Estudo para avaliar a eficácia do Legalon®

Critério de inclusão:

1. Monoterapia Legalon® prescrita pelo investigador responsável pelo tratamento de acordo com o SPC, independentemente e dentro de uma janela de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
2. Masculino/feminino, 18 anos ou mais
3. Capaz de fornecer consentimento informado
4. Resultados basais de sangue disponíveis não mais de 4 semanas após a inclusão, com nível plasmático elevado de pelo menos uma enzima hepática em relação aos intervalos normais do laboratório local (>1 UNL)
5. DHGNA diagnosticada por ultrassonografia de acordo com o protocolo de Hamaguchi ou pelo protocolo de Ballestri

6. Presença de síndrome metabólica, definida como a presença de pelo menos 3 de 5 dos seguintes:

   1. Obesidade central (para população asiática, circunferência da cintura ≥90 cm em homens, ≥80 cm em mulheres)
   2. Resistência à insulina (glicemia de jejum ≥100mg/dl ou sob medicação)
   3. Pressão alta (≥ 130/85 mmHg ou sob medicação)
   4. Triglicerídeos altos (≥150 mg/dl ou sob medicação)
   5. Baixo colesterol HDL (<40mg/dl em homens, <50mg/dl em mulheres)
7. Intervenções de dieta e exercícios iniciados, de acordo com a sugestão do investigador e de acordo com as diretrizes atuais dentro de uma janela de 4 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

1. Ingestão significativa de álcool > 7 doses alcoólicas padrão por semana (70 g de etanol) em mulheres e > 14 (140 g) em homens
2. Recebeu Legalon® ou qualquer outro tratamento hepatoprotetor antes da janela permitida de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
3. Em dieta e exercício antes da janela permitida de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
4. Outras doenças hepáticas concomitantes estabelecidas/diagnosticadas, incluindo hepatite B crônica, hepatite C crônica, doenças hepáticas autoimunes (incluindo hepatite autoimune), doença celíaca, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, obstrução biliar, doença hepática induzida por medicamentos (incluindo medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos), distúrbios metabólicos do fígado (como doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina, hemocromatose, distúrbios do armazenamento de glicogênio, distúrbios do armazenamento de colesterol), doenças graves do fígado, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou outras formas de doença hepática gordurosa avançada (incluindo fibrose clinicamente relevante, >F2 ou cirrose estabelecida), carcinoma hepático
5. Pacientes tratados com medicamentos com efeitos hepatotóxicos conhecidos (em risco de lesão hepática induzida por medicamentos [DILI]), incluindo medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos
6. Outras doenças importantes que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, podem prejudicar a função hepática, como por exemplo diabetes tipo 1
7. Mulheres grávidas e/ou lactantes
8. Pessoas que, ao tratar da opinião do Investigador, não sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo
9. Pessoas que se recusam a participar
10. Pacientes que, na opinião do Investigador, estão ou foram infectados com COVID-19 (ou seja, presença/encaminhamento de sintomas de COVID-19 ou teste antigênico/molecular positivo)