Studie for å evaluere effektiviteten til Legalon®

Inklusjonskriterier:

1. Legalon® monoterapi foreskrevet av behandlende etterforsker i henhold til preparatomtalen, uavhengig av og innen et 4-ukers vindu før innmelding til studien.
2. Mann/kvinne, 18 år og eldre
3. Kunne gi informert samtykke
4. Tilgjengelige baseline-blodresultater som ikke er eldre enn 4 uker fra inkludering, med forhøyet plasmanivå av minst ett leverenzym i forhold til normale laboratorieområder (>1 UNL)
5. NAFLD diagnostisert ved ultrasonografi i henhold til protokollen av Hamaguchi eller etter protokollen til Ballestri

6. Tilstedeværelse av metabolsk syndrom, definert som tilstedeværelse av minst 3 av 5 av følgende:

   1. Sentral fedme (for asiatisk befolkning, midjeomkrets ≥90 cm hos menn, ≥80 cm hos kvinner)
   2. Insulinresistens (fastende blodsukker ≥100mg/dl eller under medisinering)
   3. Høyt blodtrykk (≥ 130/85 mmHg eller på medisiner)
   4. Høye triglyserider (≥150 mg/dl eller på medisiner)
   5. Lavt HDL-kolesterol (<40mg/dl hos menn, <50mg/dl hos kvinner)
7. Startet diett- og treningsintervensjoner, i henhold til etterforskerens forslag og i tråd med gjeldende retningslinjer innen et 4-ukers vindu før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig alkoholinntak >7 standard alkoholholdige drikker per uke (70 g etanol) hos kvinner og >14 (140 g) hos menn
2. Mottok Legalon® eller annen leverbeskyttende behandling før det tillatte 4-ukers vinduet før innmelding til studien.
3. På diett og trening før det tillatte 4-ukers vinduet før påmelding til studien.
4. Andre samtidige etablerte/diagnostiserte leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, autoimmune leversykdommer (inkludert autoimmun hepatitt), cøliaki, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, biliær obstruksjon, medikamentindusert leversykdom (inkludert urte kosttilskudd), metabolske leversykdommer (som Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, hemokromatose, glykogenlagringsforstyrrelser, kolesterollagringsforstyrrelser), alvorlige leversykdommer, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller andre former for avansert fettleversykdom (inkludert klinisk relevant fibrose, >F2 eller etablert cirrhose), leverkarsinom
5. Pasienter behandlet med legemidler med kjente hepatotoksiske effekter (med risiko for legemiddelindusert leverskade [DILI]), inkludert urtemedisiner og kosttilskudd
6. Andre store sykdommer som etter den behandlende etterforskerens mening kan svekke leverfunksjonen, som for eksempel type 1 diabetes
7. Gravide og/eller ammende kvinner
8. Personer som ved behandling av etterforskers mening ikke er i stand til å oppfylle studiekrav
9. Personer som nekter å delta
10. Pasienter som etter etterforskerens mening er eller har vært infisert med COVID-19 (dvs. tilstedeværelse/henvisning av covid-19-symptomer eller positiv antigen/molekylær test)