluar el dolor
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio después del tratamiento. Se proporcionó al paciente un formulario que incluye la EVA.
La escala suele ser una línea de 10 cm con límites claramente definidos.
0= sin dolor, 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado y 7-10=dolor intenso.paciente
marcó el número de acuerdo a su nivel de dolor..
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el dolor postoperatorio se evaluó durante 7 días después del tratamiento, se utilizó una escala analógica visual para evaluar el dolor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam rafique, MDS, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRafique
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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