レガロン®の有効性評価試験

包含基準:

1. -SPCに従って、治療する治験責任医師によって処方されたLegalon®単独療法、独立して、および研究への登録前の4週間のウィンドウ内。
2. 18歳以上の男女
3. インフォームドコンセントを提供できる
4. -利用可能なベースライン血液結果は、包含から4週間以内であり、ローカル検査室の正常範囲に関して少なくとも1つの肝酵素の血漿レベルが上昇しています（> 1 UNL）
5. 浜口のプロトコルまたはBallestriのプロトコルに従って超音波検査で診断されたNAFLD

6. メタボリック シンドロームの存在。以下の 5 つのうち少なくとも 3 つが存在すると定義されます。

   1. 中心性肥満（アジア人の場合、胴囲は男性で90cm以上、女性で80cm以上）
   2. インスリン抵抗性（空腹時血糖≧100mg/dlまたは服薬中）
   3. 高血圧（130/85 mmHg以上または投薬中）
   4. 高トリグリセリド (≥150 mg/dl または投薬中)
   5. 低HDLコレステロール（男性40mg/dl未満、女性50mg/dl未満）
7. -研究への登録前の4週間のウィンドウ内で、研究者の提案を処理し、現在のガイドラインに沿って、食事と運動の介入を開始しました

除外基準:

1. アルコール摂取量が多い女性は週に7杯（エタノール70g）以上、男性は14本（140g）以上の標準的なアルコール飲料を飲む
2. -許可された4週間前にLegalon®またはその他の肝保護治療を受けた 研究への登録前。
3. -研究への登録前に許可された4週間のウィンドウの前の食事と運動。
4. -慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、自己免疫性肝疾患（自己免疫性肝炎を含む）、セリアック病、原発性胆道胆管炎、原発性硬化性胆管炎、胆道閉塞、薬物誘発性肝疾患（漢方薬および栄養補助食品)、代謝性肝障害 (ウィルソン病、α-1- アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、グリコーゲン貯蔵障害、コレステロール貯蔵障害など)、重度の肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、または進行性脂肪肝疾患の他の形態(臨床的に関連する線維症、>F2、または確立された肝硬変を含む)、肝癌
5. -漢方薬や栄養補助食品を含む、既知の肝毒性作用を持つ薬物で治療されている患者（薬物誘発性肝障害[DILI]のリスクがある）
6. -治験責任医師の意見で、肝機能を損なう可能性がある他の主要な疾患、たとえば1型糖尿病
7. 妊娠中および/または授乳中の女性
8. -治験責任医師の意見を処理する際に、研究要件を満たすことができない人
9. 参加をお断りする方
10. -治験責任医師の意見では、COVID-19に感染している、または感染した患者（つまり、 COVID-19 症状の存在/紹介または陽性抗原/分子検査)