Tanulmány a Legalon® hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Legalon® monoterápia, amelyet a kezelő vizsgáló ír fel az alkalmazási előírás szerint, függetlenül a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hetes időszakon belül.
2. Férfi/nő, 18 éves és idősebb
3. Képes tájékozott beleegyezést adni
4. A felvételtől számított 4 hétnél nem régebbi rendelkezésre álló kiindulási véreredmények legalább egy májenzim emelkedett plazmaszintjével a helyi laboratórium normál tartományához képest (>1 UNL)
5. A NAFLD-t ultrahangvizsgálattal diagnosztizálták Hamaguchi protokollja szerint vagy Ballestri protokollja szerint

6. Metabolikus szindróma jelenléte, amelyet az alábbiak közül 5 közül legalább 3 megléteként határoznak meg:

   1. Központi elhízás (ázsiai lakosságnál, derékbőség ≥90 cm férfiaknál, ≥80 cm nőknél)
   2. Inzulinrezisztencia (éhgyomri vércukorszint ≥100 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés alatt)
   3. Magas vérnyomás (≥ 130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés alatt)
   4. Magas triglicerid (≥150 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés alatt)
   5. Alacsony HDL-koleszterin (<40mg/dl férfiaknál, <50mg/dl nőknél)
7. Diéta és testmozgás megkezdése a vizsgáló javaslatának megfelelően és a jelenlegi irányelvekkel összhangban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős alkoholfogyasztás > 7 standard alkoholos ital hetente (70 g etanol) nőknél és >14 (140 g) férfiaknál
2. Legalon®-t vagy bármilyen más májvédő kezelést kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtti engedélyezett 4 hetes időszak előtt.
3. Diéta és testmozgás a vizsgálatba való beiratkozás előtti megengedett 4 hetes időszak előtt.
4. Egyéb egyidejűleg diagnosztizált májbetegségek, köztük krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, autoimmun májbetegségek (beleértve az autoimmun hepatitist), cöliákia, primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, epeúti elzáródás, gyógyszer okozta májbetegség (beleértve a növényi gyógyszereket és étrend-kiegészítők), metabolikus májbetegségek (például Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, hemokromatózis, glikogénraktározási zavarok, koleszterinraktározási zavarok), súlyos májbetegségek, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy az előrehaladott zsírmájbetegség egyéb formái (beleértve a klinikailag jelentős fibrózist, >F2 vagy megállapított cirrhosis), májkarcinóma
5. Ismert hepatotoxikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegek (a gyógyszer okozta májkárosodás kockázata [DILI]), beleértve a gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket
6. Egyéb súlyos betegségek, amelyek a kezelő kutató véleménye szerint károsíthatják a májműködést, mint például az 1-es típusú cukorbetegség
7. Terhes és/vagy szoptató nők
8. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleményének kezelése során nem képesek teljesíteni a tanulmányi követelményeket
9. Olyan személyek, akik megtagadják a részvételt
10. Azok a betegek, akik a nyomozó véleménye szerint COVID-19 fertőzöttek vagy fertőződtek (pl. COVID-19 tünetek jelenléte/beutalása vagy pozitív antigén/molekuláris teszt)