Исследование по оценке эффективности Легалона®

Критерии включения:

1. Монотерапия Легалоном®, назначенная лечащим исследователем в соответствии с SPC, независимо от и в течение 4-недельного окна до включения в исследование.
2. Мужчина/женщина, от 18 лет и старше
3. Возможность дать информированное согласие
4. Доступные исходные результаты крови не старше 4 недель после включения, с повышенным уровнем по крайней мере одного фермента печени в плазме по сравнению с нормальными диапазонами местных лабораторных показателей (> 1 UNL)
5. НАЖБП диагностируется при УЗИ по протоколу Хамагучи или по протоколу Баллестри

6. Наличие метаболического синдрома, определяемого как наличие не менее 3 из 5 следующих признаков:

   1. Центральное ожирение (для азиатского населения окружность талии ≥90 см у мужчин, ≥80 см у женщин)
   2. Инсулинорезистентность (глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл или при приеме лекарств)
   3. Высокое кровяное давление (≥ 130/85 мм рт. ст. или прием лекарств)
   4. Высокий уровень триглицеридов (≥150 мг/дл или прием лекарств)
   5. Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
7. Начаты диетические и физические упражнения в соответствии с предложением исследователя и в соответствии с текущими рекомендациями в течение 4-недельного окна до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Значительное потребление алкоголя >7 стандартных порций алкоголя в неделю (70 г этанола) у женщин и >14 (140 г) у мужчин
2. Получали легалон® или любое другое гепатопротекторное лечение до разрешенного 4-недельного окна до включения в исследование.
3. Соблюдать диету и заниматься спортом до разрешенного 4-недельного окна до включения в исследование.
4. Другие сопутствующие установленные/диагностированные заболевания печени, включая хронический гепатит В, хронический гепатит С, аутоиммунные заболевания печени (включая аутоиммунный гепатит), целиакию, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, обструкцию желчевыводящих путей, лекарственные заболевания печени (включая лекарственные травы и пищевых добавок), метаболические нарушения печени (такие как болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, гемохроматоз, нарушения накопления гликогена, нарушения накопления холестерина), тяжелые заболевания печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или другие формы прогрессирующей жировой болезни печени (включая клинически значимый фиброз >F2 или установленный цирроз), карциному печени
5. Пациенты, получающие лечение препаратами с известными гепатотоксичными эффектами (с риском лекарственного поражения печени [ЛПП]), включая лекарственные травы и пищевые добавки
6. Другие серьезные заболевания, которые, по мнению лечащего исследователя, могут нарушать функцию печени, например, сахарный диабет 1 типа.
7. Беременные и/или кормящие женщины
8. Лица, которые, по мнению следователя, не в состоянии выполнить требования исследования
9. Лица, отказавшиеся от участия
10. Пациенты, которые, по мнению Исследователя, являются или были инфицированы COVID-19 (т. наличие/направление симптомов COVID-19 или положительный антигенный/молекулярный тест)