Studie för att utvärdera effektiviteten av Legalon®

Inklusionskriterier:

1. Legalon® monoterapi som ordinerats av den behandlande utredaren enligt produktresumén, oberoende av och inom ett 4-veckorsfönster före registreringen i studien.
2. Man/kvinna, 18 år och äldre
3. Kan ge informerat samtycke
4. Tillgängliga baslinjeblodresultat som inte är äldre än 4 veckor från inkludering, med förhöjd plasmanivå av minst ett leverenzym i förhållande till normala intervall för lokalt laboratorium (>1 UNL)
5. NAFLD diagnostiserats med ultraljud enligt protokollet av Hamaguchi eller genom protokollet från Ballestri

6. Förekomst av metabolt syndrom, definierat som närvaron av minst 3 av 5 av följande:

   1. Central fetma (för asiatisk befolkning, midjemått ≥90 cm hos män, ≥80 cm hos kvinnor)
   2. Insulinresistens (fastande blodsocker ≥100mg/dl eller under medicinering)
   3. Högt blodtryck (≥ 130/85 mmHg eller på medicin)
   4. Höga triglycerider (≥150 mg/dl eller på medicin)
   5. Lågt HDL-kolesterol (<40mg/dl hos män, <50mg/dl hos kvinnor)
7. Startade diet- och träningsinterventioner enligt utredarens förslag och i linje med gällande riktlinjer inom ett 4-veckorsfönster före registreringen i studien

Exklusions kriterier:

1. Signifikant alkoholintag >7 standard alkoholhaltiga drycker per vecka (70 g etanol) hos kvinnor och >14 (140 g) hos män
2. Fick Legalon® eller någon annan leverskyddande behandling innan den tillåtna 4-veckorsperioden före registreringen i studien.
3. På diet och träning innan det tillåtna 4-veckorsperioden före registreringen i studien.
4. Andra samtidiga etablerade/diagnostiserade leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B, kronisk hepatit C, autoimmuna leversjukdomar (inklusive autoimmun hepatit), celiaki, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, gallvägsobstruktion, läkemedelsinducerad leversjukdom (inklusive örtmediciner och örtsjukdomar). kosttillskott), metabola leversjukdomar (som Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, hemokromatos, glykogenlagringsstörningar, kolesterollagringsstörningar), allvarliga leversjukdomar, alkoholfri steatohepatit (NASH) eller andra former av avancerad fettleversjukdom (inklusive kliniskt relevant fibros, >F2 eller etablerad skrumplever), leverkarcinom
5. Patienter som behandlas med läkemedel med kända hepatotoxiska effekter (med risk för läkemedelsinducerad leverskada [DILI]), inklusive växtbaserade läkemedel och kosttillskott
6. Andra stora sjukdomar som, enligt den behandlande utredarens åsikt, kan försämra leverfunktionen, som till exempel typ 1-diabetes
7. Gravida och/eller ammande kvinnor
8. Personer som vid behandling av Utredarens åsikt inte kan uppfylla studiekraven
9. Personer som vägrar att delta
10. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är eller har smittats av covid-19 (dvs. närvaro/hänvisning av covid-19-symtom eller positivt antigeniskt/molekylärt test)