Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Legalon®

Einschlusskriterien:

1. Legalon®-Monotherapie, die vom behandelnden Prüfarzt gemäß SPC verschrieben wurde, unabhängig von und innerhalb eines 4-Wochen-Fensters vor der Aufnahme in die Studie.
2. Männlich/weiblich, ab 18 Jahren
3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
4. Verfügbare Blutwerte zu Studienbeginn nicht älter als 4 Wochen nach Einschluss, mit erhöhtem Plasmaspiegel von mindestens einem Leberenzym im Vergleich zu den normalen Bereichen des örtlichen Labors (> 1 UNL)
5. NAFLD diagnostiziert durch Ultraschall nach dem Protokoll von Hamaguchi oder nach dem Protokoll von Ballestri

6. Vorhandensein eines metabolischen Syndroms, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 der folgenden:

   1. Zentrale Adipositas (für die asiatische Bevölkerung, Taillenumfang ≥90 cm bei Männern, ≥80 cm bei Frauen)
   2. Insulinresistenz (Nüchtern-Blutzucker ≥100mg/dl oder unter Medikation)
   3. Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder Medikamente)
   4. Hohe Triglyzeride (≥150 mg/dl oder Medikamente)
   5. Niedriges HDL-Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen)
7. Beginn der Ernährungs- und Bewegungsinterventionen gemäß dem Vorschlag des behandelnden Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien innerhalb eines 4-Wochen-Fensters vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

1. Signifikanter Alkoholkonsum > 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche (70 g Ethanol) bei Frauen und > 14 (140 g) bei Männern
2. Erhielt Legalon® oder eine andere hepatoprotektive Behandlung vor dem zulässigen 4-Wochen-Fenster vor der Aufnahme in die Studie.
3. Auf Diät und Bewegung vor dem zulässigen 4-Wochen-Fenster vor der Aufnahme in die Studie.
4. Andere gleichzeitig festgestellte/diagnostizierte Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, autoimmuner Lebererkrankungen (einschließlich autoimmuner Hepatitis), Zöliakie, primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis, Gallenobstruktion, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel u Nahrungsergänzungsmittel), metabolische Lebererkrankungen (wie z. B. Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Hämochromatose, Glykogenspeicherstörungen, Cholesterinspeicherstörungen), schwere Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder andere Formen einer fortgeschrittenen Fettlebererkrankung (einschließlich klinisch relevanter Fibrose, >F2 oder etablierter Zirrhose), Leberkarzinom
5. Patienten, die mit Arzneimitteln mit bekannter hepatotoxischer Wirkung behandelt werden (mit dem Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung [DILI]), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
6. Andere schwere Krankheiten, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Leberfunktion beeinträchtigen können, wie zum Beispiel Typ-1-Diabetes
7. Schwangere und/oder stillende Frauen
8. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
9. Personen, die die Teilnahme verweigern
10. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes mit COVID-19 infiziert sind oder waren (d. h. Vorhandensein/Überweisung von COVID-19-Symptomen oder positiver antigener/molekularer Test)