评估 Legalon® 有效性的研究

纳入标准：

1. 根据 SPC，由治疗研究者开具的 Legalon® 单一疗法，独立于参加研究之前的 4 周窗口内并在其内。
2. 男性/女性，18 岁及以上
3. 能够提供知情同意
4. 纳入后不超过 4 周的可用基线血液结果，至少一种肝酶的血浆水平高于当地实验室的正常范围 (>1 UNL)
5. 根据 Hamaguchi 的方案或 Ballestri 的方案通过超声诊断 NAFLD

6. 存在代谢综合征，定义为存在以下 5 项中的至少 3 项：

   1. 中心性肥胖（针对亚洲人群，男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm）
   2. 胰岛素抵抗（空腹血糖≥100mg/dl或正在服药中）
   3. 高血压（≥ 130/85 mmHg 或正在接受药物治疗）
   4. 高甘油三酯（≥150 mg/dl 或正在接受药物治疗）
   5. 低 HDL 胆固醇（男性 <40mg/dl，女性 <50mg/dl）
7. 在参加研究之前的 4 周内，根据研究者的建议并根据现行指南开始饮食和运动干预

排除标准：

1. 女性每周大量饮酒 >7 标准酒精饮料（70 克乙醇），男性 >14（140 克）
2. 在入组研究前允许的 4 周窗口期之前接受过 Legalon® 或任何其他保肝治疗。
3. 在参加研究之前允许的 4 周窗口之前进行饮食和锻炼。
4. 其他已确诊/确诊的肝病，包括慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病（包括自身免疫性肝炎）、乳糜泻、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道梗阻、药物性肝病（包括草药和膳食补充剂）、代谢性肝病（如威尔逊氏病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、糖原贮积病、胆固醇贮积病）、严重肝病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或其他形式的晚期脂肪肝（包括临床相关的纤维化，>F2，或确定的肝硬化），肝癌
5. 接受具有已知肝毒性作用（有药物性肝损伤 [DILI] 风险）的药物治疗的患者，包括草药和膳食补充剂
6. 根据治疗研究者的意见，其他主要疾病会损害肝功能，例如 1 型糖尿病
7. 孕妇和/或哺乳期妇女
8. 在处理研究者意见时不能完成研究要求的人
9. 拒绝参加的人
10. 研究者认为正在或已经感染 COVID-19 的患者（即 存在/转诊 COVID-19 症状或阳性抗原/分子检测）