Tutkimus Legalonin® tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mylan Inc.
Havainnollinen, yksihaarainen, tuleva tutkimus Legalonin®:n tehokkuuden arvioimiseksi ruokavalion ja harjoituksen lisäksi plasman maksaentsyymipitoisuuksien vähentämisessä
Tämä on monikansallinen, monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus (NIS) alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD), joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä ja joita hoidetaan Legalon®-valmisteella yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital, 315 Ratchawithi Rd, Thung Phaya Thai, Ratchathewi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Legalon®-monoterapia, jonka hoitava tutkija on määrännyt valmisteyhteenvedon mukaisesti, itsenäisesti ja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mies/nainen, 18 vuotta ja vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Saatavilla olevat lähtötason veritulokset enintään 4 viikon kuluttua sisällyttämisestä, ja vähintään yhden maksaentsyymin taso plasmassa on kohonnut verrattuna paikallisen laboratorion normaaliarvoihin (> 1 UNL)
- NAFLD diagnosoitu ultraäänitutkimuksella Hamaguchin tai Ballestrin protokollan mukaan
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen, joka määritellään vähintään kolmella viidestä seuraavista:
- Keskirasvaisuus (aasialaisväestöllä vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä, ≥ 80 cm naisilla)
- Insuliiniresistenssi (paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl tai lääkityksen alla)
- Korkea verenpaine (≥ 130/85 mmHg tai lääkitys)
- Korkeat triglyseridit (≥150 mg/dl tai lääkkeillä)
- Matala HDL-kolesteroli (<40mg/dl miehillä, <50mg/dl naisilla)
- Aloitti ruokavalion ja liikunnan interventiot tutkijan ehdotuksen mukaisesti ja nykyisten ohjeiden mukaisesti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholin saanti >7 normaalia alkoholijuomaa viikossa (70 g etanolia) naisilla ja >14 (140 g) miehillä
- Sai Legalon®-hoidon tai mitä tahansa muuta hepatoprotektiivista hoitoa ennen sallittua 4 viikon ajanjaksoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ruokavaliolla ja liikunnalla ennen sallittua 4 viikon ikkunaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muut samanaikaiset todetut/diagnosoidut maksasairaudet, mukaan lukien krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, autoimmuuniset maksasairaudet (mukaan lukien autoimmuunihepatiitti), keliakia, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, sapen tukos, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät), metaboliset maksahäiriöt (kuten Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi, glykogeenin varastointihäiriöt, kolesterolin varastointihäiriöt), vakavat maksasairaudet, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai muut pitkälle edenneen rasvamaksasairauden muodot (mukaan lukien kliinisesti merkittävä fibroosi, >F2 tai vakiintunut kirroosi), maksasyöpä
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla on tunnettuja maksatoksisia vaikutuksia (riski lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon [DILI]), mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät
- Muut suuret sairaudet, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat heikentää maksan toimintaa, kuten esimerkiksi tyypin 1 diabetes
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka tutkijan mielipidettä käsitellessään eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat tai ovat saaneet COVID-19-tartunnan (ts. COVID-19-oireiden esiintyminen/viittaus tai positiivinen antigeeni-/molekyylitesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Legalon®
Legalon® 140 mg
|
Legalon® 140 mg valmisteyhteenvedon (SPC) ja hoitavan tutkijan päätöksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Legalonin® tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Tarkkaile Legalon®in tehokkuutta ruokavalion ja liikunnan lisäksi plasman maksaentsyymipitoisuuksien alentamisessa potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Yeong Yeh, Dr., Department of Medicine, Hospital Universiti Sains Malaysia,16150 Kelantan Darul Naim, MALAYSIA
- Päätutkija: Sakkarin Chirapongsathorn, Dr., Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 40002, Thailand
- Päätutkija: Marilyn Arguillas, Dr., Davao Doctors Hospital, Davao City, Philippines 8000
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-24-NIS-Multicountry-3327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .